Len málo môže argumentovať tým, že lieky proti HIV sú drahé. V skutočnosti podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) osoba žijúca s HIV, ktorá začne liečbu skoro, bude musieť čeliť celoživotným nákladom približne 250 000 dolárov a to je len pre ich tabletky samotné. Náklady nemôžu byť prekvapujúce, keďže štandardná voľba typu tri v jednom, ako napríklad Triumeq, má veľkoobchodnú cenu vyššiu ako 2 600 USD za mesiac.
Iné kombinácie sú oveľa vyššie. ◊ Aj napriek tomu často nepočujete veľa verejnosti proti cenám týchto drog. A práve preto, že mnohí dostanú svoje lieky proti HIV platené, aspoň čiastočne z poistenia alebo rôznych vládnych a súkromných dotácií.
V rovnakom dychu sa ostatní oprávnene pýtajú, ako antiretrovírusové lieky môžu mať v USA taký silný cenník, keď počujeme, že generické verzie nie sú k dispozícii iba v zámorí, ale stávajú sa o 2000 percent menej ako to, čo tu platíme.
Dôvody pre skutočnú absenciu generických liekov proti HIV v USA sú zároveň jednoduché a mätúce, zahŕňajúce vedu, politiku a dobrý, staromódny zisk. Oddeľovaním týchto prepojených otázok môžeme lepšie pochopiť výzvy, ktorým čelia spotrebitelia s HIV, ako aj celkový zdravotnícky priemysel. Pri rozširovaní patentu na liek (zvyčajne 20 rokov po tom, ako bol patent prvýkrát podaný), právo na kopírovanie tejto drogy bude otvorené každému, kto sa rozhodne vytvoriť generickú verziu.
Cieľom generického lieku je konkurovať pôvodnému produktu v cene, pričom viacerí hráči podnecujú väčšiu konkurenciu a často aj nižšie náklady.
Tak prečo sme to neurobili s liekmi proti HIV? Koniec koncov, patenty na dlhý zoznam antiretrovírusov buď vypršali, alebo čoskoro skončia, vrátane takýchto bývalých liekov typu "superstar" ako Sustiva (efavirenz) a tenofoviru (TDF).
Ale keď skontrolujete register Úradu pre potraviny a liečivá (FDA), generické formulácie boli predložené a schválené len pre šesť liekových agentov. Z nich je tretina zriedka používaná na liečbu HIV v USA (stavudín a didanozín), zatiaľ čo všetky okrem dvoch (abakavir a lamivudín) klesajú v prospech.
A v tom spočíva jedna z výziev, ktorým čelia generickí výrobcovia v priestore HIV: Rýchlo sa meniace vedy môžu niektoré liekové agens zastaralé.
Zníženie dopytu znižuje generickú súťaž
Vezmite napríklad rescriptor (delavirdín) a Aptivus (tipranavir), dve jemné lieky proti HIV, ktorých patenty vypršali v roku 2013 a 2015. Zatiaľ čo sa obidva lieky stále používajú na liečbu HIV, získali sa prednostné ďalšie lieky novej generácie (najmä inhibítory integrázy). Tieto lieky boli medzitým znížené na alternatívny stav.
V dôsledku toho sa Rescriptor a Aptivus častejšie používajú ako "spätný záchvat", keď iné liečby zlyhajú. To samo o sebe znižuje motiváciu výrobcov skákať sa do generickej výroby, keď je menej zárukou objemu predaja.
Podobne, zatiaľ čo liečivo ako TDF je stále medzi najpoužívanejšími vo svete, bola vylepšená verzia nazvaná tenofovir alafenamid (TAF) – zavedená v roku 2016 tak, ako bol vypršaný patent TDF.
Možno konšpirácia? Nie je to skutočné, pretože novšia forma ponúka omnoho menej vedľajších účinkov a vyššie hladiny koncentrácie v krvi v rovnovážnom stave (čo znamená, že liek zostane vo vašom systéme dlhšie). Nakoniec, TAF je superlatívna látka, ktorá správne nahradí TDF, najmä v novších kombinovaných tabletách.
