Vo vysoko regulovanom priemysle, ako sú klinické výskumné štúdie, úloha zabezpečenia kvality je prvoradá pri zhromažďovaní a oznamovaní presných údajov zo štúdií dodržiavanie firemných postupov, požiadaviek protokolov a federálnych predpisov.
Manažér zabezpečujúci kvalitu miesta klinického výskumu je hlavnou osobou v spoločnosti, ktorá sa zaoberá udržaním účinnosti tým, že odstraňuje odpad.
Táto úloha je zodpovedná za identifikáciu problémov skôr, ako sa to stane; s každou štúdiou existujú výzvy a potenciálne riziká a QA musí byť schopná pomôcť včas identifikovať problémy, aby sa zabezpečilo, že zamestnanci budú pripravení.
Podľa Payscale.com je rozsah platov pre manažéra zabezpečenia kvality široký od 42 381 do 112 054 dolárov. Webová stránka tiež uvádza, že táto práca je vážená k skúseným pracovníkom, pričom viac ako polovica pracovníkov zabezpečujúcich kvalitu (QA) v Spojených štátoch vykazuje viac ako 10 rokov skúseností.
Týždenný pracovný týždeň
Väčšina pracovníkov QA v klinickom výskume pracuje osem hodín denne, 40 hodín týždenne, ale práca vyžaduje flexibilitu a to môže vyžadovať ďalšie hodiny. Úlohy sa líšia v závislosti od plánovaných auditov, výziev atď. Celkovo je QA zodpovedná za:
Napísanie politík.
- Poskytovanie aktualizácií regulačných trendov v priemysle.
- Stanovenie postupov a monitorovanie spätnej väzby a možných zlepšení.
- Monitorovanie zamestnancov pre dodržiavanie firemných zásad, priemyselných predpisov a požiadaviek sponzorov.
- Plánovanie plánov nápravných a preventívnych opatrení (CAPA). ❑ Keď QA spozoruje osobu z dôvodu dodržiavania súladu, je ich úlohou ich viesť späť do súladu – a poskytnúť im návrhy, ako sa stať viac vyhovujúcim. Niekedy to znamená prechádzanie firemných zásad, rekvalifikácia, objasnenie a / alebo dolaďovanie našich procesov. Inokedy to znamená premýšľať mimo rámčeka objaviť nové riešenie, o ktorom sa nepočúvalo na štúdium.
- Spoločnosť QA venuje väčšinu svojho času skúmaniu záznamov o štúdiách a podnikových procesoch na klinické návštevy.
- Vzdelávanie a odborná príprava
Môžete získať certifikáciu ako špecialista na oblasť kvality, ale nie je to potrebné. K dispozícii sú aj školiace programy ponúkané vysokými školami, univerzitami a certifikačnými programami. Niekedy je najlepší výcvik v práci.
Aby bol manažér zabezpečujúci kvalitu úspešný, musí sa dobre orientovať v správnych klinických postupoch a predpisoch FDA a mať ako zdroj iný tím znalých ľudí. Je tiež nevyhnutné rozvíjať zručnosti ľudí, ktoré vám pomôžu získať dôveru a rešpekt pri komunikácii so spolupracovníkmi. V určitom ohľade nás – zabezpečenie kvality – kritizujeme prácu iných ľudí, aby sme im pomohli profesionálne sa zlepšovať, a preto je pre prácu nevyhnutné pochopiť, ako vytvoriť profesionálne vzťahy.
Je tiež dôležité byť schopný udržať otvorenú myseľ, pretože vždy existuje viac ako jedno riešenie problému. Niekedy sa ľudia môžu cítiť, že existuje len jeden spôsob, ako dodržiavať zásady a predpisy. Ak nemáme otvorenú myseľ, existuje veľká šanca, že sa nám podarí vynechať príležitosti na zlepšenie a rast. Zároveň manažér zabezpečujúci kvalitu musí vedieť, kedy musí byť pevný, aby presadil konkrétnu politiku.
Druhy klinických výskumných spoločností zamestnávajúcich personál QA
Ak má klinické výskumné pracovisko oddelenie QA, je to znamenie zrelého miesta. Vo všeobecnosti výskumné stránky nezačínajú s oddelením služieb kvality, ale nakoniec si uvedomujú prínos úlohy vyhradeného oddelenia na zlepšenie procesov a dohľad nad výcvikom a dodržiavaním predpisov. Oddelenie QA tiež dokazuje, že spoločnosť sa venuje profesionálnemu rastu prostredníctvom dolaďovacích procesov a zlepšovania kvality výskumných štúdií.
QA oddelenia sú skvelé pre marketingové účely, pretože sponzori pochopia hodnotu v zrelom mieste.
Súbor zručností
Je dôležité, aby ste boli podrobne orientovaní, boli informovaní o regulácii, štandardných prevádzkových postupoch (SOP) a politikách stránok. Musíte tiež mať dobrú skúsenosť, dobré počítačové zručnosti, predchádzajúce skúsenosti, výborné komunikačné schopnosti (ústne a písomné), vychutnať si prácu s ostatnými ľuďmi a riešiť problémy pri riešení nových výziev. Tiež je nevyhnutné pokračovať v osobnom a profesionálnom raste.
Potenciálna dráha kariéry
Obvykle sa stanete audítorom / špecialistom QA, keď začnete svoju kariéru sledovať na výskumnom mieste. Odtiaľ sa môžete dostať do riadiacej funkcie, kde spravujete ďalších audítorov. Akonáhle budete mať pochopenie o správnych klinických postupoch a nariadeniach FDA spojených so skúsenosťami s vykonávaním a riadením auditov, naozaj otvára dvere pre príležitosti a rast. V závislosti od veľkosti vašej spoločnosti, môžete mať riaditeľov QA (tiež nazývaných Global QA), ktorí dohliadajú na iných manažérov QA vo viacerých výskumných stránkach. Dokonca si môžete vybrať úplne inú cestu tým, že ponúknete poradenské služby pre oblasť QA výskumným stránkam a sponzorom alebo sa pripojíte k špecializovanému tímu sponzora QA. To sa dotýka len povrchu príležitostí pre profesionálov v oblasti zabezpečenia kvality.
