Definované čo najskôr, aktívne farmaceutické zložky sú chemikálie v liekových výrobkoch, ktoré robia lieky prácu. Táto definícia nie je ani tak jednoduchá, ako to znie. Rozlišovanie medzi API a liekmi umožňuje výrobcom špecializovať sa, regulačné orgány sústrediť zdroje a lekárnikov, aby zosúladili generické ekvivalenty s produktmi značky.
Pochopenie toho, čo robí rozhranie API API a prečo má toto porozumenie záležať, je základom samotnej praxe a regulácie farmácie.
API Podľa FDA a WHO
Veľmi konkrétne, API sú chemikálie používané v každodennej receptúre a over-the-counter lieky. Biologicky upravené proteíny a rekombinantné molekuly vytvorené pre biotechnologické lieky spadajú pod rôzne definície a regulačné schémy.
US Food and Drug Administration definuje API ako
Každá látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe liečiva a ktorá sa pri použití vo výrobe liečiva stáva aktívnou zložkou lieku. Takéto látky sú určené na poskytnutie farmakologickej aktivity alebo iného priameho účinku pri diagnostike, liečbe, zmierňovaní, liečbe alebo prevencii ochorenia alebo pri ovplyvňovaní štruktúry a funkcie tela.
Svetová zdravotnícka organizácia vyvinula takmer identickú definíciu API.
Definícia WHO bola v septembri 2012 prehodnotená. Mnohé medzinárodné orgány sa domnievajú, že zmes API skutočne tvorí hotový farmaceutický výrobok, ktorý by bol liekom typu, ktorý FDA označuje ako "liek".
Drogové výrobky – to znamená, že lekári vydávajú farmaceutov a pacienti Použitie jedného alebo viacerých API, excipientov a ďalších zložiek od farbív po alkohol a vodu.
Kto robí API?
API sa často označujú ako "hromadné lieky" a chemikálie sa zvyčajne vyrábajú v rastlinách, ktoré sú ďaleko od zariadení, kde sa vyrábajú tablety, perorálne suspenzie a topické aplikácie. Produkované vo veľkom množstve, takmer všetky API sú prášky.
Chemické závody vo všetkých krajinách robia hromadné lieky, ale hlavnými dodávateľmi clusteru API v Číne a Indii.
Bez ohľadu na to, kde sa podáva API, musí spĺňať bezpečnostné a kvalitatívne normy stanovené hlavným regulátorom liekov v krajine, kde sa bude používať. To znamená, že čínski a indický výrobcovia liekov, ktorí vyvážajú chemikálie do Spojených štátov, musia byť skontrolovaní a licencovaní FDA. Podobne aj hromadné lieky vyrábané pre mnohé krajiny v Európe podliehajú normám stanoveným Európskou agentúrou pre lieky.
Pravidelné kontroly a v prípade potreby aj sankcionovanie chemických výrobcov mimo krajiny môžu byť ťažké. Falšovanie, falšovanie a kontaminácia zostávajú neustálymi obavami, pokiaľ ide o API dovezené do Spojených štátov a inde. Od roku 2008 FDA rozširuje svoj zámorský personál poverený dohľadom nad výrobcami farmaceutických výrobkov.
Generické meno je API
Posledná vec, ktorú je potrebné vedieť o rozhraniach API, je tiež prvá vec, ktorá sa zvrtne.
Hromadné lieky samy o sebe nie sú generickými liekmi, ale API v lieku Pfizer Lipitor a každý z jeho generických ekvivalentov je atorvastatín. Ako bolo uvedené vyššie, výroba atorvastatínu do liečiva vyžaduje pridanie ďalších zložiek do tabliet. Je však absolútne nevyhnutné, aby lekárnici a farmaceutoví technici poznali identitu API liekov, pretože názov API je všeobecný názov lieku. Dve konvencie – názvy prijaté Spojenými štátmi a medzinárodné neregistrované mená – pomáhajú zabezpečiť, aby každá API mala jedinečnú identitu. Keď FDA schváli novú drogu, agentúra vyžaduje generický názov pre produkt, ktorý spĺňa kritériá USAN / INN.
Toto generické meno zostáva označené značkou a stane sa názvom všetkých ekvivalentných generických liekov, ktoré boli následne schválené.
Výslovnosť:
ay-pee-eyez Tiež známy ako:
API, hromadné liečivá
