Gazyva (Obinutuzumab) je liek, ktorý je podobný lieku Rituxan (rituximab) a skúma sa v rôznych typoch rakoviny krvi, vrátane viacerých klinických štúdií u nehodgkinského lymfómu (NHL). Podobne ako Rituxan sa Gazyva používa v kombinácii s chemoterapiou na liečbu niektorých typov rakoviny krvi. Drogoví výrobcovia Genentech a Roche poznamenávajú, že existuje viacero prebiehajúcich štúdií, ktoré porovnávali obinutuzumab s rituximabom u indolentného non-Hodgkinovho lymfómu a difúzneho veľkého B-bunkového lymfómu.
Gazyva je teraz schválená FDA pre použitie u niektorých pacientov s folikulárnym lymfómom, okrem jeho zavedeného použitia pri chronickej lymfocytovej leukémii alebo CLL. Pre CLL sa Gazyva kombinuje s chlorambucilom; pre folikulárny lymfóm sa Gazyva kombinuje s bendamustínom.
O folikulárnom lymfóme
Hoci nie je najčastejším lymfómom, folikulárny lymfóm patrí medzi najčastejšie diagnostikované typy lymfómov. Dve základné kategórie lymfómu sú Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm. Folikulárny lymfóm je non-Hodgkinov typ a je najčastejšou z indolentných alebo pomaly rastúcich non-Hodgkinových lymfómov (NHL). Aj keď je to pomaly rastúce, zostáva nevyliečiteľná rakovina, ktorá sa stáva ťažšie liečiť vždy, keď sa vráti. Folikulárny lymfóm predstavuje asi jeden z piatich prípadov NHL v Spojených štátoch, kde sa odhadovalo, že v roku 2015 bude diagnostikovaných viac ako 14 000 nových prípadov.
Keďže viac pacientov úspešne udržuje malignitu v zátoke, sú zvlášť vítané nové liečby.
Gazyva pre folikulárny lymfóm
"Ľudia s folikulárnym lymfómom, ktorých ochorenie sa vracia alebo zhoršuje napriek liečbe režimom obsahujúcim Rituxan, vyžaduje viac možností, pretože choroba sa stáva ťažšie liečiť vždy, keď sa vráti," povedala Sandra Horningová, dôstojník a vedúci vývoja globálnych produktov.
"Gazyva plus bendamustín poskytuje novú liečebnú možnosť, ktorá sa môže použiť po relapsu na významné zníženie rizika progresie alebo smrti."
Schválenie Gazyvy zo strany FDA bolo založené na výsledkoch štúdie GADOLIN III. Fázy, ktorá ukázala, že u ľudí s folikulárnym lymfómom, ktorého ochorenie prebiehalo počas alebo v priebehu šiestich mesiacov od predchádzajúcej liečby na báze Rituxanu,
Gazyva plus bendamustín, po ktorom nasledoval samotný Gazyva, demonštrovalo 52% zníženie rizika zhoršenia ochorenia alebo smrti (prežitie bez progresie, PFS) na bendamustín samotný. Ako funguje Gazyva Gazyva, podobne ako Rituxan, je monoklonálna protilátka. To znamená, že je to špeciálny druh protilátky vyvinutého vedcami a vyrábaného výrobcami. Konečný produkt je zavesený vo vrecku ako kvapalina a podávaný intravenóznou infúziou. Tak ako Rituxan, Gazyva sa zameriava na antigén CD20. Antigén CD20 je podobný identifikačnej značke – je to proteínový komplex, ktorý je prítomný na povrchu určitých buniek vrátane bielych krviniek známych ako B lymfocyty alebo B bunky. Nezrelé B bunky, nazývané pre-B bunky, tiež majú tento antigén CD20.
Keď sa obinutuzumab viaže na CD20, vedie to k smrti a rozptýleniu B buniek. Robí to tým, že sa do nej privedú iné imúnne bunky, a to tým, že priamo aktivujú signály smrti a aktivujú niečo nazývané komplementárna kaskáda – sériu chemických reakcií, ktoré imunitný systém používa, signalizujúci potrebu hľadať a zničiť.
Ako sa Gazyva líši od lieku Rituxan? Nuž, podľa výrobcov liekov sa predpokladá, že Gazyva má zvýšenú schopnosť indukovať priamu bunkovú smrť – niečo, čo sa nazýva protilátkovo závislá bunková cytotoxicita (ADCC) – a vyvoláva väčšiu aktivitu v tom, ako prijíma imunitný systém tela na útok B-buniek v porovnaní s rituximabom. V predklinických štúdiách Gazyva v porovnaní s Rituxanom poskytla 35-násobné zvýšenie ADCC. Gazyva v predklinických štúdiách tiež aktivoval signály smrti v B bunkách.
Vedľajšie účinky
Bezpečnosť Gazyvy bola hodnotená na základe 392 pacientov s indolentnou NHL, z ktorých 81% malo folikulárny lymfóm.
U pacientov s folikulárnym lymfómom boli najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované, v súlade s celkovou populáciou, ktorá mala indolentnú NHL. Najčastejšie vedľajšie účinky Gazyvy sú infúzne reakcie, nízky počet bielych krviniek, nevoľnosť, únava, kašeľ, hnačka, zápcha, horúčka, nízky počet krvných doštičiek, vracanie, infekcia horných dýchacích ciest, znížená chuť do jedla, bolesť kĺbov alebo svalov, sínusitída, nízky počet červených krviniek, všeobecná slabosť a infekcia močových ciest.
Zriedkavé, ale život ohrozujúce
vedľajšie účinky sú hlásené v informáciách o predpisovaní lekárov, niekedy v podobe "varovného upozornenia". Pre Gazyvu toto varovanie obsahuje informácie o dvoch vírusových infekciách: reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) v niektorých prípadoch spôsobuje vážne poškodenie pečene a smrť; a JC vírusová infekcia Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) vedúca k smrti.
Úplný profil bezpečnosti a účinnosti lieku Gazyva vo folikulárnom lymfóme nájdete v informáciách o predpisovaní Gazyvy.
