Nonsteroidné zloženie liekov je tisícročia stará prax prípravy konkrétnych dávok liekov pre pacientov na pitie, prehĺtanie, vkladanie alebo aplikovať na kožu. Ide o najbežnejší typ zlučovania liekov, ktorý vykonávajú lekárnici a farmaceutovia v nemocniciach v nemocniciach a nemocniciach. A napriek svojmu "nesterilnému" označovaniu, prispôsobenie dávok podľa právnych a odborných štandardov si vyžaduje dodržiavanie prísnych pravidiel na zabezpečenie a udržanie čistoty a účinnosti farmaceutických prísad; zabezpečenie presnosti miešania; zabezpečenie správneho balenia, skladovania a označovania; a udržiavanie všetkých pracovných plôch a zariadení čo najčistejšie.
Najväčší rozdiel medzi nesterilizáciou a sterilným zložením sa týka toho, ako sa lieky podávajú. Lieky určené na injekciu, infúziu alebo aplikáciu do oka sa musia skombinovať podľa pravidiel a noriem pre sterilné zloženie, pretože baktérie alebo huby prítomné v rozmedzí častíc na trilióny môžu ohroziť životy pacientov. Predchádzanie kontaminácii je dôležité pri neskoršom zmiešaní, ale výrobcovia nemusia pracovať v úplne sterilnom prostredí, ako sú čisté priestory.
Čo robí Nonsterile Zloženie? Štandardná definícia nonsterilnej zmesi, ktorú ponúka internetová stránka Quizlet, opisuje prax ako "výrobu roztokov, suspenzií, masti a krémy, prášky, čapíky, kapsule a tablety". Úplnejšia definícia by vysvetlila, že nesmierne zloženie spadá do jednoduchých, miernych a zložitých kategórií.
Kategorizácia závisí od toho, ako ťažké je pripraviť danú dávkovaciu formu, riziká, ktoré výrobok predstavuje pre pacienta a zložku a ako musí byť hotová forma podaná a uložená.
Jednoduché nesterilizované zloženie zahŕňa zmiešanie liekov podľa zavedených vzorcov alebo "receptov" a vytváranie kvapalných verzií liekov, ktoré sa obyčajne predávajú len ako tablety alebo kapsuly. Pediatri a veterinárni lekári často žiadajú o tieto druhy výrobkov pre dojčatá a zvieratá, ktoré nemôžu prehltnúť pilulky alebo potrebujú dávky menšie ako tie, ktoré sú v komerčne vyrábaných produktoch.
Úradné
US Pharmacopeia
vzorce existujú pre 125 jednoduchých nesterilných zlúčenín. Recepty špecifikujú, ktoré API a nefarmaceutické prísady používať, ako aj ako merať a zmiešať zložky, označiť hotový liekový výrobok a určiť dátum vypršania platnosti, ktorý je vo farmaceutickom jazyku "dátumom nad rámec používania". Dve USP lieky s jednoduchým nonsterickým obsahom sú alprazolamová perorálna suspenzia (napr. Tablety Xanax od firmy Pfizer) a generické čípky so štandardným uvoľňovaním morfín sulfátu. Stredné nesterilné zloženie zahŕňa prípravu dávok obsahujúcich potenciálne škodlivé lieky alebo prípravky, ktoré vyžadujú špeciálne zaobchádzanie. Fentanylové pastilky, ktoré sú lepšie známe ako lízanky, a masti, ktoré možno bezpečne aplikovať iba rukavicami, patria do tejto kategórie. Zubní lekári, onkológovia a dermatológovia majú tendenciu objednať lieky vyžadujúce mierne nesterilné zloženie. Silné údaje o najlepších formuláciách a dátumoch vypršania platnosti neboli u mnohých z nich zverejnené. Len málo lekární vykonáva komplexné nesterilné zloženie, ktoré si vyžaduje pokročilý výcvik a špeciálne vybavenie na prípravu výrobkov ako kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a transdermálne náplasti.
Aké pravidlá existujú pre nesterilizáciu? USP 795 "Farmaceutické Zlúčeniny —- Nonsterilné Prípravy" kodifikuje pravidlá, ktoré farmaceti a farmaceutoví technici musia dodržiavať pri príprave prispôsobených dávkových foriem, ktoré sa majú podávať orálne, rektálne vložené alebo topicky aplikované. Kapitola bola aktualizovaná, rozšírená a opätovne publikovaná v máji 2011 s cieľom zdôrazniť dôležitosť zdokumentovania všetkých postupov zlučovania, označovania zložených liekov presne s API a po dátume použitia a používanie čistej vody na všetky miešanie a čistenie súvisiace s nesterilizáciou.
Odkazy v tomto odseku poskytujú podrobnejšie informácie o tom, čo požaduje USP 795, ale dve fakty majú zvýraznenie.
Po prvé, ako členka odbornej komisie USP Compassing Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, povedala
Nakupovanie v oblasti liekov a produktov
, "Dokonca aj jednoduché procesy, ako je rekonštitúcia antibiotickej suspenzie, znamenajú zmiešavanie, a preto sú pokryté touto kapitolou."
Po druhé, USP 795 nesie silu zákona. Jej ustanovenia môžu byť a sú presadzované úradníkmi USA pre potraviny a lieky a úradníkmi štátnej rady lekárov. Všetky štáty prijali USP 795 ako základ pre bezpečné a legálne nesterilizované zloženie a niektoré vyvinuli ďalšie pravidlá pre výrobcov zmesí. Stručne povedané, dodržiavanie noriem USP 795 dáva farmaceutov a technikov na pravej strane zdravotnej praxe a zákon.
