Plán B Jeden krok získal schválenie FDA 13. júla 2009 a nahradil starý dvojpilotový plán B. Táto núdzová antikoncepcia pozostáva práve z jednej perorálnej pilulky (tabletka s levonorgestrelom , 1,5 mg).
V júli 2012 FDA schválil Next Choice One Dose, február 2013, FDA schválil My Way a vo februári 2014 schválila FDA Take Action – všetky tri generické alternatívy jednej pilulky k plánu B One-Step.
Existuje aj ďalšia generická alternatíva s názvom AfterPill, ale toto je možné zakúpiť len online.
Od roku 2006 majú ženy a muži vo veku 18 a viac rokov možnosť nakupovať plán B over-the-counter v miestnych lekárňach (a osoby mladšie ako 18 rokov potrebovali predpis od svojho lekára). Plán B (rovnako ako jeho náhrada, Plan B One-Step) vyrába spoločnosť Teva Pharmaceuticals.
Teraz môže ktokoľvek (v akomkoľvek veku) kúpiť Plan B One-Step alebo jednu z jeho troch generických verzií, Take Action, My Way alebo Next Choice One One, bez predpisu.Proces schvaľovania, ktorý vedie k dostupnosti plánov One Step bez paušálov, bez obmedzenia veku, bol skrytý v kontroverznom a zmätenom postoji – ponechanie mnohých ľudí stále zmätených o aktuálnom stave núdzovej antikoncepcie ao schvaľovaní čo nás vedie k tomu, kde sme dnes.
Kde začal zmätok:
Mnoho ľudí bolo oklamaných o tom, kto môže skutočne kúpiť Plan B One-Step.
Zmätok pôvodne vyplynul z oznámenia FDA z apríla 2009, v ktorom sa uvádza, že FDA umožní výrobcovi plánu B, aby plán B sprístupnil ženám starším ako 17 rokov bez predpisu. Toto vyhlásenie FDA vedie mnohých k presvedčeniu, že 17-ročné deti by si teraz mohli kúpiť plán B cez pult. Väčšina ľudí si neuvedomila, že to bol NOT prípad, kým FDA 24. júna 2009 neoznámi, že agentúra schválila Next Choice, generickú verziu núdzovej antikoncepcie Plan B pre predpisy pre ženy vo veku 17 a mladší.
Zmätok vznikol na základe nasledujúceho výňatku z tlačovej správy z júna 2009:
"V roku 2006 bol plán B schválený na použitie bez predpisu u žien vo veku 18 rokov a starších." Plan B zostal dostupný ako liek na predpis pre ženy vo veku 17 rokov Podľa dnešného schválenia je povolený predaj generického lieku na predpis len pre ženy vo veku 17 rokov a mladších. "
Táto tlačová správa FDA vedie mnohých ľudí k záhube – ak FDA už schválil osoby staršie ako 16 rokov, aby si kúpili plán B over-the-counter, potom prečo bola FDA oznamujúca, že doteraz sa používanie OTC plánu B obmedzovalo na tých najmenej 18 rokov?
Siobhan DeLancey, ktorý napísal tlačové vyhlásenie FDA oznamujúci schválenie generického plánu B, odpovedal na túto otázku tým, že jednoducho uviedol: "bez ohľadu na to, čo FDA uviedol v apríli, 17-ročný nemá prístup cez pult na plán B ".
Otázka potom zostala, ak by to bolo pravda, prečo FDA oznámila svoj súhlas s tým, že 17-ročiaci si môžu kúpiť plán B?
Vysvetlenie:
Zdá sa, že veľká časť zmätku vyplynula z nesprávneho výkladu tlačového oznámenia FDA z 22. apríla 2009, údajne vyhlásením, že ženy vo veku 17 rokov a staršie by teraz mohli kúpiť plán B cez over-the-counter. Toto rozhodnutie FDA bolo výsledkom federálneho súdneho príkazu, ktorý inštruoval FDA, aby umožnil 17-ročným deťom kúpiť plán B.
Rozhodca Korman ďalej požiadal agentúru, aby zvážila, či má byť tabletka k dispozícii na voľnom trhu pre ženy zo všetkých starne. Rozhodnutie súdu zistilo, že pôvodné rozhodnutie FDA o obmedzení prístupu bolo založené na politike a nie na vede.
