Epclusa (sofosbuvír a velpatasvir) je kombinovaná droga s fixnou dávkou používanou pri liečbe chronickej infekcie hepatitídou C (HCV). Dve lieky, ktoré obsahujú prípravok Epclusa, blokujú enzým (RNA polymerázu) a proteín (NS5A), ktoré sú životne dôležité pre replikáciu vírusu.
Prehľad
Epclusa bola schválená v júni 2016 Americkým úradom pre potraviny a liečivá (FDA) pre použitie u dospelých vo veku 18 rokov a starších a je prvým priamočinným činidlom schopným liečiť všetkých šesť hlavných HCV genotypov.
Epclusa je vhodná ako pre predtým neliečených pacientov (predtým neliečených), tak aj pre pacientov s čiastočnou alebo žiadnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu HCV (skúsenosti s liečbou).
Epclusa sa môže použiť u osôb s diagnózou cirhózy, hoci sa odporúča, aby sa ribavirín podával súčasne v prípade dekompenzovanej cirhózy (t.j. keď už nefunguje pečeň). Eppleza má v niektorých skupinách rýchlosť vyliečenia približne 100%, zatiaľ čo jej účinnosť u osôb s dekompenzovanou cirhózou je až 94%.
Epclusa bol prepustený pri priemernej veľkoobchodnej cene 74.760 dolárov, alebo 890 dolárov za pilulku na 12-týždňovú liečbu.
Prevalencia hepatitídy C
Približne 75 percent Američanov s HCV má genotyp 1, zatiaľ čo 20 až 25 percent má genotypy 2 alebo 3. Zatiaľ čo len malý počet ľudí v USA je infikovaný genotypmi 4, 5 alebo 6, zostávajú prevažujúce kmene na Blízkom východe, južnej Afrike a Ázii.
V Egypte, krajine s najväčšou populáciou HCV, sa predpokladá, že takmer každý sedem ľudí (14,5%) je infikovaný.
Medzi ľuďmi, ktorí žijú s HIV, rýchlosť HCV koinfekcie trvá až 30 percent v USA a Európe. V celosvetovom meradle je celkové zaťaženie koinfekciou HIV / HCV približne 4-5 miliónov ľudí, alebo medzi 10 a 15 percentami.
Z tejto populácie sa liečba HCV považuje za životne dôležitú s vyššou mierou súčasného poškodenia pečene. Účinnosť lieku Epclusa pri liečbe všetkých hlavných genotypov HCV robí z globálneho hľadiska mimoriadne dôležitý liek s len málo kontraindikáciami na liečbu. (Pozri "Kontraindikácie a úvahy" nižšie.)
Dávkovanie
Dávkovanie je jedna tableta (400 mg sofosbuvíru / 100 mg velpatasvíru) užívaná denne s jedlom alebo bez jedla. Tablety Epclusa sú v tvare ružovej kosoštvorcovej a potiahnuté filmom, na jednej strane sú vytlačené "GSI" a na druhej strane "7916".
Odporúčania na predpisovanie
Epclusa je predpísaná počas 12-týždňového kurzu pre osoby s chronickou HCV infekciou, s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej (v ktorej je ešte funkčná pečeň). U osôb s dekompenzovanou cirhózou je liek Epclusa predpísaný pre 16-týždňový cyklus v kombinácii s liekom ribavirínom.
Časté vedľajšie účinky
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s používaním lieku Epclusa (vyskytujúce sa u najmenej 5 percent pacientov) sú:
- Bolesť hlavy
- Únava
- Nauzea
- Slabosť a strata energie
- Nespavosť
- Dráždivosť
V klinickom výskume účinky boli všeobecne považované za nízky stupeň s menej ako 1% účastníkov prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich účinkov lieku.
U pacientov s dekompenzovanou cirhózou je často hlásená aj anémia a hnačka. Klinický výskum naznačil, že vedľajšie účinky spojené s užívaním lieku Epclusa a ribavirínu boli zvyčajne mierne až stredne závažné, pričom iba 5% účastníkov liečby prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov lieku.
Liekové interakcie
Pri používaní lieku Epclusa je potrebné zabrániť:
- Protirakovinové lieky: Hycampin
- Antikonvulzíva: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Liečivá proti tuberkulóze: Mycobutín, Rifater, Rifamát, Rimaktán, Rifadin, Priftin lieky: Sustiva (efavirenz), posilnený Aptivus (tipranavir / ritonavir)
- Bylinné doplnky: Ľubovník bodkovaný
- Kontraindikácie a úvahy
Antiarytmický liek Codarone (amiodarón) používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu je
neodporúča na použitie s liekom Epclusa, ak to nepovažuje za nevyhnutné z lekárskeho hľadiska. Kombinované užívanie týchto liekov môže viesť k závažnému spomaleniu srdca (bradykardie), ktorého účinok ešte nie je úplne pochopený. Pri súbežnom podávaní sa dôrazne odporúča monitorovanie srdca. Inhibítory protónovej pumpy sa vo všeobecnosti
neodporúčajú na použitie s Epclusou, pokiaľ to nie je považované za medicínsky potrebné. V takom prípade sa má liek Epclusa užívať s jedlom 4 hodiny pred dávkou inhibítora protónovej pumpy. Pri osobách infikovaných vírusom HIV, ktorí užívajú liek tenofovir (nachádzajúci sa v Truvade, Atriple, Complera a Stribild), pri predpisovaní lieku Epclusa je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť. Keď sa Eppenda používa spoločne, môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s obličkami spojenú s používaním tenofoviru. Odporúča sa pravidelné sledovanie obličiek.
Antacidá (buď na báze hliníka alebo horčíka) sa majú užívať osobitne 4 hodiny pred alebo po podaní dávky Epclusou, zatiaľ čo inhibítory H2 receptorov (a to H2 blokátory) sa majú užívať súčasne s Epclusou alebo 12 hodín od seba.
Dávkovanie statínových liekov Lipitor (avorvastatín) a Crestor (rovustatin) môže byť potrebné znížiť, ak je predpísané vedľa lieku Epclusa, pretože párovanie týchto liekov môže zvýšiť koncentráciu aj vedľajšie účinky liekov znižujúcich hladinu cholesterolu.
Zatiaľ čo v tehotenstve neexistuje žiadna kontraindikácia na použitie lieku Epclusa, k dispozícii sú len málo klinických údajov pre ľudí. Avšak štúdie na zvieratách o použití tak sofosbuvíru, ako aj velpatasvíru nepreukázali žiadny vplyv na vývoj plodu. Odporúča sa odborná konzultácia počas tehotenstva s cieľom posúdiť naliehavosť liečby liekom Epclusa, a to, či sa má okamžite začať alebo čakať až po jej podaní.
Odporúča sa, aby sa všetky ženy v reprodukčnom veku monitorovali mesačne počas tehotenstva počas liečby. Tiež sa odporúča, aby bola žena aj jej partnerka muža poskytnutá aspoň dve nehormonálne metódy antikoncepcie a že sa používajú počas liečby a šesť mesiacov po ňom.
