23. júna 2004 USA Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) poprel občiansku petíciu, ktorú v auguste 2003 podal Abbott, výrobca lieku Synthroid, týkajúci sa bioekvivalencie liekov sodnej soli levothyroxínu. Spoločnosť tvrdila, že metódy označovania bioekvivalencie boli predmetom chyby a mohli by potenciálne znamenať, že výrobky s rôznou účinnosťou by sa považovali za bioekvivalentné.
FDA však odmietla túto žiadosť, ktorá otvorila dvere pre generické lieky levotyroxínu.
Mnohí výrobcovia čakali na krídlach, keďže tri samostatné spoločnosti oznámili 24. júna 2004, že dostali súhlas FDA pre svoje generické lieky s levothyroxínom vrátane:
Mylan Laboratories– ktoré dostali povolenie na tablety levothyroxínu sodného v rôznych populárnych silné stránky, generické verzie Synthroid.
Sandoz Inc.– AB-hodnotený (bioekvivalentný) levotyroxín pre Synthroid aj Levoxyl.
Lannett Company– schválenie levotyroxínu vyrobené spoločnosťou Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), výhradným dodávateľom spoločnosti Lannett, biologicky rovnocenné s liekom Levoxyl. Poznámka: Produkt vyrobený Jerome Stevens a distribuovaný firmou Lannett, ktorý sa tiež predáva pod značkou "Unithroid", bol prvým levotyroxínom schváleným FDA.
Ako sa dalo očakávať, obaja špičkoví výrobcovia levothyroxínu v tej dobe, Abbott a King, sa pokúsili obhajovať svoje výrobky Synthroid a Levoxyl proti tomuto novému náporu konkurencie za nižšie ceny.
Keď všetky tri spoločnosti začali dodávať svoje generické levothyroxínové lieky okamžite, obaja Abbott a King zaznamenali pokles cien akcií na základe očakávaného strateného podielu na trhu
Aký bol vplyv na pacientov so štítnou žľazou?
Po prvé armáda zástupcov PR a drogových zástupcov Abbott bola v platnosti, zaplavila novinárov tlačovým materiálom a kontaktovala lekárne a lekárov, aby pokračovali v pokuse o umiestnenie Synthroidu, druhého najpredpísanejšieho lieku v Spojených štátoch a zdroja 818 USD v predaji v roku 2003 ako "lepší" levotyroxín.
Napriek tomu, že sa to nepodarilo preukázať a FDA deklaroval tieto bioekvivalentné lieky, existovalo silné predajné miesto pre tlač, doklady a lekárne, aby sa Synthroid vyhnul a znevažoval generiká. Táto správa bola následne vyjadrená lekármi, ktorí povedali pacientom, že "nové generiká nie sú také dobré ako Synthroid".
Po druhé, farmaceutické spoločnosti zastavili tvrdenia, že jedna značka je lepšia ako druhá, alebo že značky sú lepšie ako generiká. Doteraz nebol zverejnený dvojstranný prieskum, ktorý porovnáva účinnosť a / alebo nadradenosť konkrétnych značiek s generikami, a neexistuje žiadny dôkaz o tom, že jedna značka levotyroxínu je lepšia ako druhá, alebo že generiká nevykonávajú rovnako rovnako ako lieky s názvom levothyroxine.
Po tretie, poisťovne a HMOs posunuli mnohých pacientov na nižší generický levothyroxín. Na týchto liekoch je toľko ľudí, že dokonca aj niekoľko dolárov za mesiac úspory, ktoré sa vynásobilo mnohými tisíckami pacientov, viedlo k významným úsporám nákladov, ktoré si tieto skupiny budú chcieť vychutnať.
