Vyskytla sa určitá obava v súvislosti s potenciálnou asociáciou medzi liekom Xolair (omalizumab) a rakovinou. Pred Xolairom boli schválené pre použitie v Spojených štátoch, správa s originálom FDA Bezpečnostný technik zahŕňali nasledujúce pasáž:
"Porovnanie malígnym sadzieb naznačujú (ale nezakladajú) zvýšenú sadzbu pre Omalizumab-vystavených predmetov … Porovnanie klinickej štúdie údaje pre veľkú epidemiologickú databázu naznačujú, že subjekty vystavené pôsobeniu omalizumabu mali viac malignít, než sa očakávalo, zatiaľ čo kontrolná skupina zaznamenala menej malignít. "
V klinických štúdiách, nádory boli pozorované v jednej z každých 200 liečených Xolairom štúdie dobrovoľníkov (20 z 4127 pacientov) v porovnaní s jedným z každých 500 kontrolných dobrovoľníkov, ktorí nebrali Xolair (5 z 2236 pacientov). Rakoviny boli rôznych typov. Rakoviny, ktoré sa vyskytli viac ako raz v tejto skupine, zahŕňali:
- Rakovinu rakoviny
- Rakovinu kože (melanóm a nemelanóm)
- Rakovina prostaty
Existovalo päť ďalších druhov rakoviny, ktoré sa objavili jedenkrát.
Je dôležité uvedomiť si, že ak niekto mal rakovinu predtým, ako sa zúčastnil štúdií Xolairu, neboli vylúčení zo štúdie – v skutočnosti sa predpokladá, že najmenej 5 pacientov malo predtým, než sa zúčastnili klinickej štúdie, príznaky rakoviny. V dôsledku toho by bolo veľmi nepravdepodobné, že by Xolair spôsobil rakovinu u týchto pacientov. Pacienti tiež vyvinuli rakovinu vo veľmi krátkom čase po začatí liečby Xolairom. Je nepravdepodobné, že by rakovina rástla v takom krátkom čase – čo znamená, že už mohli začať s rakovinou pred začatím liečby Xolairom.
Následne skupina odborníkov na onkológovia uviedla, že nemá pocit, že liečba Xolairom spôsobuje rakovinu na základe aktuálne dostupných údajov.
Dôsledok dlhšej expozície Xolairu alebo jeho použitia u ľudí s vyšším rizikom rakoviny (napr. U fajčiarov alebo u pacientov s rodinnou anamnézou rakoviny) nie je známy, ale prechádza ďalšou štúdiou.
epidemiologické štúdie Xolairom (omalizumab): Hodnotenie klinickej účinnosti a dlhodobej bezpečnosti u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmu bude skúmať dlhodobé účinky Xolairu vzťahujúce sa k rôznym typom rakoviny.
Revízia 5-ročných bezpečnostných údajov pre Xolair v roku 2014 nezistila žiadny rozdiel v rakovine medzi pacientmi s Xolairom a tými, ktorí neboli liečení Xolairom. Liek bol tiež spájaný s mini-mŕtvicami známymi ako prechodné ischemické záchvaty. Infarkt; náhla, neočakávaná bolesť na hrudníku; vysoký krvný tlak v artériách pľúc nazývaný pľúcna hypertenzia; a krvné zrazeniny v pľúcach a žilách. FDA však nie je schopný povedať, či Xolair prispieva k týmto problémom, alebo nie je založený na ich hodnotení dostupných dôkazov. Pretože FDA nie je schopný definitívne uviesť, že neexistuje riziko súvisiace s týmito problémami srdca a mozgu, FDA ich pridal do príbalového letáku v časti Nežiaducich reakcií na etikete. Podobne FDA nie je schopný definitívne povedať, že s Xolairom neexistuje riziko rakoviny, takže informácie týkajúce sa tejto témy boli pridané do časti Upozornenia a opatrenia na štítku lieku. Ak sa chystáte považovať Xolair za liečbu astmy Vášho dieťaťa alebo jeho dieťaťa, mali by ste o týchto problémoch rokovať so svojím lekárom.
FDA navrhuje, aby lekári periodicky prehodnocovali potrebu pokračovania liečby Xolairom na základe závažnosti ochorenia pacienta a úrovne kontroly astmy.
