FDA nedávno vydala bezpečnostné varovanie o použití dvoch nových terapií hepatitídy C u pacientov s pokročilým pokročilým ochorením pečene (FDA link). Sprostredkovateľmi sú Viekira Pak (//www.viekira.com/about-viekira) a Technivie (//www.technivie.com) Abbvie. Obe sú kombinované terapie a obe obsahujú: paritaprevir, ombitasvir a ritonavir (Technivie); zatiaľ čo Viekira Pak obsahuje aj dasabuvir.
Oba sa používajú aj v kombinácii s ribavirínom. Tieto činidlá boli vysoko účinnými terapiami pre genotypy 1 a 4 hepatitídy C s mierami vyliečenia všeobecne nad 95%.
Avšak od doby schválenia FDA sa počas širokého klinického používania týchto zlúčenín vyskytlo niekoľko prípadov dekompenzácie pečene. Podľa odkazu FDA (FDA) "od schválení spoločnosti Viekira Pak v decembri 2014 a od spoločnosti Technivie v júli 2015 sa aspoň 26 celosvetových prípadov predložených systému FDA na hlásenie nežiaducich udalostí (FAERS) považovalo za pravdepodobne alebo pravdepodobne príbuzné s Viekira Pak alebo Technivie. Vo väčšine prípadov došlo k poškodeniu pečene v priebehu 1 až 4 týždňov po začatí liečby. Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov, u ktorých boli tieto lieky kontraindikované alebo neodporúčané. "Okrem toho" AbbVie "zistil prípady dekompenzácie pečene a zlyhania pečene u pacientov so základnou cirhózou pečene, ktorí užívali tieto lieky. Niektoré z týchto príhod mali za následok transplantáciu pečene alebo smrť. Tieto závažné výsledky boli hlásené najmä u pacientov, ktorí užívali Viekiru Pak, ktorí mali dôkaz o pokročilej cirhóze ešte pred začatím liečby. "
FDA navrhla, aby boli tieto informácie dodané pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v etikete:
Viekira Pak a Technivie môžu spôsobiť vážne poškodenie pečene, vrátane život ohrozujúceho zlyhania pečene, najmä u pacientov s pokročilým pokročilým ochorením pečene.
- Neprestaňte užívať tieto lieky bez toho, aby ste sa najprv porozprávali s vaším zdravotníckym pracovníkom. Zastavenie liečby v skorom štádiu môže mať za následok rezistenciu lieku na iné lieky proti hepatitíde C.
- Ak užívate Viekira Pak alebo Technivie a máte akékoľvek príznaky a príznaky pečeňových problémov:
- o Únava
o Slabosť
o Strata chuti do jedla
o Nevoľnosť a zvracanie
o Žlté oči alebo pokožka
o Svetlo sfarbené stoličky
Prečítajte si s Vaším zdravotníkom akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa Viekira Pak alebo Technivie.
- Starostlivo si prečítajte sprievodcu pre pacientov, ktorý je dodávaný so svojimi predpismi Viekira Pak alebo Technivie.
- Nahláste všetky vedľajšie účinky lieku Viekira Pak alebo Technivie vášmu zdravotníckemu pracovníkovi a programu MedWatch FDA.
- Je dôležité poznamenať, že tieto prípady sa vyskytli takmer výlučne u pacientov s pokročilým ochorením pečene. V súčasnosti neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval nebezpečenstvo u väčšiny pacientov s hepatitídou C, ktorí majú mierne až stredne závažné ochorenie pečene. Napokon, presná príčina a mechanizmus ujmy zostáva predmetom vyšetrovania. Ak užívate Viekira Pak alebo Technivie alebo plánujete začať terapiu, mali by ste túto problematiku prediskutovať so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