V oznámení agentúry, vyhlásenie FDA vysvetľuje,
"V súlade s uznesením súdu a v súlade s vedeckými poznatkami od roku 2005 Centrum pre hodnotenie liekov a výskum, FDA poslal list výrobcovi plánu B, že spoločnosť môže po predložení a schválení príslušnej žiadosti na trh predávať plán B bez predpisu ženám vo veku 17 rokov a starším. "
Veriac, že táto správa znamenala , že 17-ročiaci môžu teraz kúpiť plán B over-the-counter, obhajcovia reprodukčného zdravia rozveselili. Cecile Richards, predsedníčka organizácie Planned Parenthood Federation of America, dokonca uviedla, že schválenie FDA je "silným vyhlásením amerických žien, že ich zdravie prichádza pred politikou." Takto by malo byť toto rozhodnutie. pomôcť znížiť počet neúmyselných tehotenstiev a chrániť zdravie a bezpečnosť všetkých žien. "
Napriek tomu v tom čase plán B bol ešte k dispozícii iba tým, ktorí mali viac ako 17 rokov. Catch? Všetko, čo FDA znamenalo svojim oznámením, bolo, že agentúra by teraz konečne umožnila výrobcovi plánu B predložiť žiadosť o predaj voľného predajného postavenia plánu B tejto vekovej skupine. Na otázku o stave tejto žiadosti by DeLancey (hovorca FDA) nepovedal, či bola táto žiadosť predložená alebo nie, ale pripomína len to, že žiadna žiadosť o predaj OTC na 17-ročných nebolo schválené.
Politicky zaužívaná história:
Celý tento zmätok nad tým, kto si môže kúpiť Plan B One-Step, je len metaforou dlhého a politicky obvineného boja proti predajom OTC plánu č. B. Obhajcovia reprodukčného zdravia získajú späť nádej na to, keď americký okresný súd pre východný okres New York rozhodol v rámci vypočutia z 23. marca 2009, že FDA musí prehodnotiť svoje rozhodnutie pod vedením Bushovy vlády obmedziť prístup k núdzovej antikoncepcii. Americký okresný sudca Edward Korman ďalej uviedol, že FDA umožňuje politike zasahovať do bežného rozhodovania.
V roku 2006 úradníci FDA umožnili ľahšie predaj za peniaze v pláne B – umožňujúcim osobám vo veku 18 rokov a starším, aby si kupovali plán B po tom, ako preukázali vek, pričom stále vyžadujú predpis pre ženy vo veku 17 rokov a mladšie. V 52-stranovom rozsudku však sudca Korman nariadil FDA, aby umožnilo 17-ročným deťom kúpiť plán B bez lekárskeho predpisu za rovnakých podmienok, ako je plán B dostupný pre ženy vo veku nad 18 rokov, "FDA opakovane a neodôvodnene odložila rozhodnutie o pláne B z podozrivých dôvodov. "
Súd ďalej uviedol, že FDA sa odchýlila od svojich štandardných postupov na preskúmanie OTC produktov a že agentúra urobila rozhodnutie Plánu B (v roku 2006) iba kvôli hrozbám podržať potvrdenie senátu Dr. Andrewa von Eschenbacha, aby sa stal komisárom FDA.V skutočnosti bolo rozhodnutie z roku 2006 vytiahnuté v priebehu troch rokov, keď Bushova administratícia nesúhlasila s FDA schválenie Plánu B s odvolaním sa na "obavy o bezpečnosť", hoci poradné panely FDA odporučila, aby neexistovali žiadne vekové obmedzenia na to, kto by mohol kúpiť plán B. Rozhodca preto poveril agentúru, aby preskúmala, či je k dispozícii núdzová antikoncepcia bez obmedzenia veku.FDA odpovedal, že skúma rozhodnutie sudcu. Korman ďalej rozhodol, že jeho objednávka musí byť splnená do 30 dní. To viedlo k "neslávnemu" tlačovému vyhláseniu FDA z apríla 2009, ktoré vyvolalo všetko zmätok nad tým, kto by naozaj mohol kúpiť plán B.
Kde dnes stojíme:
Hoci koncepcia núdzovej antikoncepcie nie je pre spoločnosť nová myšlienka, stále sa zapáli veľa diskusií – rovnako ako to bolo pri prvom predstavení v Spojených štátoch. Kontroverzia vychádza z presvedčenia ľudí o tom, či Plan B One Step (alebo práve ráno po tablete) ukončí tehotenstvo.
