V prípade pacientov s reumatoidnou artritídou (RA), ktorí sa zúčastnili na klinickej skúške Rituxan (rituximab) na rozšírenie bezpečnosti, bol identifikovaný smrteľný prípad PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia). V dôsledku toho FDA a výrobca lieku vydali varovanie a aktualizujú informácie o predpisovaní lieku Rituxan tak, aby zahŕňali aj PML.
Čo je to PML?
PML je tiež známy ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia.
Podľa Národného ústavu neurologických porúch a mŕtvice je "progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) spôsobená reaktiváciou bežného vírusu v centrálnom nervovom systéme imunologicky postihnutých jedincov." Polyomavírus JC (často nazývaný JC vírus) väčšina ľudí a je neškodná okrem tých, ktorí majú zníženú imunitnú obranu. "
je viac známy o RA pacientovi, ktorý vyvinul PML?
Pacient RA najprv vyvinul infekciu vírusu JC a potom PML. Smrť z PML sa vyskytla 18 mesiacov po tom, čo pacient dostal poslednú dávku Rituxanu v štúdii rozšírenia bezpečnosti.
Pacient s RA tiež vyvinul orofaryngeálny karcinóm (rakovina hrtana) a bol liečený chemoterapiou a žiarením 9 mesiacov pred vznikom PML. Pacient mal pomerne zložitú anamnézu, ktorá mohla prispieť k rozvoju PML. Okrem RA, pacient mal Sjogrenov syndróm a nedetegovateľné hladiny C4 komplementu.
Pacient bol liecený metotrexátom, steroidmi a blokátorom TNF predtým, ako bol liecený Rituxanom. Metotrexát a steroidy sa tiež používali počas a po liečbe rituximabom.
Čo robí FDA v reakcii na prípad PML?
FDA reviduje pokyny na predpisovanie a informuje zdravotníckych pracovníkov v liste a verejnosť na svojej internetovej stránke o fatálnom prípade PML.
Čo majú pacienti s RA liečiť s Rituxan Do?
Ako vždy, prerokujte svoje obavy so svojím lekárom. Odborníci odporúčajú, že ak sa u pacienta liečeného Rituxanom vyvinú neurologické príznaky – treba zvážiť konzultáciu s neurológom, MRI mozgu a bedrovej punkcii. Pacienti, u ktorých sa vyvinie PML, majú prerušiť užívanie Rituxanu, prípadne prerušiť alebo znížiť iné imunosupresíva, pričom sa má zvážiť antivírusová liečba. Ale v skutočnosti neexistuje žiadna liečba, ktorá by mohla vyriešiť PML, ak sa vyvinie.
