Actemra (tocilizumab) je monoklonálna protilátka vyvinutá spoločnosťou Genentech (člen skupiny Roche) na liečbu reumatoidnej artritídy.
Ako funguje Actemra?
Terapeutickým cieľom lieku Actemra je blokovať zápalové reakcie. Robí to blokovaním interleukínu-6. Actemra skutočne inhibuje receptor interleukínu-6, čím blokuje interleukín-6.
To je prvá droga, ktorá to robí, čo je nový prístup liečby pre RA. Klasifikovaná ako cytokín je známe, že interleukín-6 hrá úlohu pri imunitných a zápalových reakciách.
výkonnosť Actemra v klinických skúškach
Rozsiahly program klinického vývoja 5 štúdií fázy III bol navrhnutý na hodnotenie lieku Actemra. Štyri štúdie boli dokončené a hlásené na základe ich hlavných cieľov (cieľov). Piate skúšanie s názvom LITHE (Bezpečnosť tocilizumabu a prevencia poškodenia konštrukcie pokožky) je 2-ročná štúdia, ktorá sa práve uskutočňuje. Predbežné údaje za prvý rok sa očakávajú v LITHE v roku 2008.
5 štúdií fázy III pre Actemru je známe ako: OPTION (Tocilizumab pivotal Trial in Methotrexate Neadequate Responders), TOWARD (Tocilizumab v kombinácii s tradičnou DMARD terapiou), RADIATE Stanovenie účinnosti Actemra po zlyhaní anti-TNF), AMBITION (dvojitá slepá skúška Actemra verzus metotrexát v monoterapii) a LITHE.
Actemra v štúdii OPTION
V štúdii OPTION, publikovanej v publikácii The Lancet, z 22 marca 2008 bolo 622 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou randomizovaných na získanie 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra alebo placebo intravenózne každé štyri týždne. Metotrexát pokračoval v predbežných dávkach (10 až 25 mg / týždeň). Výsledky štúdie ukázali, že v 24. týždni bolo viac pacientov, ktorí dostávali liek Actemra, ktorí dosiahli ACR20, než pacienti užívajúci placebo. Z účastníkov štúdie dosiahlo ACR20 59% pacientov v skupine 8 mg / kg oproti 48% v skupine 4 mg / kg oproti 26% v skupine s placebom. Kritériá pre ACR20 zahŕňajú 20% zlepšenie v mnohých kĺbových a opuchnutých kĺboch; väčší alebo rovný 20% zlepšenie v najmenej 3 z nasledujúcich 5 kritérií:
Vyšetrenie ochorenia lekárom
- Vyhodnotenie ochorenia pacienta
- C-reaktívny proteín
- Bolesť
- Dotazník o hodnotení zdravia
- Iná štúdia uverejnená v
The Lancet v marci 22, 2008, dospel k záveru, že Actemra je účinná aj pre deti so systémovou juvenilnou artritídou – stav, ktorý je často ťažko liečiteľný. Ako je liek Actemra daný?
Actemra sa podáva intravenózne (cez IV). V štúdii OPTION bola podaná každé 4 týždne.
Vedľajšie účinky spojené s liekom Actemra
Podľa výrobcu lieku Roche: "Celkový bezpečnostný profil pozorovaný v globálnych štúdiách Actemry je konzistentný a Actemra je všeobecne dobre znášaná. Medzi závažné nežiaduce udalosti hlásené v globálnych klinických štúdiách Actemra patria závažné infekcie a precitlivenosť (alergické ) Najčastejšie nežiaduce udalosti hlásené v klinických štúdiách boli infekcie horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, bolesť hlavy, hypertenzia, u niektorých pacientov boli pozorované zvýšené hodnoty pečeňových testov (ALT a AST). vo všeobecnosti mierne a reverzibilné, bez poškodenia pečene alebo akéhokoľvek pozorovaného vplyvu na funkciu pečene. "
Čo sa týka niektorých kritikov Actemra?
Kritici niektorých klinických štúdií zahŕňajúcich Actemru sa domnievajú, že nestačí na základe porovnania lieku Actemra s placebom. V podstate kritici povedali, že je rozumné predpokladať, že Actemra bude lepšie ako nič, ale užitočnejšie informácie by sa získali porovnaním lieku Actemra so zavedenými spôsobmi liečby.
Je Actemra FDA schválená a dostupná?
V novembri 2007 spoločnosť Roche predložila americkej Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) žiadosť o povolenie na biologickú výrobu (BLA), ktorá sa snažila schváliť Actemra na zníženie príznakov a symptómov u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou. Dňa 29. júla 2008 poradný výbor pre artritídy FDA hlasoval 10-1, aby odporučil schválenie spoločnosti Actemra, ale FDA požiadala Roche o ďalšie informácie skôr, než udelí konečné schválenie.
