Monoklonálna protilátka Ocrevus (ocrelizumab) je schválená FDA na liečbu primárnej progresívnej MS a relapsujúcich typov MS. Je to obrovský prielom, pretože v súčasnosti neexistuje žiadny iný liek na liečbu ľudí s primárnou progresívnou chorobou.
Čo je Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumab) je humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne viaže na molekulu nazývanú CD20, ktorá leží na povrchu B buniek (typ bunky imunitného systému).
Väzbou na CD20 je počet B buniek znížený v krvnom obehu človeka.
Pretože B-bunky zohrávajú úlohu pri strate myelínového plášťa a pri poškodení roztrúsenej sklerózy, bolo preukázané, že vyčerpanie týchto B-buniek znižuje aktivitu MS ochorenia. Pretože Ocrevus sa zameriava len na B bunky, ostatné bunky v imunitnom systéme (ako T bunky) zostávajú neporušené, čo pomáha udržiavať imunitnú funkciu človeka.
Ocrevus v štúdiách fázy III MS
Ocrevus bol skúmaný v troch klinických štúdiách III. Fázy na liečbu tak relapsu MS, ako aj primárnej progresívnej MS. V dvoch skúškach sa liek Ocrevus porovnával s liekom Rebif za liečbu ľudí s relapsujúcou a remitujúcou SM. Pretože v súčasnosti neexistuje žiadny liek schválený FDA pre primárne progresívne MS, Ocrevus bol v tejto štúdii porovnávaný s placebom.
Malá pripomienka – zatiaľ čo štúdie fázy II skúmajú bezpečnosť a prínos lieku, štúdie fázy III sú väčšie a porovnávajú liek s normou lieku na starostlivosť.
Liečba recidivujúcej MS s ocrevusom
V dvoch štúdiách III. Fázy pacientov s relapsujúcou MS bolo randomizovaných viac ako 1600 účastníkov, ktorí dostávali infúziu Ocrevus každých šesť mesiacov alebo trikrát týždenne Rebif (interferón beta-1a) počas 96 týždňov (takmer dve rokov). Rebif je subkutánna injekcia, čo znamená, že sa pod kožou podáva tenká ihla.
Výsledky ukázali, že ročná miera recidívy bola 46 až 47% nižšia u účastníkov, ktorí dostali Ocrevus, ako u účastníkov, ktorí dostali Rebif. Okrem toho sa meranie progresie postihnutia účastníkov meralo v 12 týždňoch a 24 týždňoch pomocou stupnice EDSS.
V oboch časových rámcoch mali účastníci, ktorí dostali Ocrevus, nižšiu progresiu postihnutia než tí, ktorí dostali Rebif.
V skupine s Ocrevusom bolo aj 94 až 95% menej lézií zvyšujúcich gadolínium ako u skupiny Rebif.
Nežiaduce účinky v týchto dvoch štúdiách zahŕňali:
- Reakcie súvisiace s infúziou v skupine s Ocrevusom (v máji vyše tretine účastníkov): ako vyrážka, návaly horúčavy alebo svrbenie
- Závažné infekcie sa vyskytli u 1,3% pacientov v skupine Ocrevus a 2,9% v skupine s Rebifom
- Nové, abnormálne rastliny tkaniva (tzv. novotvary) sa vyskytli u 0,5% pacientov v skupine s Ocrevusom a 0,2% v skupine Rebif.
Liečba primárne progresívnej MS s ocrevusom
Vo fáze III štúdie Ocrevus v primárne progresívnej MS (PPMS), viac ako 700 účastníkov dostávalo buď Ocrevus alebo placebo infúziu každých 6 mesiacov najmenej 120 týždňov.
Výsledky ukázali, že u pacientov, ktorí dostali Ocrevus, v porovnaní s tými, ktorí dostali placebo infúziu, došlo k 12-týždňovému poklesu potvrdenej invalidnej progresie o 24%.
V 24 týždňoch bola potvrdená progresia postihnutia znížená o 25 percent u účastníkov, ktorí užívali Ocrevus.
Ocrevus tiež znižuje čas potrebný na to, aby účastníci mohli chodiť o 25 stôp o takmer 30 percent v porovnaní s placebovou infúziou.
Na MRI mozgu po 120 týždňoch bol o 3,4% nižší celkový objem T2-hyperintenzívnych lézií mozgu v skupine s Ocrevusom oproti 7,4% viac lézií v skupine s placebom.
Čo sa týka nežiaducich účinkov, skupina Ocrevus mala viac reakcií súvisiacich s infúziou, infekcií horných dýchacích ciest a infekcií spôsobených herpes. Reakcie súvisiace s infúziou (ako vyrážka, svrbenie, návaly tepla a podráždenie hrdla) boli po prvej infúzii častejšie a zlepšili sa ďalšími dávkami.
Závažné infekcie sa vyskytli u 6,2% skupiny Ocrevus a 5,9% v skupine s placebom – tak podobné v oboch skupinách. Výskumníci starostlivo definovali závažnú infekciu – infekciu, ktorá bola smrteľná, život ohrozujúca, vyžadovala hospitalizáciu, viedla k zdravotnému postihnutiu alebo vyžadovala lekársku intervenciu (napríklad intravenózne antibiotiká), aby zabránila smrti alebo invalidite.
Je zaujímavé poznamenať, že v skupine s Ocrevusom (ako rakovina prsníka a kože) bolo viac neoplaziem než skupina s placebom. Nie je jasné, prečo je to tak, a vyžaduje ďalšie vyšetrovanie.
Word From Verywell
Ocrevus (ocrelizumab) je prvý liek schválený FDA na liečbu primárne progresívnej MS, ktorá postihuje približne 10 až 15 percent ľudí s MS, takže je to veľmi vzrušujúce a nádejné. Samozrejme, je to tiež vzrušujúce pre tých, ktorí majú relapsy typu MS, keďže veľa ľudí pokračuje v rozvoji relapsov napriek súčasnej liečbe MS. Ocrevus im teraz poskytuje ďalšiu možnosť.
Toto všetko je povedané, je dôležité mať na pamäti, že výber správnej liečby MS pre vás je jemný a individualizovaný proces. Okrem toho výsledky troch štúdií na Ocrevuse nepredpovedajú, ako budete reagovať na lieky.
