Liečivá sú definované v zákone o liekoch na ojedinelé ochorenia americkým Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) ako "potraviny, ktoré sa pripravujú na konzumáciu alebo podávajú enterálne pod dohľadom lekára a ktorá je určená na špecifickú diétnu starostlivosť o chorobu alebo stav, pre ktorý sú na základe uznávaných vedeckých princípov stanovené medicínske hodnotenia. "To sa líši od vášho lekára, ktorý vám hovorí, že budete jesť menej vyprážané jedlo alebo zvyšovať zeleninu vo vašej strave Liečivé potraviny sú potraviny, ktoré vytvárajú špecifické zdravotné tvrdenia a sú určené na splnenie špecifických nutričných požiadaviek na ochorenie alebo stav Tieto potraviny sú špeciálne formulované tak, aby spĺňali špecifické potreby pacienta
Použiť Lunglaid ako príklad, hladiny leukotriénu sú cieľom pre deti so slabo kontrolovanou astmou Suplena je lekárska výživa zameraná na pacientov s chronickou obličkou
Potrebujete vidieť doktora používať lekárske jedlo?
Áno. V usmerneniach FDA sa uvádza, že lekárske potraviny majú byť použité, keď ste pod lekárskym dohľadom na ochorenie, ktoré je určené na liečbu. FDA sa domnieva, že je dôležité, aby ste boli dôsledne monitorovaní v súvislosti s chronickým zdravotným stavom, ako je astma, a aby ste dostali inštrukcie o tom, ako používať lekárske potraviny od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Zatiaľ čo sa zaujímavým predpisom predpis nevyžaduje, očakávania zákona o liekoch na ojedinelé ochorenia a FDA sú, že pravidelne uvidíte svojho lekára a že vaša choroba je pod dohľadom lekára.
Sú zdravotné potraviny regulované FDA?
Nie. Keďže potraviny nie sú drogy, nie sú regulované FDA a nepodrobia sa pretrhovému preskúmaniu alebo schváleniu ako iné lieky na astmu, ako napríklad:
Inhalačné steroidy
- SABAs – krátkodobo pôsobiace beta agonisty
- Dlhodobo pôsobiace beta agonisty (LABA)
- Modifikátory leukotriénu
- Perorálne steroidy
- Cromolyn sodný a nedocromil
- Kombinované výrobky ako Advair a Symbicort
- Imunomodulátory
- Methylxantín
- Liečivé potraviny ako Lunglaid sú často označované ako GRAS alebo
GenerálneR ekologizovanéA sS AFE. Aby FDA uznal toto uznanie, FDA požaduje, aby výrobca preukázal primeranú bezpečnosť podobným spôsobom, ako je určená na použitie potraviny. To najčastejšie vyžaduje, aby spoločnosti prešli podobnými postupmi, ktoré by ste mohli vidieť, keď sa drogy vyhodnocujú na schválenie FDA. Môžu to zahŕňať štúdie o produkte u zvierat, ako aj publikované štúdie u pacientov, ako aj nepublikované štúdie a iné údaje.Aké iné požiadavky existujú pre lekárske potraviny?
FDA kontroluje množstvo aspektov zdravotníckych potrieb na ochranu spotrebiteľov v USA. Každá spoločnosť, ktorá spracováva, balenie alebo drží lieky, sa musí zaregistrovať u FDA. Existuje program súladu s cieľom zabezpečiť, aby existovali vhodné výrobné a kontrolné procesy pre americké potraviny vyrobené prostredníctvom návštev na mieste v zariadeniach. Navyše sú pre všetky lekárske potraviny vykonávané nutričné a mikrobiologické analýzy liečebných potravín.
Lekárske potraviny podliehajú tiež určitým požiadavkám na označovanie, ako je kompletný zoznam všetkých zložiek.