Núdzová antikoncepcia je naďalej mimoriadne emotívnou a kontroverznou záležitosťou, a to pre obhajcov, ktorí veria, že plán B v jednom kroku zníži počet neúmyselných tehotenstiev a potratov a pro odporcov, ktorí veria, že používanie plánu jednorázového plánu predstavuje lekárske potraty. Diskusia podporujúca túto diskusiu sa sústreďuje na spôsoby fungovania núdzovej antikoncepcie. Táto rozprava je taká nahromadená, že sa dokonca podarilo prekryť rozhodnutia FDA o pláne B a ponechať agentúre na obvinenie z toho, že politike umožňuje diktovať svoje rozhodnutia skôr ako veda.
- Pozri: Ako funguje plán B v jednom kroku: Výskumné zistenia vs. označovanie FDA
Bohužiaľ, nesprávne presvedčenie, že núdzová antikoncepcia spôsobuje potrat, vytvorila prekážku prístupu a použitia plánu B jedným krokom, pretože mnohí ľudia naďalej zamieňajú ráno po pilulke s potratovou pilulkou (RU486). Zatiaľ čo potratová pilulka má za následok ukončenie tehotenstva a používa sa až po zistení tehotenstva (a nie viac ako 49 dní od posledného menštruačného obdobia) Plan B One-Step sa používa na predchádzanietehotenstva, keď sa užíva 3 až 5 dní po nechránenom sexe. To nepoškodí existujúce tehotenstvo. V skutočnosti lekári považujú za tehotenstvo, ktoré vzniklo po implantácii oplodneného vajíčka. Zástancovia núdzovej antikoncepcie zostávajú pevne informovaní o tom, že plán B Jedným krokom nie je
činiteľ potratov. Lekárske orgány definujú potrat ako prerušenie implantovaného oplodneného vajíčka. To znamená, že plán One-Step Plan nie je možné ukončiť tehotenstvo, pretože lekárske tehotenstvo neexistuje. Federálna politika, v súlade s lekárskymi odborníkmi, definuje lieky, lieky a zariadenia, ktoré pôsobia pred implantáciou akoprevencie do tehotenstva anieagens, ktoré ukončujú tehotenstvo.Plán B Jedným krokom je bezpečná a účinná metóda pre ženy na prevenciu možného tehotenstva po zapojení do nechráneného pohlavného styku alebo pri zlyhaní antikoncepcie a ukázalo sa, že je významnou možnosťou, ktorá pomohla drasticky znížiť počet alebo nežiaduce ako aj počet potratov, ktoré by sa vyskytli, ak by sa týmto tehotenstvám zabránilo použitím núdzovej antikoncepcie.
Takže, kto môže Kúpiť plán B jedným krokom?
Dňa 20. júna 2013 FDA prijala doplnkovú žiadosť spoločnosti Teva a schválil štatút bezpredpisu / mimopracovateľa v pláne B v jednom kroku. To znamená, že ženy všetkých vekových kategórií si môžu kúpiť plán B Jeden krok, ktorý by mal byť teraz v ulici pre plánovanie rodiny / časť miestnych drogérií. 25. februára 2014 FDA oznámila, že alternatívy plánu One Step (My Way a Next Choice One Dose) budú k dispozícii bez predpisu alebo akéhokoľvek vekového obmedzenia – hoci agentúra požaduje, aby tieto produkty obsahovali na ich štítkoch, ktoré používajú, je určené pre ženy vo veku 17 rokov a staršie. Take Action je tiež k dispozícii OTC pre akýkoľvek vek, ale pretože je vyrobený spoločnosťou Teva, nie je Kde a ako kúpiť plán B Jednomiestranný a všeobecný plán B Jeden krok?
Ako používať plán B jedným krokom, ďalšou voľbou jedna dávka a moja cesta?
Takže … ak potrebujete kúpiť núdzovú antikoncepciu, prístupnosť je nasledujúca:
- Plan B One-Step – možno zakúpiť OTC (bez lekárskeho predpisu) ľuďom v akomkoľvek veku.
- My Way, Take Action a Next Choice Jedna dávka (plán B Jednorázové generické lieky) – možno kúpiť OTC (bez lekárskeho predpisu) pacientom v akomkoľvek veku.
Generická ďalšia voľba plánu (dvojpilotná núdzová antikoncepcia) – dostupná za lekárňou, bez lekárskeho predpisu, pre osoby vo veku 17 rokov a staršie. Pre tých, ktorí sú mladší ako 17 rokov, je potrebný predpis
