Migrény sa ťažko liečia. Lieky proti migréne majú nepriaznivé účinky a často nie sú dostatočne účinné. Navyše, keď sa užívajú pravidelne, lieky proti migréne môžu viesť k bolesti hlavy "chronifikácie" alebo k zhoršeniu bolesti hlavy. Preto bol veľký záujem na vývoji nefarmakologickej liečby migrény vrátane neurostimulácie (t.j. nervovej stimulácie).
Prístroj Cefaly je externý stimulátor nervového trigeminu (e-TNS), ktorý vysiela prúdy cez elektródu umiestnenú na čele. Funguje tak, že stimuluje očný nerv, ktorý je vetvou trojklaného nervu. Zariadenie Cefaly bolo predtým schválené FDA na prevenciu migrény. V decembri 2017 bola uvoľnená na liečbu akútnych migrén a môže byť použitá po začatí migrény.
Čo je zariadenie Cefaly?
Prístroj Cefaly je čelenka, ktorá vytvára konštantný prúd pomocou dvoch batérií typu AAA. Prúd sa aplikuje cez pokožku čela pomocou samolepiacej elektródy. Cefála stimuluje supratrochleárne a supraorbitálne vetvy oftalmického nervu, ktorý je zase pobočkou trojklaného nervu. Trigeminálny nerv hrá veľkú úlohu pri migrénových bolestiach hlavy.
Cefaly sa dodáva v troch modeloch: Cefaly Acute, Cefaly Prevent a Cefaly Dual. Cefaly Acute lieči akútne ataky migrény.
Cefaly Prevent sa používa na prevenciu migrény. A Cefaly Dual má nastavenia pre obe.
Cefaly Acute poskytuje 60-minútovú stimulačnú reláciu s vysokou intenzitou. Cefaly Prevent je nízka frekvencia a môže sa používať denne.
Podľa svojich výrobcov sa zariadenie Cefaly postupne zvyšuje v intenzite počas prvých 14 minút používania.
Počas tohto obdobia, ak sa prúd stane príliš intenzívnym, môžete stlačením tlačidla stabilizovať intenzitu a zastaviť akékoľvek ďalšie zvýšenie intenzity.
Na svojej webovej stránke vyrába výrobca kontraindikácie, ktoré sa vzťahujú na ľudí s:
- implantovaným kovovým alebo elektronickým prístrojom v hlave
- trpiacimi bolesťou neznámeho pôvodu
- kardiostimulátorom alebo implantovaným alebo nositeľným defibrilátorom, ktorý môže spôsobiť rušenie stimulácie , úraz elektrickým prúdom alebo smrť
Spôsob, akým funguje e-TNS, je nejasný. Spočiatku experti predpokladali, že neurostimulácia blokuje vzostupné impulzy v dráhe bolesti. Táto hypotéza však nebola podporená výskumnými zisteniami. Naopak, bolo navrhnuté, že e-TNS menia kontrolu bolesti zhora nadol.
Schválenie FDA pre spoločnosť Cefaly ako profylaktické liečenie bolo založené na výsledkoch dvoch európskych štúdií: PREMICE Trial a European Post-Marketing Surveillance Study.
PREMICE Trial
PREMICE Trial bola randomizovaná kontrolovaná štúdia na Cefaly, ktorá sa uskutočnila v rokoch 2009 až 2011 belgickou spoločnosťou pre bolesti hlavy. Táto štúdia bola prospektívnou alebo dlhodobou štúdiou, ktorá zahŕňala 67 pacientov s najmenej dvomi migrénovými záchvatmi každý mesiac.
V tejto štúdii sa uskutočnilo jedno-mesačné východiskové obdobie predtým, ako boli účastníci priradení k reálnej alebo fiktívnej stimulácii. Doba liečby trvala tri mesiace.
Tu sú výsledky štúdie:
- Tí, ktorí dostávali liečbu Cefaly, zaznamenali v treťom mesiaci liečby významný pokles migrény a dní s bolesťou hlavy. Pacienti, ktorí dostávali liecbu Cefaly, mali 29,7% menej dní migrény a 32,3% menej dní s bolesťou hlavy.
- V kontrolnej skupine alebo v zosobnenej skupine bolo zníženie počtu dní migrény a dní bolesti hlavy o 4,9 percenta a 3,4 percenta.
- V experimentálnej skupine alebo u pacientov liečených Cefaly sa u 38,2% pacientov vyskytlo najmenej 50% zníženie mesačných dní migrény.
