Tento článok o generických liekoch vychádza z informácií od Úradu pre potraviny a liečivá USA.
Či už máte pokrytie liekom na lekársky predpis alebo nie, ak používate generické lieky, ak je to vhodné pre vaše zdravotné podmienky, môžete šetriť peniaze – často o viac ako 50% menej ako značková droga. Ale sú generické lieky bezpečné? Podľa US Food and Drug Administration (FDA) sú generické lieky rovnako bezpečné a účinné ako ekvivalent značky.
Čo je značka drog?
Liečivo značky môže vyrábať a predávať len spoločnosť, ktorá je držiteľom patentu na liek. Obchodné názvy liekov môžu byť k dispozícii na lekársky predpis alebo na voľnom trhu. Napríklad:
- Valsartan, liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku, je predávaný na lekársky predpis iba spoločnosťou Novartis Pharmaceuticals pod obchodnou značkou Diovan.
- Loratadín, liek používaný na liečbu alergií, je predávaný cez pult spoločnosťou Schering-Plough HealthCare Products pod značkou Claritin.
Aké sú generické lieky?
Keď vyprší platnosť patentového označenia lieku, môže sa vyrábať a predávať generická verzia lieku. Všeobecná verzia lieku musí používať rovnakú aktívnu zložku (látky) ako značku lieku a musí spĺňať rovnaké normy kvality a bezpečnosti. Okrem toho FDA vyžaduje, aby generický liek bol rovnaký ako značka lieku v:
- dávkovanie
- bezpečnosť
- pevnosť
- spôsob, ako to funguje
- spôsob, akým sa používa
- spôsob, ako by sa malo použiť
- zdravotné podmienky, ktoré to lieky
Všetky generické lieky musia byť skontrolované a schválené Americkým úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) skôr, než budú predpísané alebo predané na voľnom trhu.
Sú moje generické lieky rovnako bezpečné a účinné ako značky liekov?
Podľa FDA musia všetky lieky vrátane značkových liekov a generických liekov dobre fungovať a byť v bezpečí.
Generické drogy používajú rovnaké aktívne zložky ako ich značkoví partneri, a preto majú rovnaké riziká a výhody. Mnohí ľudia majú obavy z kvality generických liekov. S cieľom zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a účinnosť FDA uvádza všetky generické lieky prostredníctvom dôkladného preskúmania vrátane prehľadu vedeckých informácií o zložkách a výkonnosti generických liekov. Navyše, FDA vyžaduje, aby generický výrobný závod na výrobu liekov spĺňal rovnaké vysoké štandardy ako rastlina pre značkovú drogu. Na zabezpečenie súladu s týmto pravidlom FDA každoročne vykonáva približne 3 500 inšpekcií na mieste.
Asi polovica všetkých generických liekov vyrábajú značky spoločností. Môžu si vyrobiť kópie svojich liekov alebo iných obchodných značiek liekov a potom ich predať bez názvu značky.
Ak má moja generická droga rovnakú aktívnu zložku ako verzia značky, prečo to vyzerá inak?
Generické lieky nesmú vyzerať presne ako všetky ostatné lieky, ktoré sa predávajú kvôli zákonom o ochranných známkach v USA. Hoci generický liek musí mať rovnakú účinnú zložku ako značkové liečivo, farba, chuť, ďalšie neaktívne zložky a tvar lieku môžu byť odlišné.
Má každá značková droga generickú drogu?
Značkové lieky sú zvyčajne patentované po dobu približne 17 rokov. To poskytuje ochranu farmaceutickej spoločnosti, ktorá zaplatila za výskum, vývoj a marketingové náklady novej drogy. Patent neumožňuje žiadnej inej spoločnosti vyrábať a predávať drogu. Po uplynutí platnosti patentu však môžu iné farmaceutické spoločnosti, po schválení FDA, začať vyrábať a predávať generickú verziu lieku.
Vzhľadom na patentový proces lieky, ktoré boli na trhu menej ako 17 rokov, nemajú generický ekvivalent, ktorý sa predáva.
Váš lekár však môže predpísať podobné lieky na liečbu Vášho ochorenia, ktoré má k dispozícii generický ekvivalent. Napríklad, ak užívate Lipitor (Atorvastatín), ktorý je stále na patentovej ochrane, pre vysoký cholesterol, môže Váš lekár prejsť na simvastatín, generickú verziu Zocoru.
Prečo sú generické lieky lacnejšie ako bežné lieky? Podľa farmaceutického výskumu a výrobcov v Amerike trvá viac ako sedem rokov na uvedenie novej drogy na trh a stojí viac ako 800 miliónov dolárov. Vzhľadom na to, že generické liekové spoločnosti nemusia vyvinúť lieky od začiatku, náklady na uvedenie drogy na trh výrazne klesnú.
Akonáhle sa generické lieky schvália, niekoľko spoločností môže vyrábať a predávať drogu. Táto konkurencia pomáha znižovať ceny. Navyše mnohé generické lieky sú dobre zavedené, často používané lieky, ktoré nemusia znášať náklady na reklamu. Generické lieky často stávajú o 30% až 50% menej ako bežné lieky.
Prečo niektorí poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zdráhajú odporučiť alebo predpisovať generické lieky? ◊ Napriek skutočnosti, že účinná látka v generických liekoch je rovnaká ako v značkovom nálepku, malé rozdiely môžu ovplyvniť to, ako generické lieky fungujú vo vašom tele. Môže to byť spôsobené tým, ako sa vyrába generický liek alebo typ a množstvo neaktívnych látok prítomných v lieku. Pre niektorých ľudí môžu tieto malé rozdiely spôsobiť, že liek bude menej účinný alebo vedie k vedľajším účinkom.
Príkladom diskusie o generických liekoch proti generickým liekom je levothyroxín, používaný na liečbu ľudí s nízkym stavom štítnej žľazy (hypotyreóza). Vzhľadom na to, že mnoho ľudí s nízkou hladinou štítnej žľazy je citlivé na veľmi malé zmeny dávky ich liekov, prepínanie medzi značkovými a generickými verziami levothyroxínu môže spôsobiť príznaky príliš málo liečby štítnej žľazy alebo nežiaduce účinky príliš veľa liekov.
Pred prechodom na generickú drogu, porozprávajte sa so svojím lekárom a uistite sa, že ste so zmenou spokojní.
Zdroje od FDA
Oranžová kniha generických ekvivalentov – on-line zdroj informácií o všetkých dostupných generických liekoch schválených FDA
Mesačný generický zoznam schválení liekov – Zoznam nedávno schválených generických liekov, prvýkrát generík a predbežných schválení