Takže to znamená, že nebudeme čoskoro vidieť generické formy TDF? Väčšina verí, že budeme. Dokonca aj tvárou v tvár ubúdajúcemu dopytu, generický TDF stále má miesto v súčasnom režime HIV a môže byť agresívne prijatý poisťovateľmi a inými poskytovateľmi, ktorí chcú znížiť náklady na lieky. A v konečnom dôsledku sú všeobecnejšími konkurentmi na trhu, tým nižšie budú ceny.
To sa určite stalo v prípade generickej verzie Epzicomu, ktorá je dvoma možnosťami obsahujúcou abakavir a lamivudín. S oboma liekovými zložkami, ktoré sa stále odporúčajú pre liečbu prvej línie, štyria výrobcovia vyskočili na generickú skupinu a dokázali ponúknuť úspory až o 70 percent nižšie ako verzia značky.
Výrobcovia liekov proti HIV, ktorí sú chránení pred generickými cenami
USA výrobcovia liekov HIV sú v jedinečnej pozícii, že majú malý konkurenčný tlak od generických spoločností, ktoré by inak mohli byť pripútané na ich päty.
Po prvé, požiadavka spotrebiteľov na jednorazové tabletky spôsobila, že jednotlivé tablety sú oveľa menej atraktívne v čomkoľvek, než v neskoršej fáze liečby. Nie je prekvapením, že patenty pre mnohé z týchto kombinovaných tabliet nie sú ani na konci svojej životnosti, niektoré ako Truvada (TDF plus emtricitabín) uplynie len v roku 2021.
Takže aj keď jednotlivé liekové zložky sú dostupné generickým výrobcom, spotrebiteľ sa častejšie rozhodne pre značkovú kombinovanú tabletu (pokiaľ, samozrejme, ich nevyžaduje inak).
Ale aj za hranicou otázky spotrebiteľského dopytu sú konkurenčné ihriská v USA dlho šikmé smerom k ne-generickému výrobcovi liekov proti HIV. Dôvodom je z veľkej časti skutočnosť, že vláda USA je dnes jediným najväčším nákupcom antiretrovírusových liekov.
Prostredníctvom federálne povereného programu AIDS pre drogy (ADAP) sú štátne vlády nútené nakupovať lieky proti HIV priamo od veľkoobchodníkov. Ceny sú stanovené prostredníctvom programu federálneho oceňovania liekov 340B, ktorý znižuje priemernú veľkoobchodnú cenu kdekoľvek od 60 do 70 percent. Po fakturácii zliav sa drogy značiek takmer vždy stávajú lacnejšími ako ich generické náprotivky. Ďalším faktorom chrániacim liečivá je spôsob, akým sa liečba uvoľňuje. Na rozdiel od súkromného zdravotného poistenia je voľba pri liečbe ADAP riadená výlučne smernicami vydanými Ministerstvom zdravotníctva a ľudských služieb, ktoré v súčasnosti uvádzajú kombinovanú tabletu typu "všetko v jednom" – samotné lieky chránené patentmi – ako uprednostňovanú možnosť liečby v prvej línii ,
Nakoniec to nie je "tajná dohoda", ktorá vedie tieto smernice. Štúdie už dávno ukázali, že ľudia užívajúci jednorazovú liečbu pravdepodobne zostanú priľnaví v porovnaní s tými, ktorí užívajú niekoľko piluliek. To zase vedie k vyššej miere trvalej vírusovej supresie, čo znamená, že vírus nie je schopný replikovať a máte oveľa menej pravdepodobné, že vyvinie rezistenciu voči liekom.
Spravodlivé alebo nie, tieto pravidlá nemôžu pomôcť, ale uprednostňujú generického výrobcu, čo robí generickým firmám oveľa zložitejšie súťažiť na niečo iné ako tangenciálnej úrovni.
Aby sa ďalej ochraňovala ich pozícia na trhu, takmer všetci výrobcovia značiek súhlasili s tým, že poskytnú finančnú podporu tým, ktorí si nemôžu dovoliť svoje drogy, a to buď vo forme druhotnej pomoci alebo subvencovania starostlivosti o tých, ktorí nemajú nárok na poistenie , Je to ponuka generických výrobcov sú tvrdé, aby zodpovedali.
