Predtým, než začnete užívať Accutane alebo iné lieky izotretinoínu ako Claravis, Sotret alebo Amnesteem, dozviete sa veľa o programe iPledge. iPledge je počítačový systém pre pacientov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorých primárnym cieľom je zabezpečiť, aby počas užívania izotretinoínu neostala žiadna žena tehotná.
Prečo sa ženy musia vyhnúť tehotenstvu pri užívaní izotretinoínu
Izotretinoín môže spôsobiť vážne, život ohrozujúce vrodené chyby u dojčiat, ktorých matky užívajú izotretinoín počas gravidity.
Dokonca aj jedna dávka môže stačiť na poškodenie nenarodeného dieťaťa. Podľa internetovej stránky iPledge, vrodené chyby spôsobené expozíciou izotretinoínom zahŕňajú abnormality tváre, očí, uší, lebky, centrálneho nervového systému, kardiovaskulárneho systému a týmusu a prištítnych teliesok. Existuje tiež zvýšené riziko potratu. Predčasne narodené deti boli tiež hlásené.
Isotretinoin a iPledge Základy registrácie programu
iPledge bol vyvinutý Food and Drug Administration (FDA) v snahe chrániť pred preventívnymi vrodenými poruchami a inými tehotenskými vedľajšími účinkami izotretinoínu. Cieľom programu iPledge je poskytnúť systém kontrol a rovnováhy, aby sa znížila pravdepodobnosť expozície tohto lieku na plod.
Každý, kto používa izotretinoín, bez ohľadu na vek alebo pohlavie, je povinný zapísať sa do programu iPledge. Lekári, ktorí predpisujú izotretinoín a lekárne, ktoré ju vydávajú, musia byť tiež zaregistrované v iPledge.
Predtým, ako Vám lekár môže písať predpis na izotretinoín, vysvetlí vám, ako sa tento liek používa, a povedať vám riziká a možné vedľajšie účinky. Váš lekár tiež podrobne vysvetlí program iPledge. Musíte pochopiť a súhlasiť so všetkými podmienkami programu predtým, než dostanete lekárske predpisy.
Splnenie požiadaviek na kvalifikáciu
Ale učenie o izotretinoíne a jeho vedľajších účinkoch je len začiatkom programu iPledge. Musíte tiež splniť určité požiadavky skôr, ako budete mať kvalifikáciu na prijatie lieku. Požiadavky programu iPledge zahŕňajú použitie dvoch metód antikoncepcie alebo absolvovanie 100% abstinencie počas liečby, mesačné negatívne testy tehotenstva (pre ženy vo fertilnom veku), lekára mesačne a podávanie pravidelných krvných testov podľa potreby.
Po dokončení potrebných krokov na registráciu do programu dostanete kartu iPledge s identifikačným číslom. Toto číslo budete potrebovať pri každom podaní lieku.
Budete mať aj niektoré kritériá, ktoré musíte splniť každý mesiac, aby ste dostali svoju náplň. Každý mesiac budete mať stretnutie s lekárom, ktorý zadá vaše informácie do databázy iPledge a overí váš negatívny tehotenský test (pre ženy vo fertilnom veku). Potom Vám lekár napíše Váš predpis. Dostanete len dostatok liekov na to, aby ste dosiahli jeden mesiac medzi požadovanými návštevami.
Lekárnik, ktorý naplňuje Váš lekársky predpis, musí tiež overiť prostredníctvom webovej stránky systému iPledge (alebo telefonicky), že boli splnené všetky kritériá.
Váš lekárnik musí získať povolenie pred podaním lieku. Program iPledge tiež vyžaduje, aby bol Váš predpis v určenom časovom intervale zachytený. Ak ste žena v reprodukčnom veku a chýba vám toto okno, budete musieť znovu prejsť mesačným kvalifikačným procesom.
Kritika programu iPledge
Vyskytla sa určitá kritika programu iPledge, pričom niektorí pacienti si videli mesačnú potrebu tehotenského testu ako zbytočne rušivé a potenciálne narušenie ich súkromia. Lekári vyjadrili obavy, že program je príliš ťažkopádny a pre pacientov je ťažké dodržiavať, najmä dvojmesačné tehotenské testy.
Veľmi málo informácií je k dispozícii o tom, ako sú údaje pacientov uložené v programe iPledge, čo tiež vyvolalo obavy o ochranu súkromia pacienta.
Zrátané podčiarknuté
Napriek obavám vzneseným v súvislosti s programom iPledge, súčasné pravidlá ešte stále vyžadujú, aby každý, kto užíval izotretinoín, sa zaregistroval a podrobil sa tomuto monitorovaniu. Program bol v konečnom dôsledku osvedčeným systémom prevencie zničujúcich vrodených chýb a škodlivých vedľajších účinkov lieku Accutane (pred jeho prerušením v roku 2009) a iných liekov s izotretinoínom.
