Už niekoľko rokov existujú náznaky, že niektoré ženy s prsnými implantátmi môžu byť ohrozené rozvojom zriedkavého lymfómu. Dôkazy však boli spočiatku skromné a vyhlásenia od organizácií, ako je Úrad pre potraviny a lieky Spojených štátov amerických (FDA) a Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), odrážali nedostatok dôkazov.
V roku 2011 vydal FDA nasledujúce vyhlásenie o anaplastickom veľkomembránovom lymfóme (ALCL) spojenom s implantátom prsníka:
Hoci je ALCL extrémne zriedkavé, FDA sa domnieva, že ženy s prsnými implantátmi môžu mať veľmi malé, ale vyššie riziko rozvoja ochorenia v kapsule s jamkami susediacej s implantátom. Na základe dostupných informácií nie je možné so štatistickou istotou potvrdiť, že prsné implantáty spôsobujú ALCL.
Vtedy FDA tiež uviedol, že incidencia ALCL bola veľmi nízka, dokonca aj u pacientov s implantáciou prsníka. Neboli schopní identifikovať typ implantátu, napríklad silikón oproti fyziologickému roztoku, ktorý bol spojený s väčším rizikom. Tiež vo vyhlásení z roku 2011 obsahoval poradenstvo pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a konštatoval, že FDA neodporúča odstrániť prsné implantáty u pacientov bez symptómov alebo iných abnormalít, ale tiež tvrdí, že keď sa dozvedeli viac o ALCL u žien s prsnými implantátmi, tieto odporúčania sa môžu zmeniť.
Varovanie z roku 2017 od FDA
V roku 2017 FDA aktualizoval svoje informácie v nadväznosti na správy a opatrenia, ktoré prijala WHO, austrálska Therapeutic Goods Administration a Francúzska národná agentúra pre lieky a bezpečnosť zdravotných produktov.
Tu je súčasťou najnovšieho vyhlásenia amerického FDA z roku 2017:
Od roku 2011 sme posilnili naše chápanie tejto podmienky a súhlasili s označením anaplastického veľkého bunkového lymfómu spojeného s implantátom (BIA-ALCL) označeného Svetovou zdravotníckou organizáciou za zriedkavé T-bunkový lymfóm, ktorý sa môže vyvinúť po prsných implantátoch. Presný počet prípadov je stále ťažko určiteľný kvôli výrazným obmedzeniam v celosvetovom hlásení a nedostatku globálnych údajov o predaji implantátov. V súčasnosti väčšina údajov naznačuje, že BIA-ALCL sa vyskytuje častejšie po implantácii prsných implantátov s textúrovanými povrchmi skôr než s hladkými povrchmi.
Čo to znamená?
Keď FDA vydáva súhlas s vecami ako prsné implantáty, niekedy to vyžaduje od spoločností, ktoré robia tieto zariadenia, aby vykonali ďalšie štúdie, aby získali viac informácií o rizikách výrobku. Týmto spôsobom môže byť zdravotnícka pomôcka schválená na základe dostupných dôkazov, ale ako dodatočné údaje vychádzajú, FDA aktualizuje svoj jazyk o varovaniach a rizikách.
V súčasnosti je agentúra FDA zaznamenávaná o rizikách prsných implantátov s prístupom zhora nadol, ktorý najskôr obsahuje najčastejšie komplikácie vrátane:
- kapsulárnej kontraktúry
- reoperácie
- odstránenia implantátu (s náhradou alebo bez náhrady)
- roztrhnutia implantátu
- vrások
- Asymetria
- Jazva
- Bolesť
- Infekcia
FDA tiež zaznamenáva veľmi nízku, ale zvýšenú pravdepodobnosť diagnostikovania anaplastického veľkého bunkového lymfómu (ALCL).
Nedávne trendy v chirurgických zákrokoch:
Podľa ročnej štatistickej správy americkej spoločnosti pre estetickú plastickú chirurgiu chirurgické postupy, ktoré zaznamenali najvýraznejšie zvýšenie v roku 2016, zahŕňali:
- prenos tukov do prsníka (o 41 percent)
- Labioplastika ( zvýšený o 23%)
- Zdvíhanie hýždia (o 21 percent)
- Prestup tukov do tváre (o 17 percent)
- Odstránenie implantátu prsníka (o 13 percent)
Nie je známe, do akej miery prispeli informácie o riziku lymfómu odstránenie prsných implantátov.
Čo je známe o lymfóme prsníka, vo všeobecnosti?
Primárne prsné lymfómy, čo znamenajú lymfómy, ktoré začínajú rásť v prsiach, sú veľmi zriedkavé druhy rakoviny, čo predstavuje približne 0,5 percenta prípadov rakoviny prsníka a 2 percentá prípadov extranodálnych lymfómov.
Začnú sa v lymfatických tkanivách náplasti a rozptýlenia bielych krviniek – okolo kanálov a lalokov a väčšina týchto druhov rakoviny pochádza z bielych krviniek známych ako B-bunky. B-bunky sú druh bielych krviniek, ktoré sa niekedy môžu aktivovať a diferencovať sa na plazmatické bunky produkujúce protilátky imunitného systému.
Nádory, ktoré pochádzajú z iného typu bielych krviniek, T-buniek, sú zriedkavé.
Priemerný vek pri nástupe primárneho prsného lymfómu je 57 rokov. Čo sa týka symptómov, ktoré žena môže mať, alebo nálezov na mamografoch a skenoch, primárne lymfómy prsníka pôsobia veľmi podobne ako iné nádory prsníka, preto sú pre diagnostiku týchto nádorov dôležité špeciálne testy s použitím protilátok (imunohistochémia). Ale nádory sú zvyčajne jednoduché alebo osamelé a dostatočne dobre definované a majú pre nich elastickú kvalitu.