- V kontrolnej skupine zaznamenalo 12,1% účastníkov najmenej 50% zníženie mesačných dní migrény. Celkovo bolo v experimentálnej skupine štatisticky významné zníženie počtu dní migrény.
- Aj keď nie sú štatisticky významné, pacienti dostávajúci liečbu Cefaly hlásili zníženie závažnosti migrény.
- Tí účastníci užívajúci Cefaly potrebovali 36,7% menej liekov na liečbu migrénových bolestí hlavy.
- U pacientov, ktorí dostávali fajčiť, došlo k 0,4% zvýšeniu príjmu liekov proti migréne.
- Neboli žiadne negatívne vedľajšie účinky u tých, ktorí používali Cefaly.
- Cefaly môže byť najviac prospešné pre ľudí s častejšími migrénami, alebo viac ako štyri mesiace (t. J. Sedem dní migrény). Zdá sa, že sa robí viac výskumu na preskúmanie tejto špecifickej populácie pacientov.
- Štúdia európskeho postmarketingového sledovania
- Registrácia bola založená pre všetkých pacientov, ktorí získali zariadenie Cefaly od septembra 2009 do júna 2012. Väčšina týchto spotrebiteľov žila vo Francúzsku a Belgicku. Po použití zariadenia medzi 40 a 80 dňami boli títo pacienti požiadaní o účasť na prieskume hodnotiacom spokojnosť a obavy z negatívnych vedľajších účinkov.
Výsledky tejto post-marketingovej štúdie ukázali, že približne 53 percent pacientov bolo spokojných s liečbou a chcela pokračovať v používaní prístroja. Asi 4 percentá pacientov neboli so zariadením spokojní. Žiadna z týchto sťažností nespôsobila vážne nepriaznivé účinky. Konkrétne sa títo spotrebitelia sťažovali na pocit spôsobený zariadením (t. J. "Brnenie"), ospalosť počas relácie a bolesť hlavy po relácii.
Cefaly pre migrénový záchvat
Na základe výsledkov randomizovanej štúdie s kontrolou placeba nazvanej ACME (Akútna liečba migrény s vonkajšou stimuláciou trigeminálneho nervu), v decembri 2017 FDA ďalej schválil Cefaly na liečbu migrenóznych záchvatov , Pri týchto zvýšených klinických indikáciách sa počet pacientov s migrénami, ktorí by mali prospech z Cefaly, zvýšil 10-násobne. V tejto štúdii došlo k 65% zníženiu intenzity bolesti migrény a 32% účastníkov bolo bez bolesti do jednej hodiny.
Výsledky z otvorenej štúdie skúmajúcej bezpečnosť a účinnosť Cefaly na liečbu akútnej migrény boli publikované v časopise
Neuromodulation
v októbri 2017. V tejto štúdii Chou a kolegovia skúmali použitie Cefaly u 30 pacientov, migréna bola buď s aurou alebo bez aury. Aby boli pacienti zahrnutí do štúdie, mali sa u nich vyskytnúť migrény trvajúce najmenej tri hodiny. Navyše títo ľudia nesmú užívať žiadne lieky na migrény. Liečba Cefaly bola podaná počas jednej hodiny. Počas jednej a dvoch hodín po začiatku liečby boli účastníci vyzvaní, aby vyhodnotili svoju bolesť pomocou stupňov bolesti. Podľa Chouho a spoluautorov sú tu výsledky ich štúdie Cefaly:
Pokiaľ ide o účinnosť, priemerná intenzita bolesti bola po jednorazovej liečbe výrazne znížená o 57,0% a po dvoch hodinách o 52,8%. Podobná frekvencia v dvoch časových bodoch naznačuje, že zníženie bolesti je dobre udržiavané aspoň hodinu po ukončení neurostimulácie. Percento pacientov, ktorí nepoužívali záchranné lieky, bolo 100% po dvoch hodinách a 65,4% po 24 hodinách. Podiel pacientov, ktorí neprijali záchrannú medikáciu do 24 hodín v skupinách s placebom pre farmakologické štúdie liečby akútnej migrény, je zvyčajne hlásený na približne 32 percent.
Všimnite si, že "záchranné lieky" sa týkajú liekov, ktoré sa užívajú, keď liečba prvej línie nepomôže. V tejto štúdii, ak sa stretnutie v Cefaly nepodarilo, účastníci by mali prijať záchranné lieky. Príjem záchranných liekov bol zaznamenaný za dve hodiny a 24 hodín. Okrem efektívneho liečenia migrénových záchvatov Chou a jeho kolegovia nezaznamenali žiadne nežiaduce udalosti a žiadny účastník si o tejto liečbe nesťažoval.