Ale rovnako cenné ako tieto stimuly sú, stále sa nevenujú všeobecne vysokým nákladom na lieky proti HIV v porovnaní s rovnakými liekmi dostupnými mimo USA
Západné oceňovanie výziev Výskum a vývoj
Veľký farmaceutický dodávateľský reťazec je globálny podnik, ktorý presahuje hranice USA. Nielen, že tieto spoločnosti takticky umiestňuje do srdca rozvíjajúcich sa trhov, kde prevažujú choroby, ako napríklad HIV, poskytuje im príležitosť zachovať si určitú kontrolu nad intelektuálnymi právami svojich výrobkov.
To platí najmä v krajinách ako India, ktorých zákony umožňujú výrobu dôležitých liekov proti HIV bez ohľadu na patent. Výsledkom je, že India je dnes hlavným dodávateľom generických antiretrovírusov do rozvojových krajín, liekov, ktoré sú nielen chemicky identické s originálom, ale boli individuálne schválené FDA.
Ako taký, možno zakúpiť generickú verziu Atripla za zhruba 50 dolárov na maloobchodnom pulte v Južnej Afrike, zatiaľ čo sa stretnete s veľkoobchodnou cenou nad 2.500 dolárov na miestnej Walgreens alebo CVS.
Farmaceutický priemysel dlho trvá na tom, že táto nerovnosť je výsledkom prehnaných nákladov výskumu a vývoja (R & D), ktorý môže trvať nielen roky, ale dosahuje aj na miliardy dolárov. Na povrchu je to spravodlivé tvrdenie vzhľadom na to, že väčšina počiatočného výskumu a vývoja sa uskutočňuje v USA medzi strediskom biofarmy a výskumnými zariadeniami.
Vychádzajúc z patentových zákonov farmári tvrdia, že krajiny ako India môžu ľahko profitovať z nízkorozpočtových generík, pretože nie sú zaťažené investíciami do výskumu a vývoja. Farmaceutickí giganti naopak nemajú taký luxus a v predvolenom stave ani nemajú svojich zákazníkov.
Iramióza je, samozrejme, že 80 percent zložiek v drogách vyrobených v USA a 40 percent všetkých hotových drog pochádza z krajín ako India a Čína, podľa FDA. A napriek tvrdeniu, že India robí zabíjanie tým, že obchádza patenty, ročný obrat indického farmaceutického priemyslu predstavuje iba 2 percentá celkových príjmov svetového priemyslu.
Mnoho amerických liekov je navyše v indickom generickom priemysle, vrátane Mylan v Pensylvánii, ktoré v roku 2007 získalo väčšinové vlastníctvo Matrix Laboratories, špičkového indického výrobcu aktívnych farmaceutických zložiek (API) používaných v generických liekoch. Nákup pomohol spoločnosti Mylan stať sa dnešnou štvrtou najväčšou generickou liekovou spoločnosťou na svete.
Podobne globálny farmaceutický gigant GlaxoSmithKline (GSK) bol až donedávna hlavnou zainteresovanou stranou v spoločnosti Aspen Pharmacare, ktorá je farmaceutickou firmou v Južnej Afrike, ktorá zostáva jedným z popredných výrobcov generických liekov proti HIV. Vzťah, ktorý vznikol v roku 2009, umožnil spoločnosti GSK udeliť povolenie na jej kôš na lieky proti AIDS spoločnosti Aspen vrátane kombinovanej tablety Combivir. To umožnilo spoločnosti GSK podieľať sa na zisku z predaja svojich generických liekov proti HIV v Afrike, pričom si zachováva cenu za vysoké lístky pre tie isté, generické verzie v USA.
V roku 2016 GSK predala 16 percentný podiel v spoločnosti Aspen Pharmacare oznámený zisk vo výške 1,9 miliardy dolárov. Toto sa zhodovalo s uplynutím platnosti lieku Combivir v tom istom roku.
Neboli zmeškané iróniou advokáti, ktorí tvrdili, že takéto praktiky sú diskriminačné. Na jednej strane americká spoločnosť ako Mylan môže vyrábať lacné, generické lieky proti HIV pre rozvojový svet, ktoré nemôžu predať v USA. Na druhej strane, mnohonárodný gigant ako GSK môže v podstate "mať svoj koláč a tiež ho jesť" zabrániť americkým spotrebiteľom prístup k tomu, čo sú v podstate ich vlastné, schválené FDA, generické lieky proti HIV.
