V novembri 2017 boli výsledky jedinečnej klinickej štúdie hlásené vLancet, hneď vrhnúc kardiologický svet do turbulencie. Štúdia ORBITA spochybnila tri desaťročia kardiologických dogiem týkajúcich sa účinnosti liečby stabilnej angíny so stentmi. Stenty, konštatuje ORBITA štúdia, neponúkali žiadne merateľné klinické zlepšenie v stabilnej angíne v porovnaní s fiktívnym postupom.
Môže to byť, že výhody kardiológovia prisudzovali stentom po celú dobu, v skutočnosti nie sú ničím iným ako placebo účinok? Odborníci sa cez noc zformovali do bojových línií. Jedna skupina vyhlásila, že štúdia ORBITA má ukončiť praktické stentovanie pre stabilnú angínu pectoris. Druhá skupina odborníkov trvala na tom, že štúdia ORBITA, zatiaľ čo bola zaujímavá, bola smrteľne chybná a nemala by vôbec zmeniť klinickú prax.
Táto zberná vojna vyzerá ako taká, ktorá sa nevyrieši niekoľko rokov. To je samozrejme to, ako klinická veda postupuje. Otázkou pre nás je: Čo má človek, ktorý sa dnes zaoberá stabilnou angínou (zatiaľ čo sa odborníci ešte stále hádajú), čo má robiť teraz?
Ak sa vrátime späť a vezmeme objektívne pohľad na dostupné údaje, ukázalo sa, že nie je také ťažké nájsť prístup na liečbu stabilnej angíny, ktorá má zmysel, a tiež zodpovedá dôkazom z klinických štúdií (vrátane ORBITA) ako dnes existuje.
Stenty pre stabilnú anginu
Stenty sú vzpery z drôteného pletiva, ktoré sa počas angioplastického postupu expandujú v blokovanej tepne. V angioplastike sa na mieste aterosklerotického plaku nafukuje balón na uvoľnenie blokády. Stent je súčasne nasadený, aby udržal otvorenú tepnu.
Angioplastika plus stenting sa často označuje lekárom ako "perkutánna koronárna intervencia" alebo PCI.
PCI bola vyvinutá ako menej invazívna náhrada koronárneho artériového bypassu, chirurgického zákroku s otvoreným srdcom. Vzhľadom na to, že bola vyvinutá PCI, podiel pacientov s ochorením koronárnej artérie, ktorí sú liečení by-passovým chirurgickým zákrokom, výrazne klesol.
Sú čas, keď je použitie PCI kriticky dôležité. Okamžitá PCI výrazne zlepšuje výsledky ľudí trpiacich akútnym koronárnym syndrómom (ACS) – rozsah život ohrozujúcich problémov spôsobených akútnou blokádou koronárnej artérie. Tri klinické syndrómy spôsobené ACS zahŕňajú nestabilnú angínu, infarkt myokardu s eleváciou ST-segmentu (STEMI) a infarkt myokardu s eleváciou neštandardného segmentu (NSTEMI). U mnohých z týchto syndrómov bola rýchla PCI stanovená niekoľkými klinickými štúdiami ako liečba výberu.
Po mnoho rokov stentovanie bolo tiež liečbou voľby pre väčšinu ľudí, ktorí mali stabilnú angínu pectoris, spôsobenú chronickejšou, pevnou, čiastočnou blokádou koronárnej artérie. To, že PCI zmiernila angínu pectoris u týchto ľudí, bola očividná pre všetkých a predpokladalo sa, že by tiež mali znížené riziko následných infarktov.
V neskorých štvrťrokoch dvadsiateho storočia štúdia COURAGE ukázala, že v porovnaní s agresívnou liečebnou terapiou PCI skutočne nezmenšila riziko srdcového infarktu alebo smrti u ľudí so stabilnou angínou. Odvtedy klinické pokyny vyzvali kardiológov, aby používali PCI v stabilnej angíne iba na zmiernenie príznakov angíny, a to len u ľudí, ktorí nemohli byť liečení účinne.
