Aký je účel klinických štúdií a čo potrebujete vedieť, ak uvažujete o jednej z týchto štúdií? Klinické skúšky sú obkolesené v trochu tajomstve a mnohí ľudia sa stávajú nervózni, keď ich požiadajú, aby zvážili zaradenie do jednej z týchto štúdií. Pochopenie účelu štúdie, ako aj rozdielu
Celkový účel klinických štúdií
Účelom klinických skúšok je nájsť spôsob, ako účinnejšie predchádzať, diagnostikovať alebo liečiť choroby. Každý liek a postup, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, bol raz študovaný ako súčasť klinického skúšania.
Mýty o klinických skúškach síce prevyšujú – už ste niekedy počuli vtip na morčatách? Môže byť užitočné pochopiť, že akákoľvek schválená liečba, ktorú dostanete ako štandard starostlivosti, bola raz študovaná v klinickej štúdii a zistila sa, že je lepšia alebo má menej vedľajších účinkov, ako sa predtým používalo.
Hoci účel klinických štúdií v lekárskom výskume sa v posledných rokoch v posledných rokoch nezmenil, existujú dôležité – a väčšinou nevyslovené – zmeny, ktoré prebiehajú v úlohe jednotlivých pacientov zúčastňujúcich sa na týchto štúdiách. O tom ďalej budeme diskutovať po diskusii o konkrétnejšom zámere rôznych typov a fáz klinických skúšok.
Účel rôznych typov klinických štúdií
Účel rôznych skúšok sa líši v závislosti od otázky, ktorá sa vyžaduje ako súčasť štúdie.
Rôzne typy klinických štúdií zahŕňajú:
Preventívne štúdie. Tieto štúdie skúmajú spôsoby, ako zabrániť vzniku ochorenia alebo komplikácie choroby.
- Skríningové testy. Skríningové štúdie hľadajú spôsoby, ako odhaliť rakovinu v skoršej liečiteľnej fáze. Napríklad sa snaží nájsť spôsob, ako odhaliť rakovinu pľúc v skoršom štádiu, ako je obvykle diagnostikovaná. Tiež sa nazývajú skoré odhady pokusov.
- Diagnostické skúšky. Skúšky hľadajú lepšie a menej invazívne spôsoby diagnostiky rakoviny.
- Liečba. Ľudia sú často veľmi oboznámení s liečbou, štúdie, ktoré hľadajú lieky a postupy, ktoré fungujú lepšie alebo sú lepšie tolerované s menším počtom vedľajších účinkov.
- Skúšky kvality života. Štúdie hľadajúce lepšie spôsoby poskytovania podpornej starostlivosti pre ľudí s rakovinou sú veľmi dôležité a stávajú sa bežnejšími.
- Účel rôznych fáz klinických štúdií
Okrem štúdie určitého typu sú klinické štúdie rozdelené na fázy zahŕňajúce:
štúdie fázy 1.
- Tieto skúšky sú vykonávané na malom počte ľudí a sú určené na zistenie, či je liečba bezpečná .štúdie fázy 2
- . Keď sa liečba považuje za relatívne bezpečnú, vyhodnocuje sa v skúške fázy 2, aby sa zistila, či jeúčinná .Štúdie fázy 3
- . Ak sa zistí, že liečba je relatívne bezpečná a účinná, potom sa vyhodnotí v štúdii fázy 3, aby sa zistilo, či jeúčinnejšia ako štandardná liečba alebo má menej vedľajších účinkov ako štandardné liečby. Ak sa zistí, že liek je efektívnejší alebo bezpečnejší v štúdii fázy 3, potom môže byť vyhodnotený pre schválenie FDA. štúdie fázy 4. Obvykle je liek schválený (alebo neschválený) FDA po ukončení fázy 3 skúšania. Štúdie fázy 4 sa vykonávajú po schválení FDA a môžu sa urobiť s cieľom zistiť, či rakovina, ktorá funguje pre jeden subtyp rakoviny, môže byť účinná na iný subtyp rakoviny.
- Ako sa menia ciele klinických štúdií u jednotlivcov Ako sme už uviedli, zatiaľ čo účel klinických štúdií v medicíne sa nezmenil, existuje nespútaný spôsob, akým sa tieto pokusy skutočne menia pre jednotlivých účastníkov – zmena, ktorá zodpovedá naše lepšie pochopenie genetiky a imunológie nádorov.
Príklad stojí za stránky slov, a tak hovoríme o dvoch rôznych spôsoboch, ako sa menia klinické skúšky.
Prevažujúcim typom štúdie boli po mnoho rokov štúdie fázy 3. Tieto štúdie zvyčajne vyhodnocujú veľký počet ľudí, aby zistili, či liečba môže byť lepšia ako predchádzajúca liečba.
Pri týchto skúškach je niekedy malý rozdiel medzi štandardnou a experimentálnou liečbou. Liek z klinickej štúdie je pravdepodobne relatívne bezpečný, keď sa dostal do tohto bodu, ale nie je nevyhnutne veľká šanca, že bude fungovať výrazne lepšie ako staršie liečby.
Na rozdiel od toho sa v posledných rokoch zvyšuje počet štúdií fázy 1, ktoré sa robili na rakovinu. Tieto, ako bolo uvedené, sú prvými štúdiami vykonanými na ľuďoch po tom, ako bola liek testovaná v laboratóriu a možno aj u zvierat. Tieto liečby určite prinášajú väčšie riziko, pretože primárnym cieľom je zistiť, či je liečba bezpečná a do týchto štúdií je zahrnutá iba malá časť ľudí. Napriek tomu existuje často väčší potenciál – prinajmenšom vzhľadom na typy liečby, ktoré v súčasnosti vstupujú do štúdií -, že tieto liečby môžu poskytnúť šancu na prežitie oveľa dramatickejšie, ako bolo možné v minulosti.
Pre niektorých ľudí tieto lieky ponúkajú jedinú šancu na prežitie
, keďže zatiaľ neboli schválené žiadne ďalšie lieky v novej kategórii.Možno si myslíte, že to znie trochu ako lotéria, ale aj v posledných rokoch sa to zmenilo. Pred niekoľkými rokmi mohla byť skúška 1. fázy viac ako bodnutie v tme, hľadajúc čokoľvek na liečbu rakoviny. Teraz sa mnohé z týchto liekov navrhujú tak, aby sa zamerali na konkrétne molekulárne procesy v rakovinových bunkách, ktoré boli testované u tých, ktorí by dostali lieky v klinických štúdiách.Inými slovami, druhá primárna cesta, v ktorej sa menia klinické skúšky, je do značnej miery zodpovedná za prvú. Projekt ľudského genómu otvoril mnoho nových dverí a ciest, čo umožnilo výskumníkom navrhnúť cielené lieky, ktoré priamo zameriavajú na špecifické a jedinečné abnormality v rakovinovej bunke. Okrem toho imunoterapia umožňuje výskumníkom nájsť spôsob, ako doplniť a využiť schopnosť vlastného tela bojovať proti rakovine.
Potreba účasti na klinických skúškach
Predchádzajúce zdĺhavé vysvetlenie zmeny v klinických štúdiách môže snáď znížiť časť strachu o klinických skúškach. Klinické skúšky nie sú len schopné presunúť liek dopredu, ale kvôli dôležitým zmenám v spôsobe, akým liečíme rakovinu, prinášame potenciál na to, aby sme mohli rakovinu jednotlivcov lepšie ako kedykoľvek predtým.