Čo môžem urobiť ako spotrebiteľ?
Cezhraničný predaj farmaceutických liekov z iných krajín do USA je naďalej veľmi spornou otázkou, ale naďalej sa obrátilo množstvo amerických spotrebiteľov. Kanada je prvotriednym príkladom, ktorý získal kritiku od tých, ktorí tvrdia, že populárne online lekárne v krajine profitujú z nezákonného dovozu neschválených liekov do USA
Kritika je napravo a polovica. Pokiaľ ide o skutočné príjmy, on-line kanadské lekárne hlásia tržby o niečo viac ako 80 miliónoch dolárov ročne, čo je len ťažko možné považovať za hrozbu v porovnaní so 425 miliárd dolárov predaja, ktorý bol v Spojených štátoch zaznamenaný v roku 2015.
Medzitým zákon o osobný dovoz liekov je iná záležitosť úplne a jedna, ktorá môže byť rovnako rozporuplná.
Podľa nariadení FDA je pre jednotlivcov nezákonné dovážať ľubovoľnú drogu do USA na osobnú potrebu, pokiaľ nie sú v súlade s nasledujúcimi mimoriadnymi okolnosťami:
Liek je určený na použitie pri vážnom ochorení, pre ktoré nie je k dispozícii liečba v USA
Neboli komerčne propagované drogy spotrebiteľom v USA.
Liečivo nepredstavuje neprimerané zdravotné riziko pre užívateľa.
Osoba dovážajúca liek písomne overí, že je pre vlastnú potrebu a poskytuje kontaktné informácie pre lekára, ktorý predpisuje predpis, alebo dokazuje, že výrobok je určený na pokračovanie liečby, ktorá sa začala v inej krajine.
- Jednotlivec neimportuje viac ako trojmesačnú dodávku.
- To vážne bráni niekomu inému ako novo prichádzajúcim prisťahovalcom alebo osobám s vážnou, neliečiteľnou chorobou na dovoz liekov.
- Záhadou je, samozrejme, že pravidlá boli založené na domnienke, že FDA, podľa vlastných slov, "nemôže zabezpečiť bezpečnosť a účinnosť liekov, ktoré neschválila." Skutočnosť, že väčšina generických liekov proti HIV užívaných v rozvojových krajinách
- sú
- schválená FDA, nemala vplyv na to, aby agentúra alebo americkí zákonodarcovia zmenili súčasné zákony.
Znamená to, že spotrebitelia s HIV v Spojených štátoch majú v súvislosti s dovozom antiretrovírusových liekov zo zahraničia nejakú miestnosť? Pravdepodobne nie, vzhľadom na to, že existuje množstvo mechanizmov na zlepšenie cenovej dostupnosti pre osoby s chorobou, vrátane programov pomoci copay (CAP) a programov pomoci pacientom (PAP) financovaných výrobcami liekov proti HIV.
A to možno je najväčšou iróniou všetkých. Dokonca aj keď ľudia majú prístup k bezplatným liekom s nízkymi nákladmi prostredníctvom CAP a PAP, lieky stále dokážu značne profitovať. Podľa neziskovej AIDS Healthcare Foundation (AHF) sa tieto oveľa lepšie programy môžu ťažko považovať za charitu, keďže výrobcovia môžu uplatňovať daňové zľavy až do dvojnásobku výrobných nákladov na darované lieky, pričom si udržiavajú vysoké ceny, aby efektívne odčerpali všetky dostupné ADAP fondy. Ako taký, CAP a PAP sú nielen výnosné pre farmaceutické spoločnosti, ale priamo lukratívne. To sa môže zmeniť, keď sa viac liekov blíži k dátumu uplynutia platnosti patentu, čím sa stimuluje väčšia účasť na generickej výrobe liekov. Do tej doby sa väčšina spotrebiteľov v USA bude musieť spoliehať na súčasné rozsahy dotácií – ADAPs, CAPs, PAPs, poistenie – na zníženie vysokej záťaže ich nákladných liekov proti HIV.