Čo je známe o anaplastickom veľkom bunkovom lymfóme? (ALCL)
Lymfómy sú v podstate kategorizované ako Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm a potom podtypy, akonáhle poznáte hlavnú kategóriu. Anaplastický veľkobunkový lymfóm alebo ALCL je zriedkavým druhom nehodgkinského lymfómu T buniek. Je to veľmi malý kúsok koláča, keď hovoríte o nehodgkinských lymfómoch, a predstavuje asi 3% všetkých prípadov nehodgkinského lymfómu.
Záujem a výskum ALCL bol v posledných rokoch posilnený hláseniami prípadov primárnych lymfómov prsníka spojených s fyziologickým roztokom a silikónovými prsnými implantátmi. V týchto prípadoch bol zvyčajným vzorom to, že niečo vyvolalo operáciu, čo viedlo k diagnostikovaniu lymfómu. Ak boli pred operáciou diagnostikované nejaké prípady lymfómu, táto skutočnosť nebola široko hlásená.
Odhaduje sa, že riziko vzniku ALCL je 1 z 500 000 žien s prsnými implantátmi. Vek od začiatku sa zdá byť medzi 34 a 59 rokmi a zdá sa, že rakovina sa vyvinula v priebehu približne 3-7 rokov od času implantácie prsníka.
Prvý prípad ALCL súvisiaceho s implantátom prsníka bol hlásený v roku 1997. Vo vyhlásení FDA z roku 2011 bolo potvrdených 60 prípadov ALCL spojených s implantátom. Odvtedy sa zvýšil počet prípadov ALCL, ako aj počet procedúr implantácie prsníkov.
ALCL ovplyvňuje vláknitú kapsulu okolo implantátu, hoci občas existuje tuhá hmota a nezahŕňa samotné tkanivo prsníka. Vo väčšine prípadov začína lymfóm zbierkou tekutiny, ktorá sama o sebe nehrozí, možno zmršaním kapsuly okolo implantátu alebo hmotou na strane implantátu.
Iné správy FDA:
Od februára 2017 FDA poznamenal:
FDA dostala celkovo 359 hlásení o zdravotníckych pomôckach prsného implantátu spojeného s anaplastickým veľkým bunkovým lymfómom, vrátane deviatich úmrtí. V čase nahlasovania je 231 správ s údajmi o informáciách o povrchu. Z nich bolo 203 na textúrovaných implantátoch a 28 na hladké implantáty. Existuje 312 správ s údajmi o type výplne implantátu. Z nich 186 poukázalo na použitie implantátov naplnených silikónovým gélom a 126 uviedlo použitie implantátov plnených soľným roztokom.
Zdá sa však, že stále existuje neistota o tom, čo tieto správy znamenajú z hľadiska špecifického rizika pre ženu s implantátmi:
Je dôležité, že zatiaľ čo systém MDR je cenným zdrojom informácií, tento systém pasívneho dohľadu má obmedzenia vrátane neúplného , nepresné, predčasné, neoverené alebo predpojaté údaje v prehľadoch. Okrem toho výskyt alebo prevalencia udalosti nie je možné určiť len z tohto systému hlásenia z dôvodu možného nedostatočného hlásenia, duplicitného hlásenia udalostí a nedostatku informácií o celkovom počte prsných implantátov.
Word From Verywell
FDA zhrnula vedeckú literatúru o tejto téme, čo naznačuje, že všetky doterajšie informácie naznačujú, že ženy s prsnými implantátmi majú veľmi nízke, ale zvýšené riziko rozvoja ALCL v porovnaní so ženami, ktoré nemajú prsné implantáty.
Poznamenávajú, že väčšina prípadov ALCL súvisiacich s implantátom prsníka je liečená odstránením implantátu a kapsuly obklopujúcej implantát a niektoré prípady boli liečené chemoterapiou a ožarovaním. Vedenie poskytovateľov zdravotnej starostlivosti z roku 2017, pokiaľ ide o profylaktické odstránenie, sa v porovnaní s predchádzajúcimi iteráciami veľmi nelíši:
"Pretože sa zvyčajne zistilo len u pacientov s oneskoreným nástupom symptómov, ako je bolesť, hrudky, opuch alebo asymetria, profylaktické odstránenie prsných implantátov u pacientov bez symptómov alebo iných abnormalít sa neodporúča."
FDA odporúča, že ak máte prsné implantáty nie je potrebné meniť vašu bežnú lekársku starostlivosť a sledovanie, že BIA-ALCL je zriedkavé a hoci nie je špecifické pre BIA-ALCL, mali by ste dodržiavať štandardné lekárske odporúčania vrátane:
- Dodržujte pokyny lekára, ako postupovať. sledovať prsné implantáty.
- Ak zistíte akékoľvek zmeny, ihneď kontaktujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a naplánujte stretnutie.
- Získajte rutinné mamografické vyšetrenie a požiadajte o technológu, ktorý je špeciálne vyškolený na vykonávanie mamografov na pacientoch s prsnými implantátmi.
- Ak máte silikónové gélové plnené prsné implantáty, získajte pravidelné zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI) na detekciu ruptúry podľa odporúčania poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
- Štítok s označením výrobkov schváleným FDA pre silikónové gélové implantáty uvádza, že prvé MRI by sa malo vyskytnúť tri roky po implantácii a potom každé dva roky.
V jazyku adresovanom pacientom a ženám, ktorí zvažujú prsné implantáty, FDA zdôrazňuje, že má dobrý rozhovor so svojím lekárom o známych rizikách implantátov predtým, ako podstúpia procedúru.