Je ťažké porovnať účinnosť lieku Cefaly s liekmi používanými na liečbu migrény z dôvodu rozdielov v skúšobných vzorcoch medzi štúdiami. Napriek tomu, pri použití rovnakej stupnice bolesti, samostatná štúdia zistila, že hodinu po užití NSAID diklofenaku (Voltaren), pacienti hlásili 26,8 percentné zníženie skóre bolesti v porovnaní so 17,1 percentným znížením migrénovej bolesti pre tých, ktorí užívali sumatriptan a 52,7 percentuálne zníženie u tých, ktorí dostali reláciu Cefaly.
Čo sa týka príjmu záchranných liekov, ďalší výskum naznačuje, že medzi 20% a 34% ľudí potrebuje odobrať záchrannú liečbu medzi dvomi a 24 hodinami po užití triptanu. Okrem toho 37% ľudí, ktorí užívajú NSAID, musí v priemere užívať záchranné lieky. Zatiaľ čo 34,6 percent pacientov, ktorí užívajú Cefaly, potrebuje záchranné lieky.
Nakoniec sa zdá, že Cefaly účinkuje rovnako ako iné lieky na migrénu, vrátane triptanov a NSAID. Na rozdiel od týchto iných liekov však Cefaly nemá žiadne závažné nežiaduce účinky. Okrem toho výskumníci naznačujú, že prístroj Cefaly by mohol byť ešte účinnejší, ak by bol použitý skôr ako tri hodiny do útoku.
Viac informácií o migrénoch
Asi 12 percent Američanov vyvíja migrény. Migrény sú u žien trikrát častejšie. Podľa Globálnej záťaže chorôb štúdie 2013, migrény sú šiestym najviac postihujúcim ochorením na celom svete a vedú k podstatnému zníženiu kvality života.
Migrény sa vyskytujú pri útokoch strednej až ťažkej bolesti. Kvalita bolesti je pulzujúca alebo pulzujúca – zvyčajne postihuje iba jednu stranu hlavy. Počas záchvatu migrény majú ľudia vyššiu citlivosť na svetlo a zvuk. Pacienti trpiaci migrénou môžu mať aj nevoľnosť a zvracanie. Niektorí ľudia majú senzorickú poruchu buď pred alebo počas záchvatu migrény. Táto zmyslovú poruchu sa nazýva aura. Tieto poruchy môžu byť vizuálne, ako napríklad blikajúce svetlá alebo mŕtve miesta. Môžu sa prejaviť aj ako brnenie v rukách alebo tvári.
Spúšťače migrény zahŕňajú:
Stres
Úzkosť
Nedostatok spánku
Vystavenie svetlu
- Hormonálne zmeny
- Manažment migrény môže byť buď akútny, alebo preventívny. Akútna liečba sa používa na zastavenie migrénového záchvatu a obnovenie normálneho fungovania. Cieľom preventívnej správy je upraviť frekvenciu a závažnosť útokov.
- Lieky používané na akútnu liečbu migrény zahŕňajú:
- NSAID
- analgetiká
triptány
Tu sú preventívne lieky na migrénu:
- betablokátory (napr. Metoprolol, propranolol, bisoprolol a candesartan)
- blokátory kalciového kanála (napr. Flunarizín a verapamil)
- Antikonvulzíva (napr. topiramát a valproát)
Nutraceutiká vrátane riboflavínu, koenzýmu Q10 a horčíka majú nižšiu účinnosť pri prevencii migrénových záchvatov.
- Písanie v
- Cephalalgia
- , Dodick a Martin komentujú nepriaznivé účinky triptanov:
Aj keď zdánlivo homogénna skupina liekov, výsledky metaanalýzy odhaľujú významné rozdiely v účinnosti a znášanlivosti medzi orálnymi triptánmi. Výskyt vedľajších účinkov súvisiacich s liekom súvisiacim s centrálnym nervovým systémom (CNS) s niektorými triptánmi dosahuje až 15 percent a môže byť spojený s funkčným poškodením a zníženou produktivitou. Výskyt nežiaducich účinkov spojených s triptánmi všeobecne a najmä s vedľajšími účinkami na CNS môže viesť k oneskoreniu v iniciovaní alebo dokonca vyhnutí sa inak účinnej liečbe.