Zatiaľ čo je ťažké dokumentovať objektívne, zdá sa, že mnohí kardiológovia (napriek tomu, čo hovoria usmernenia a napriek dôkazom z klinických štúdií), pokračovali v používaní stentingu ako liečby prvej línie pre stabilnú angínu a nie ako terapia druhej línie u ľudí, ktorí nedodržiavajú lieky.
Robia to, oni nám povedia, pretože nič nenarazí na stent, aby sa zbavil angíny.
V skutočnosti každý veril, že stenty sú najefektívnejším spôsobom ako zbaviť sa angíny, dokonca aj tých, ktorí vyzvali kardiológov, aby najprv skúšali agresívnu lekársku liečbu. Stalo sa to virtuálnou dogmou: Napriek všetkým nevýhodám stentovania je vysoko spoľahlivý a účinný spôsob liečby stabilnej angíny.
Ale teraz proces ORBITA vrhol túto dogmu do turbulencie.
O štúdii ORBITA
Vyšetrovatelia ORBITA testovali prekvapujúcu hypotézu. Spýtali sa: Čo ak reliéfna reliéf, ktorú skúsia pacienti po stentu, nie je spôsobená otvorením tepny, ale je to placebo účinok? Na testovanie tejto hypotézy porovnávali skutočné stentovanie so stentingovým postupom.
Zapísali 200 ľudí so stabilnou angínou a najmenej jedna významná blokáda koronárnej artérie (viac ako 70 percent blokovaných). Po šesťtýždňovej perióde optimalizácie lekárskej liečby a po rozsiahlom základnom testovaní na meranie rozsahu ich angíny a ich výkonovej kapacity boli subjekty randomizované, aby dostali buď stent, alebo stentný postup stentu. Pri fiktívnej procedúre subjekty dostali celú procedúru PCI vrátane vloženia drôtu cez blokovanie, okrem toho, že sa skutočne nevykonala angioplastika ani stent. Po postupe obidve skupiny dostali po PCI agresívnu terapiu proti krvným doštičkám.
Po šiestich týždňoch boli všetky subjekty opäť testované na meranie rozsahu ich angíny a výkonovej kapacity. Vyšetrovatelia zistili, že zatiaľ čo tí, ktorí skutočne dostali stenty, zdalo sa, že mali o niečo lepšie zlepšenie ako tí, ktorí mali podvodný postup, rozdiel medzi týmito dvoma skupinami nebol takmer štatisticky významný.
Preto sa usudzuje, že stentovanie nie je merateľne lepšie ako zdĺhavý postup pri liečbe ľudí so stabilnou angínou.
Reakcie na štúdiu ORBITA
Ústredný príspevok vLancet, ktorý sprevádzal publikáciu štúdie ORBITA, vyhlásil túto štúdiu za "hlbokú a ďalekosiahlu" a vyzval na zmenu smerníc o formálnej liečbe s cieľom "znížiť" použitie PCI u pacientov so stabilnou angínou.
Intervenčné kardiológovia (tí, ktorí vykonávajú PCI) prostredníctvom svojej organizácie (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI) rýchlo vydali rozsiahlu kritiku ORBITA. SCAI okrem iného poukázala na to, že zapísaní pacienti mali relatívne nízku úroveň angíny (to znamená, že mnohí nemali byť kandidátmi na PCI v prvom rade); hlavný koncový bod pokusu (čas trvania) je notoricky subjektívny a podlieha veľkej variabilite; štúdia je malá a krátka; a jedna skutočne objektívna miera ischémie vykonaná v štúdii (opatrenie nazývané "index pohybu pohybov maximálnej stresovej steny") vykazovalo významné zlepšenie s PCI. Z toho vyplýva, že výsledky ORBITA, hoci zaujímavé, by sa nemali používať na zmenu klinickej praxe.
Takže, ako vidíte, boli nakreslené bitky a mali by sme sa pripraviť na niekoľko rokov zákopovej vojny.
Čo by sme mali urobiť zo všetkého toho?
