Úrad pre potraviny a lieky schválil používanie antidepresív Prozac (fluoxetín) ako liečbu detí a adolescentov vo veku 7 až 17 rokov s depresiou (depresívna porucha) alebo obsedantno- kompulzívnej poruchy (OCD) v roku 2003.
Táto nová indikácia nasledovala po štúdiách, ktoré ukázali, že Prozac je bezpečný a účinný u detí s týmito poruchami.
Len preto, že liek nie je schválený FDA, neznamená, že nie je bezpečný. Jednoducho to znamená, že lieková spoločnosť, ktorá vyrába drogu, nepožiadala FDA o schválenie. Prozac bol bezpečne používaný u dospelých od roku 1987.
Mimoriadne lieky nie sú schválené FDA pre deti, ale sú stále používané "mimo označenie", čo znamená, že sa používajú u mladších detí, že alebo za iných podmienok, za ktoré ešte nie sú schválené. V skutočnosti podľa Americkej akadémie pediatrie "tri štvrtiny liekov na predpis v súčasnosti predávaných v Spojených štátoch nemajú informácie o pediatrickom použití."
To neznamená, že nie je bezpečné používať tieto lieky. Pri rozhodovaní o použití lieku "mimo označenie" by mal lekár urobiť toto rozhodnutie "na základe spoľahlivých vedeckých dôkazov, odborného lekárskeho úsudku alebo publikovanej literatúry". Nie je to tak, ako váš lekár experimentuje so svojím dieťaťom.
Použitie albuterolu na liečbu detí s astmou je dobrým príkladom bezpečného užívania drogy bez označenia. Hoci sa bežne používa u dojčiat a batoľat, albuterol je schválený iba pre deti staršie ako 2 roky. Mnoho iných inhalátorov na liečbu astmy, ako sú napríklad Dulera a Advair, sú schválené iba FDA pre deti staršie ako 12 rokov.
Prečo sú tieto lieky používané, ak nie sú schválené FDA?
V prípade týchto liekov na astmu neexistujú žiadne iné lieky na použitie a tieto lieky sa používajú toľko, sú považované za bezpečné a štúdie ukázali, že fungujú. A alternatíva, ktorá nereaguje ani nereaguje na príznaky astmy u detí, by nebolo prijateľné.
To isté platí aj pre depresiu a iné problémy duševného zdravia, ktoré sú bohužiaľ bežné u detí a niekedy vyžadujú lieky na predpis.
Vidíme viac liekov schválených FDA pre deti s problémami duševného zdravia, aj keď:
Lexapro (escitalopram) deti (12 a viac) s depresiou
- Luvox (fluvoxamín) deti (8-17) s OCD
- Zoloft (sertralín ) deti (6-17) s OCD
- lithiové deti (12 a staršie) s bipolárnymi
- Orap (pimozid) deti (12 a viac) s Touretteovou poruchou
- Risperdal (risperidón) autistické deti (5 a viac) Lítium, Zyprexa (olanzapín), Seroquel (quetiapín) a Abilify (aripiprazol) a schválené pre deti s bipolárnou poruchou alebo schizofréniou.
- Ako viete, ak bolo Vášmu dieťaťu predpísané "off-label" liek?
Môžete sa opýtať svojho lekára alebo lekárnika alebo jednoducho skontrolovať príbalový leták (PI), ktorý bol dodaný s liekom.
V PI vyhľadajte sekciu s názvom "Indikácie a použitie" alebo "Pediatrické použitie" a uvidíte, ktoré vekové skupiny sú uvedené. Pamätajte, že len preto, že vaše dieťa je mladšie ako uvedený vek, neznamená, že liek nie je bezpečný a nemali by ste ho zastaviť bez rozhovoru s lekárom.
Nedostatky medicíny "mimo-štítku" Použitie
Veľkou nevýhodou je, že lekári niekedy musia odhadnúť dávku, aby dali mladším deťom na základe bežne používanej dávky pre staršie deti a dospelých. To môže viesť k tomu, že deti dostanú príliš veľa alebo len málo liekov.
Ďalšou nevýhodou je, že ak sa Váš lekár necíti pohodlne používať lieky "mimo označenie", potom vaše dieťa nemusí dostať najlepšiu dostupnú liečbu.
Váš lekár môže používať staršie lieky s viacerými vedľajšími účinkami alebo vaše dieťa nemusí dostávať žiadne lieky vôbec.
Pediatrický liek bol založený FDA, aby sa pokúsil dostať farmaceutické spoločnosti na testovanie svojich liekov u detí. Zákon o najlepších liekoch pre deti slúži aj na "zlepšenie bezpečnosti a účinnosti liekov pre deti". Dúfajme, že povedú k tomu, že viac liekov bude testovaných a schválených na použitie u detí, takže už nemusia byť používané mimo označenia.
