Na etikete lieku na predpis sa objavuje čierna políčka na upozornenie spotrebiteľov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o bezpečnostných problémoch, ako sú vážne nepriaznivé účinky alebo život ohrozujúce riziká. Upozornenie na čierny box je najzávažnejším varovaním v súvislosti s liekom, ktoré vyžaduje Úrad pre potraviny a liečivá USA (FDA). Kedykoľvek po schválení lieku môže FDA od výrobcu požadovať, aby vytvoril upozornenie na čierny box, ktoré je uvedené na obale lieku.
Vláda USA neustále monitoruje možné vážne nepriaznivé účinky liekov. Tieto nepriaznivé účinky sme schopní identifikovať pomocou systému hlásenia nežiaducich udalostí, ako aj prostredníctvom Úradu pre sledovanie a epidemiológiu, ktorý skúma lieky schválené FDA po uvedení lieku na trh.
Najčastejšie sú varovania v čiernej krabici používané na indikáciu možných nepriaznivých účinkov, ktoré je potrebné porovnať s potenciálnym prínosom; varovania v čiernej skrinke však môžu tiež detailne opísať možné liekové interakcie, pokyny na dávkovanie a monitorovanie.
FDA vyžaduje, aby výrobcovia liekov s upozorneniami na čierny box obsahovali informácie o tom, ktorí pacienti sú kandidátmi na liek. Tieto informácie sú k dispozícii prostredníctvom lekárnika a online. Okrem toho, ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liekov na predpis, je dobré sa opýtať lekárnikov. (Farmáti sú cennými a nedostatočne využívanými zdrojmi pacientov.)
V poslednej dobe došlo k výraznému zvýšeniu počtu upozornení na čierny box požadovaných FDA. Napriek tomuto zvýšeniu však stále existujú obavy, že mnohí lekári nepozorovane nerešpektujú tieto varovania a ohrozujú bezpečnosť pacienta.
Lekári, sestry, asistentky lekárov, lekári, lekárnici, výrobcovia liekov a spotrebitelia (vy) môžete podávať správy o liekoch online na FDA MedWatch pomocou štandardizovaných formulárov. Výsledky z týchto foriem obsahujú systém hlásenia nežiaducich udalostí. V rokoch 1969 (dátum začiatku) av roku 2010 bolo FDA predložených viac ako 4 milióny formulárov.
Upozornenia na čierny box sa môžu vzťahovať buď na jednotlivé lieky, alebo na celé triedy liekov.
Taktiež známy ako:
čierny štítok varovanie, boxované upozornenie Príklady upozornení na čiernu krabicu:
FDA vyžaduje upozornenie na čierne krabice o všetkých antidepresívach kvôli zvýšenému riziku samovražedného myslenia a správania u mladých dospelých vo veku 18 až 24 rokov počas počiatočného liečba – vo všeobecnosti prvý až dva mesiace liečby. Toto varovanie o čiernej skrini sa pôvodne vytvorilo v roku 2004 a rozšírilo sa na pacientov vo veku do 24 rokov mladších ako 24 rokov.
- Blokátory receptorov angiotenzínu (ARB ako enalapril alebo losartan) predstavujú riziko počas tehotenstva plodu. Tieto antihypertenzívne lieky by sa preto mali počas gravidity vyhnúť. Podobne ako ARBS, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory alebo "statíny") sú antihypertenzívne lieky, ktoré sú tiež nebezpečné pre vyvíjajúci sa plod a počas gravidity je treba sa im vyhnúť.
- Aspirín môže spôsobiť Reyeho syndróm u detí. Reyeov syndróm je zriedkavý syndróm, ktorý spôsobuje opuch pečene alebo mozgu. Vývoj Reyeho syndrómu u detí bol spojený s podávaním aspirínu u detí, ktoré sa zotavujú z kuracích kiahní alebo chrípky. Podávanie aspirínu deťom musí starostlivo zvážiť lekár. Okrem toho má aspirín všeobecnejšie varovanie o čiernej krabici, ktoré varuje pred alergiou.
- Perorálne antikoncepčné tabletky varujú pred zvýšeným rizikom mŕtvice u žien vo veku 35 rokov a starších.
- Ibuprofén a iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) upozorňujú na športové čierne krabice, ktoré ich spájajú s gastrointestinálnym krvácaním a vredmi, ako aj s hemoragickou mozgovou príhodou (krvácanie z mozgu).
- Rozdelenie myšlienok
: Ak vy alebo milovaný človek užíva drogu s upozornením na čierny box, je potrebné, aby ste sa oboznámili s potenciálnymi rizikami takýchto liekov. Okrem vyhľadávania na webe si môžete poradiť a poradiť so svojím lekárom, lekárnikom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.
