Biológovia, tiež známe ako biologické lieky alebo biologické látky, sú testy, preventívne a terapie, ktoré boli vyvinuté a sú vyrábané biologickými procesmi využívajúcimi ľudské, živočíšne alebo mikroorganické zdroje. Toto je v protiklade s farmaceutickými liečivami, ktoré sa vyrábajú z chemických procesov. Existuje množstvo látok odvodených od ľudí, zvierat alebo mikroorganizmov, ktoré sa používajú v biologických výrobkoch, ako sú cukry, proteíny, nukleové kyseliny, bunky, krv alebo tkanivá. Použitím biotechnológie sa kombinujú alebo spracovávajú na vytvorenie látok, ktoré nám môžu pomôcť diagnostikovať, liečiť, liečiť alebo liečiť choroby a stavy. Medzi najčastejšie biologické činidlá bol inzulín, ktorý bol najskôr odvodený zo zvierat. Dnešné inzulínové produkty sú pravdepodobnejšie výsledkom rekombinantnej DNA, odlišného prístupu, ktorý je však stále biologický.
Vakcíny sú biologické látky, ktoré sú k dispozícii po stáročia. Vyvíjajú sa pomocou zložky vírusu alebo baktérií, ktoré spôsobujú ochorenie, ktorým sa zabraňuje. Môže to byť usmrtený alebo mierny kmeň zárodkov, alebo to môže byť prečistený proteín, cukor alebo iná zložka zárodočnej klíčky.
Vystavením niekoho k tomuto prípravku z príslušného vírusu alebo baktérií skôr, než sa ochorejú, telo reaguje tým, že vytvorí protilátky proti tejto chorobe. Neskôr, ak je pacient vystavený, pacient nebude ochorenie vyvíjať.
Proces je celý biologický. Ostatné známe testy a terapie sú tiež biologické. Krvné produkty používané na transfúziu, mnohé testy na alergie a výstrely, hormonálne terapie, ako sú tie, ktoré sa používajú na liečbu symptómov menopauzy, a terapie kmeňovými bunkami používané na transplantáciu alebo vývoj iných biologických činidiel sa považujú za biologickú.
Zoznam biológov
Zozbierané z niekoľkých zdrojov, tu je hlavný zoznam biologických:
vakcíny
inzulíny
interleukíny
ľudské rastové hormóny
- hormonálne terapie, ako je použitie estrogénu alebo testosterónu
- testy na potenciálnych krvných darcov krvi pre HIV alebo iné infekčné činidlá
- krv a krvné produkty na transfúziu
- krv a krvné produkty používané pri výrobe s inými výrobkami
- biologické extrakty používané na vývoj alergických testov a alergie
- ľudské bunky a tkanivá používané na transplantáciu (napríklad šľachy, väzy , a kostí)
- génové (DNA) terapie (pozri nižšie *)
- bunkové terapie (pozri nižšie *)
- Každá z nich sa predáva pod značkou, ktorá môže byť rozpoznateľnejšia ako Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira alebo Avonex.
- Biológia nemá prísne definované všeobecné ekvivalenty
- Na rozdiel od starších chemických zlúčenín, väčšina biologických látok nemá to, čo je striktne definované ako generické ekvivalenty. FDA definuje generické lieky, ktoré majú presne rovnakú aktívnu zložku ako značková droga. Nielen to, ale sú aj bioekvivalentné – majú rovnakú dávkovaciu formu, silu, kvalitu a výkonnosť. Namiesto toho biológia má biosimilár, ktorý bol zákonom definovaný v roku 2009.
- Biosimilár
Biosimilars sú lieky schválené FDA, ktoré nemajú žiadne klinicky významné rozdiely od pôvodnej značky biologickej látky.
Mali by byť rovnako bezpečné a účinné a pracovať rovnako ako referenčný produkt. Liek sa nazýva zameniteľný, ak spĺňa štandard biosimilarity a mal by byť možné prepnúť na pôvodný výrobok bez zvýšenia rizika.
Predpísanie biologicky podobných liekov bolo obmedzené v Spojených štátoch až do prechodu zákona o dostupnej starostlivosti z roku 2010. S prechodom Biologicals Price Competition and Innovation Act (BCPI) z roku 2009 a zákona o ochrane pacientov a cenovo dostupnej starostlivosti z roku 2010, biologické výrobky majú prostredníctvom FDA zjednodušený postup pre licencovanie.
Stále viac biologicky podobných a zameniteľných liekov bude v Spojených štátoch k dispozícii s touto zmenou v zákone.
Pred rokom 2009 mnohé skupiny lobovali, aby povzbudili FDA, aby začal umožňovať výrobu biosimilárov alebo následných verzií starších biológov ako spôsob, ako ušetriť peniaze systému zdravotnej starostlivosti. Napríklad značkové inzulínové a inzulínové produkty môžu stáť od 150 do 1000 dolárov za mesiac. Následný ekvivalent môže stáť iba 25 USD mesačne. Keď sa vynásobí počtom ľudí, ktorí vyžadujú tento druh liečby, môžete vidieť, ako schválenie týchto následných biológov môže systém ušetriť miliardy.
Veľkí biologickí výrobcovia lobovali proti vývoju a výrobe biosimilárov, pretože nechceli konkurovať menej nákladným, ale účinným liečebným postupom (sledovať peniaze). Uviedli bezpečnostné problémy v procese vývoja a nedostatok dôkazov o tom, že tieto lieky budú rovnako účinné ako originály.
