Rasuvo (metotrexát), jednorazový autoinjektor obsahujúci liek na podanie metotrexátu, bol schválený americkým Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) 11. júla 2014. Rasuvo vyrábaný firmou Medac, Pharma, Inc. – alternatívu k perorálnemu podaniu metotrexátu alebo injekčnej forme injekčnej liekovky a injekčnej striekačky. Indikácie lieku Rasuvo
Rasuvo sú schválené na liečbu pacientov s ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou a polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na liečbu prvej línie alebo boli netolerantní.
Rasuvo je tiež indikovaný na kontrolu symptómov spojených s ťažkou, recidivujúcou, invalidizujúcou psoriázou u dospelých, ktorí nedosiahli uspokojivú odpoveď s inými možnosťami liečby. (
Poznámka:Rasuvo sa nemá používať na liečbu neoplastických ochorení.) Podávanie Rasuvo
Rasuvo sa podáva raz týždenne len subkutánnou injekciou. Rasuvo je k dispozícii v 10 dávkach od 7,5 mg do 30 mg (v 2,5 mg prírastkoch). Autoinjektor sa spustí manuálne a má sa vstreknúť do brucha alebo stehna. Ak sa predpisuje dávkovanie nižšie ako 7,5 mg alebo viac ako 30 mg, alebo ak sú potrebné dávky nižšie ako 2,5 mg, mali by sa použiť ďalšie formulácie metotrexátu.
Typická počiatočná dávka metotrexátu pre reumatoidnú artritídu je 7,5 mg jedenkrát týždenne na perorálnu alebo subkutánnu injekciu. Pri psoriáze je zvyčajná počiatočná dávka 10-25 mg raz týždenne, perorálne, intramuskulárne, subkutánne alebo intravenózne.
Pri polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritíde je počiatočná dávka 10 mg / m2 raz týždenne (m2 je štvorcový meter plochy povrchu tela).
Kto nesmie používať Rasuvo?
Pacienti s reumatoidnou artritídou, ktorí sú tehotní, nesmú užívať Rasuvo. Treba sa im vyhnúť aj ošetrujúcim matkám, ako aj pacientom, ktorí sa zaoberajú: alkoholizmom alebo ochorením pečene, syndrómami imunodeficiencie alebo už existujúcimi krvnými dyskráziami. Pacienti so známou precitlivenosťou na metotrexát sa majú vyhnúť aj Rasuvu.
Časté nežiaduce reakcie
Sú časté nežiaduce reakcie spojené s Rasuvom vrátane bolesti brucha, dyspepsie, bolesti žalúdka alebo v ústach, nazofaryngitída, hnačka, abnormality pečeňových testov, vracanie, bolesť hlavy, bronchitída, trombocytopénia (nízke krvné doštičky), alopécia, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), pancytopénia (nízke počty všetkých typov krviniek), závrat a citlivosť na ultrafialové svetlo. Ak máte nežiaducu reakciu, môžete to oznámiť výrobcovi liekov na číslo 1-855-336-3322, na FDA v 1-800-FDA-1088 alebo Medwatch na adrese //www.fda.gov/medwatch ,
Liekové interakcie
Váš lekár by mal mať zoznam všetkých liekov a doplnkov, ktoré v súčasnosti užívate. Uvedomte si, že užívaním aspirínu, lieku NSAID alebo lieku s kortikosteroidmi spolu s Rasuvom sa môžu hladiny metotrexátu v sére predĺžiť (to znamená, že môže zostať vo vašom krvnom obehu dlhšie) a potenciálne zvyšovať riziko toxicity. Užívanie inhibítorov protónovej pumpy (napr. Nexium alebo omeprazol) s Rasuvo môže tiež predĺžiť hladiny metotrexátu v sére a zvýšiť riziko toxicity.
Upozornenia a bezpečnostné opatrenia
Rasuvo obsahuje Boxed Warning (najzávažnejší typ výstrahy).
Parafrázovanými upozorňovaniami na Boxed Warning sú:
Rasuvo by mali používať len lekári so znalosťami a skúsenosťami s antimetabolitovou liečbou. Rasuvo je folátový analogický metabolický inhibítor.
Vzhľadom na potenciál závažných toxických reakcií, pravdepodobne smrteľných, by sa Rasuvo malo predpisovať iba u pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriázou alebo polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí nereagovali na iné liečebné postupy.
Metotrexát údajne spôsobil úmrtie plodu alebo vrodené abnormality.
- Vylučovanie metotrexátu je znížené u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, ascites alebo pleurálnym výpotkom.
- Potlačenie kostnej drene, aplastická anémia a gastrointestinálna toxicita sa môžu vyskytnúť neočakávane a môžu byť smrteľné, ak sa metotrexát užíva s NSAID.
- Dlhodobé užívanie metotrexátu môže spôsobiť hepatotoxicitu, fibrózu a cirhózu. Môžu sa uviesť periodické pečeňové biopsie.
- Pľúcne ochorenie vyvolané metotrexátom (napr. Akútna a chronická intersticiálna pneumonitída) sa môže vyskytnúť aj pri nižších dávkach.
- Hnačka a ulceratívna stomatitída vyžadujú zastavenie liečby metotrexátom, aby sa zabránilo perforácii čriev alebo hemoragickej enteritide.
- Malígny lymfóm sa môže vyvinúť aj pri nízkej dávke metotrexátu. Liek by sa mal prerušiť, aby zistil, či lymfóm regresuje. Metotrexát môže vyvolať syndróm lýzy tumoru u pacientov s rýchlo rastúcimi nádormi.
- Pri užívaní metotrexátu sa môžu vyskytnúť závažné, niekedy fatálne kožné reakcie.
- Pri použití metotrexátu sa môžu vyskytnúť potenciálne smrteľné oportúnne infekcie.
- Ak sa metotrexát podáva spolu s rádioterapiou, môže sa vyskytnúť zvýšené riziko nekrózy mäkkých tkanív a osteonekrózy.
- Zrátané podčiarknutie
- Rasuvo je vhodná formulácia metotrexátu. Rasuvo nesie všetky potenciálne nežiaduce účinky a varovania v boxe spojené s inými formuláciami metotrexátu.
