Amiodarón (Cordarone, Pacerone) je najefektívnejšia a určite najzvláštnejšia antiarytmická droga, ktorá sa kedy vyvinula. (Tu je prehľad neobvyklej účinnosti a nezvyčajných vedľajších účinkov amiodarónu.) Jedným z najpodivnejších aspektov lieku je jeho história. Je to história, ktorá vysvetľuje veľa o tom, prečo sa až dodnes mnohé z nezvyčajných vlastností lieku zle pochopili mnohými lekármi, ktorí ju predpisujú.
VývinAmiodarón bol vyvinutý belgickou spoločnosťou v roku 1961 ako liek na liečbu angíny pectoris (hrudný nepohodlie súvisiaci s ochorením koronárnych artérií) a rýchlo sa stal populárnym liekom proti angíne v Európe a Južnej Amerike. Avšak výber liečebnej spoločnosti (pravdepodobne, aby sa zabránilo neobvykle tvrdému americkému regulačnému prostrediu), nebol amiodarón ponúknutý na prepustenie do Spojených štátov.
Po niekoľkých rokoch lekár v Argentíne, Dr. Mauricio Rosenbaum, zistil, že amiodarón zrejme znižuje srdcové arytmie u pacientov so srdcovým ochorením. Začal používať drogu vo veľkej miere na poruchy srdcového rytmu a potom začal publikovať svoje výsledky, ktoré boli mimoriadne pôsobivé. Lekári z celého sveta (s výnimkou Spojených štátov) rýchlo začali užívať liek na liečbu srdcových arytmií všetkých druhov. Reputácia amiodarónu šírila široko-široký-amiodarone, bolo to slovo, bol unikátny antiarytmický liek, ktorý takmer vždy pracoval, a mal prakticky žiadne vedľajšie účinky.
Obidve tieto tvrdenia sa samozrejme ukázali ako falošné.
Použitie v Amerike
Začiatkom 70-tych rokov amerických elektrofyziológov (špecialistov na srdcový rytmus) začali užívať amiodarón z Kanady a Európy, aby používali u svojich pacientov život ohrozujúce arytmie, ktoré neodpovedali na žiadne iné lieky. (FDA schválila túto činnosť na základe súcitného použitia.) Prvé slovo od Američanov zrejme potvrdilo, čo sa hovorilo po celom svete – amiodarón bol veľmi bezpečný a veľmi účinný.
V priebehu niekoľkých rokov sa odhadovalo, že viac ako 10 000 amerických pacientov s potenciálne smrteľnými arytmiami dostáva amiodarón. Samozrejme, kvôli spôsobu distribúcie amiodarónu nikto skutočne nevedel, koľko pacientov dostávalo drogu. A čo je dôležitejšie, pretože FDA sa do žiadneho z týchto záležitostí nezúčastnila (s výnimkou schválenia použitia drogy z dôvodov súcitu), nikto nevytváral informácie o účinnosti alebo bezpečnosti lieku.
Vedľajšie účinky sa objavili
Avšak mnohí americkí lekári skúmali účinky amiodarónu na svojich pacientov o niečo prísnejšie než naši zahraniční kolegovia. V dôsledku toho sa náš náhľad na amiodarón za rok alebo dva začal meniť. Amiodarón bol skutočne účinnejší pri potláčaní arytmií ako akákoľvek iná droga, akú sme kedy videli (hoci v žiadnom prípade nie je tak účinná, ako bola inzerovaná), ale vyvolala bizarnú sériu vedľajších účinkov vrátane ťažkých porúch štítnej žľazy, zmenu farby kože a potenciálne životného cyklu. ohrozujúcej pľúcnu toxicitu, ktorú doktori na celom svete vyzerali, že "vynechali". Vedľajšie účinky sa z veľkej časti vynechali, pretože boli tak neobvyklé a neočakávané a pretože ich nástup mal tendenciu byť zákerné a neskoro. Keď sa vedľajšie účinky amiodarónu začali opísať v lekárskych publikáciách, FDA sa zdráhala schváliť tento liek. FDA však čoskoro mal malý výber. V polovici osemdesiatych rokov vyhrali zahraniční výrobcovia amiodarónu hrozbu prerušenia dodávky v USA (nie úplne neprimerane, pretože dodávali zadarmo lieky tisícom a tisícom Američanov viac ako 5 rokov). Jednoduché rozdelenie Američanov z drogy by spôsobilo katastrofu (a teda aj politickú). Takže v roku 1985, v ostrom kontraste s akýmkoľvek iným liekom v modernej histórii, sa amiodarón stal FDA-schválený bez prísnych, randomizovaných klinických štúdií schválených FDA.
Schválenie FDA
Vzhľadom na novoobjavené a veľmi znepokojujúce toxické účinky lieku FDA schválil liek iba pre život ohrozujúce arytmie, pre ktoré nebola uskutočnená žiadna iná liečba a vyžadovala upozornenie na čierne boxy týkajúce sa jeho nebezpečných vedľajších účinkov. Poznamenajúc, že liek bol skutočne veľmi účinný pri nežiaducich arytmiách, FDA vyzval výrobcov na vykonanie randomizovaných klinických skúšok, aby získali formálne schválenie indikácií, ako je predsieňová fibrilácia, a poznamenal, že vykonanie takýchto štúdií by nás naučilo veľa o skutočnej incidente a závažnosti vedľajších účinkov lieku. Tieto pokusy sa nikdy neuskutočnili (pravdepodobne preto, že takéto skúšky sú veľmi drahé a v tom čase vypršal patent na amiodarón, čím otvorili dvere pre generických výrobcov, aby začali predávať) a pôvodné obmedzenia používania amiodarónu naďalej pretrvávali deň.
Výsledkom toho je, že používanie amiodarónu na predsieňovú fibriláciu (najbežnejší dôvod, prečo sa predpisuje dnes) zostáva mimo označenia.
Bottom Line
Podivná história amiodarónu môže vysvetliť, prečo niektorí lekári, ktorí predpisujú túto drogu, zdajú byť nevedomí šírky a jemnej povahy mnohých jej vedľajších účinkov a prečo niektorí z nich adekvátne nehodnotia svojich pacientov, ktorí užívajú amiodarón alebo úplne informujú svojich pacientov, čo treba dávať pozor. Každý, kto užíva lieky na predpis, by si mal byť vedomý možných vedľajších účinkov, aby pomohol svojim lekárom rozpoznať, kedy sa tieto vedľajšie účinky môžu vyskytnúť. Toto všeobecné pravidlo platí dvojnásobne pre amiodarón.
