Advair (flutikazón + salmeterol) je inhalovaný liek používaný na liečbu astmy a chronických obštrukčných pľúcnych ochorení (COPD), ako je emfyzém, chronická bronchitída a bronchiektázia.
Aj keď je Advair naďalej jedným z najpredávanejších liekov na liečbu astmy na svete, v roku 2003 dostal upozornenie od čiernej škatule od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liekov (FDA), ktorý uvádza, že salmeterol by potenciálne mohol zvýšiť riziko život ohrozujúcej astmy útoky.
To bolo v roku 2003. Čo nám výskum dnes naznačuje a je tu nejaká potreba obáv?
Upozornenie na upozornenie na čierny box
Upozornenie na čierny box je bezpečnostné vyhlásenie vydané FDA na informovanie verejnosti, že liek môže spôsobiť vážne a dokonca život ohrozujúce poškodenie. "Čierna schránka" sa doslova odvoláva na odvážne vykreslené pole na obalových informáciách, ktoré obsahujú poradenstvo FDA.
Upozornenia na čierny box sa vydávajú ako reakcia na klinické štúdie uskutočnené po uvoľnení lieku. Ak sa pri postmarketingovom výskume vyskytnú akékoľvek vážne obavy, FDA nariadi okamžitú revíziu informácií o obaloch. Médiá budú tiež rozptýlené, aby varovali verejnosť pred obavami.
FDA sa obáva o Advairu
V roku 2003 klinická štúdia s názvom Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) uviedla, že liek salmeterol bol spojený s malým, ale významným zvýšením rizika smrti a hospitalizácie u ľudí s astmou, najmä afroameričanov ,
V dôsledku zistení bolo vydané upozornenie na čierne krabice týkajúce sa akýchkoľvek a všetkých liekov obsahujúcich salmeterol vrátane Advairu.
Štúdia ďalej poukazuje na podobné riziko úmrtia a hospitalizácie s formoterolom, liekom patriacim do rovnakej triedy liekov známych ako dlhodobo pôsobiace beta-agonisty (LABA).
Problém s hodnotením je, že LABA už dlho známe, že poskytujú neadekvátne úľavu, keď sa používajú samostatne. Navyše, ak sa používajú týmto spôsobom, LABA môžu spúšťať veľmi astmatické záchvaty uvedené v štúdii.
Z tohto dôvodu boli prvýkrát vytvorené spoločne formulované lieky ako Advair. Pridaním inhalačného kortikosteroidu by mohli byť negatívne účinky LABA z veľkej časti zmiernené.
V skutočnosti, keď bola štúdia neskôr preskúmaná, bolo zistené, že jedinci, ktorí používali LABA s inhalovaným kortikosteroidom, nemali viac alebo menej riziko úmrtia alebo hospitalizácie ako tí, ktorí používali samotný kortikosteroid. Väčšina vedcov dnes uznáva, že proces SMART bol zle navrhnutý a vylúčil faktory, ktoré by inak mohli vysvetliť anomáliu.
Čo dnes FDA hovorí
V roku 2016 sa prvýkrát v novom kole štúdií poverených FDA vydali. V štúdii nazvanej AUSTRI bola štúdia hodnotená bezpečnosťou salmeterolu a flutikazónu u 12 000 ľudí s astmou, z ktorých niektorí boli mladí ako 12. Vyšetrovatelia ďalej zabezpečili, že 15 percent účastníkov bolo afrických Američanov, aby lepšie určili, či môžu nepriaznivé udalosti mať vzťah k etnickej príslušnosti.
Vyšetrovatelia zistili, že riziko astmatických záchvatov alebo iných nežiaducich účinkov nebolo oveľa väčšie pre osoby, ktoré užívali salmeterol-flutikazón ako tí, ktorí užívali samotný flutikazón.
To, čo potvrdilo, bolo, že Advair, ktorý dodával LABA a kortikosteroid v jedinom produkte, nepredstavoval žiadne riziko navrhnuté v upozornení na čierny box FDA. ◊ Aj napriek tomu je upozornenie FDA stále na mieste. Vo svojom súčasnom usmernení o vhodnom používaní LABA však FDA opätovne potvrdil, že:
LABA by sa nikdy nemali používať bez dlhodobého lieku na kontrolu astmy, ako je inhalačné kortikosteroidy. Látky LABA by sa nemali používať u ľudí, ktorých astma je primerane kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi s nízkou alebo strednou dávkou.
- Deti s astmou by mali používať len prípravok "dva v jednom" obsahujúci LABA a inhalačné kortikosteroidy ako dva samostatné produkty.
