Ektopická sa vzťahuje na objekt alebo ľudské tkanivo, ktoré tvoria alebo sa nachádzajú tam, kde nepatrí. Ektopická kostná tvorba je vytvorenie nového kostného materiálu (prostredníctvom procesu nazývaného osifikácia) v oblastiach, kde tento materiál nepatrí. Tento proces osifikácie sa uskutočňuje bunkami nazývanými osteoblasty.
Slovo ektopické pochádza od Grékov a znamená "od miesta." Jeho antonym, ktorý je "ortotopická" kosť – tiež odvodená z gréčtiny – označuje kosť, ktorá sa formuje v jej správnej anatomickej polohe, podľa Scott et ,
al., Vo svojom článku s názvom "Stručný prehľad modelov ektopickej kostnej formácie." Článok bol publikovaný v marci 2012 vydania časopisu, Stem Cells Development.
Ektopická kostná tvorba môže byť prítomná pri narodení, môže byť spôsobená genetikou alebo vzniká ako komplikácia určitých zdravotných stavov, ako je paraplégia a / alebo traumatické poškodenie (len niekoľko málo). Scott, et. al. že tvorba ektopickej kostnej hmoty je pravdepodobne spôsobená lokálnym zápalom, po ktorom nasleduje zhromaždenie skeletálnych progenitorových buniek. Podľa internetovej stránky Bostonskej detskej nemocnice je progenitorová bunka podobná kmeňovej bunke, s výnimkou toho, že je obmedzenejší, pokiaľ ide o typy buniek, ktoré sa môžu stať, keď sa delí. Progenitorové bunky pochádzajú z kmeňových buniek, ale nie sú dospelé kmeňové bunky.
Ektopická tvorba kostí v dôsledku spinálnej chirurgie
Scott, et. al, hovoria, že až 10% pacientov, ktorí podstúpia invazívnu operáciu – a operácia chrbta určite patrí do tejto skupiny – rozvinie ektopickú tvorbu kostí.
V chrbtici termín "ektopická tvorba kosti" sa niekedy používa na popísanie nežiaduceho kostného tkaniva, ktoré sa ukladá do miechového kanála. V roku 2002 FDA schválil kostné bielkoviny vyrobené spoločnosťou Medtronic s názvom Infuse pre použitie v operácii bedrovej chrbtice. Kritériá použitia špecifikované FDA boli veľmi špecifické: Ako kostný štep pre jednoúrovňovú prednú lumbálnu interkomunálnu fúziu (ALIF) v systéme bedrovej fúznej pomôcky (LT-Cage.) Whew!
Ale krátko po schválení začali mnohí chirurgovia používať materiál "mimo štítku", čo znamená na iné účely, ako to bolo schválené FDA. Použitie mimo označenia zahŕňalo chirurgickú operáciu krčnej chrbtice, ktorá viedla k viacerým "nežiaducim udalostiam" alebo AE hláseným FDA. Ektopická kostná forma bola jedným z AE, ale zoznam obsahoval ďalšie veľmi vážne veci, ako je arachnoiditída, zvýšené neurologické deficity, retrográdna ejakulácia, rakovina a ďalšie. Nepekné!
Medtronicova kontroverzia
V Milwaukee Journal Sentinal Watchdog Report, ktorá sleduje tento príbeh od roku 2011 (a naďalej to robí), hovorí, že do týždňov od prvého klinického skúšania infúzie sa ektopická kostná forma vyskytla u 70% pacientov štúdie , Niektorí z týchto pacientov vyžadovali jedno alebo viac chirurgických zákrokov na nápravu nežiadúcej kosti a / alebo zdravotných komplikácií, ktoré z nej vyplynuli.
Vo svojom preskúmaní dôkazov uverejnených v roku 2013 Surgery Neurology International, Epstein porovnal 13 štúdií podporujúcich priemysel s ďalšími štúdiami následne publikovanými v časopisoch, ako aj s dokumentmi a informáciami FDA nachádzajúcimi sa v databázach. Ona hlási nájsť "pôvodne nepublikované nežiaduce udalosti a vnútorné nezrovnalosti" s Infuse štúdie.
Tiež uvádza, že 40% nežiaducich účinkov bolo možné pripísať ALIF (operácia krku v krku, ktorá bola vykonaná) a dodala, že niektoré z týchto príhod boli život ohrozujúce.
Milwaukee Journal Sentinel zatiaľ informuje, že spoločnosť Medtronic v správe od roku 2004, ktorú vypracovali lekári financovaní spoločnosťou Medtronic, hlásila tieto nepriaznivé účinky alebo ich nevykázala. MJS hovorí, že "lekári, ktorí napísali dokument z roku 2004, budú dostávať milióny dolárov z licenčných poplatkov a iných platieb od spoločnosti Medtronic." V máji 2014 MJS nasledovala tento príbeh s ďalším článkom, v ktorom uviedol, že Medtronic súhlasil s platbou 22 miliónov dolárov uspokojiť 1000 nárokov proti ich infúzii.
Príbeh tiež spomenul, že spoločnosť Medtronic vyčleňuje ďalších 140 dolárov na pokrytie očakávaných nárokov