Skúška ORBITA skutočne spochybňuje, ako efektívna PCI je pri liečení symptómov stabilnej angíny. Kardiológovia by nemali predpokladať, ako to urobili, že zmierňovanie dokonca aj vysokokvalitných blokád v koronárnej artérii bude magicky príznaky zmiznúť.
Intervenční kardiológovia však vyvolávajú veľa štúdií ORBITA s mnohými legitímnymi problémami. Ten, ktorý by nás mal najväčším problémom považovať za najdôležitejší: Pacienti randomizovaní v tejto štúdii mali relatívne nízku mieru angíny a podľa súčasných usmernení by mnohí z nich nikdy nemali byť kandidátmi na PCI. Inými slovami, nemali by sme očakávať, že stentovanie by malo takéto účinky u takýchto pacientov. Skutočnosť, že nemala veľký vplyv, by mala byť od začiatku predvídateľná.
V rovnakej dobe by intervencionáli nemali príliš veľa útechy vo svojej kritike procesu. Štúdia ORBITA v skutočnosti dokazuje, že vo veľkej skupine pacientov, ktorí dnes bežne užívajú PCI v reálnom svete (tj ľudia s "významnými" blokádami, ktorých príznaky sú minimálne až stredne závažné), stentovanie naozaj neuskutočňuje merateľné.
Takže aj v prípade, že ORBITA neoprávňuje zmeniť súčasné formálne usmernenia, skutočne ospravedlňuje zmenu rozšírenej súčasnej lekárskej praxe.
Ak máte stabilnú angíne dnes
Stenty revolúciu v liečbe koronárnych artériových ochorení. Pre ľudí, ktorí majú jeden z akútnych koronárnych syndrómov, viedla PCI k významnému zníženiu včasnej smrti a invalidity. A u mnohých ľudí s vážnou stabilizačnou angínou (skupina, ktorá nebola testovaná v štúdii ORIBTA), PCI viedla k významnému zlepšeniu symptómov.
Stenty sa však treba vyhnúť vždy, keď je to možné. Okrem rizika súvisiaceho s výkonom samotného postupu PCI prítomnosť stentu vytvára dlhodobý problém s manažmentom, a to tak pre lekára, ako aj pre pacienta, ktorého konečné rozlíšenie zostáva nejasné. A to je niekedy bezpečne zastaviť silné lieky proti trombocytov potrebné po PCI? (Pozoruhodne, niekoľko pacientov v štúdii ORIBTA, ktorí mali podvodný postup, utrpeli závažné krvácavé epizódy počas sledovania.) Prečítajte si viac informácií o pretrvávajúcom probléme so stentmi.
Ak máte stabilnú angínu dnes, váš kardiológ by nemal byť nadšený z vykonávania PCI. Stentovanie úplne nezbaví váš zdravotný problém (aj keď úspešne liečí vašu angínu); skôr stentovanie bude obchodovať s jedným chronickým problémom manažmentu.
Namiesto skákania priamo na PCI by vo väčšine prípadov mal kardiológ podporiť agresívny, krok-múdrý pokus o antianginóznu liečbu a osoba so stabilnou angínou by mala uvítať myšlienku začať liečbou. Obe strany by mali byť trpezliví, pretože dosiahnutie optimálnej lekárskej terapie môže trvať niekoľko týždňov alebo dokonca mesiacov.
Ak významná angína zostáva problémom aj po agresívnom skúšaní lekárskej terapie, to znamená, keď sa má vážne zvážiť stent. Prečítajte si viac o tom, či skutočne potrebujete stent.
Slovo od Verywell
Štúdia ORBITA vytvára značné nepokoje vo svete kardiológie, pokiaľ ide o liečbu stabilnej angíny.
Ak však máte stabilnú angínu pectoris, výsledky tejto štúdie by nemali veľmi komplikovať vašu liečbu, ak ste s lekárom objektívnym spôsobom pozreli dôkazy.
Zatiaľ čo sa zdá, že štúdia ORBITA neodôvodňuje zmenu v tom, ako by sa mala liečiť stabilná angina pectoris, zdôvodňuje zmenu v tom, ako to často liečili skutoční kardiológovia.
