Záujem o vakcínu proti UTI zapálil v 50-tych rokoch minulého storočia a odvtedy výskumníci hľadali životaschopnú vakcínu, ktorá zabráni baktériám E. coli kolonizovať močový mechúr a tým iniciovať infekciu. V júli 2017 FDA udelila FimCH UTI vakcíny pre Sequoia Sciences rýchle označenie. Ak bude schválená, vakcína FimCH sa stane prvou klinickou vakcínou pre UTI dostupná v Spojených štátoch.
Podľa FDA:
Fast Track je proces určený na uľahčenie vývoja a urýchliť revíziu liekov na liečbu vážnych stavov a naplnenie nesplnenej zdravotnej potreby. Cieľom je skôr získať dôležité nové lieky pre pacienta. Fast Track sa zaoberá širokou škálou vážnych podmienok.
Súvislosti
Bolo zaznamenané zvýšenie počtu baktérií rezistentných na antibiotiká, ktoré spôsobujú závažné infekcie močových ciest (UTI). Pri UTI môže infekcia vystúpiť z močového mechúra (cystitída) do obličiek (pyelonefritída). Tieto infekcie sa môžu ďalej rozšíriť do krvi, čo spôsobuje sepsu. Poškodenie obličiek, hospitalizácia a dokonca smrť sú následky závažnej, neliečenej infekcie UTI.
Vzhľadom na túto hrozbu pre individuálne zdravie a verejné zdravie existuje veľký záujem o vývoj klinickej očkovacej látky na zabránenie infekcie vyvolanej antibiotikami, a tak sa vyhnúť potrebe antibiotikami z poslednej línie, ktorých použitie ďalej poháňa inferno antibiotika odolnosť.
Okrem toho vakcína proti UTI môže zmierniť bolesť a nepríjemné pocity u žien, ktoré zažili UTI – najmä u tých, ktorí trpia recidivujúcimi alebo chronickými UTI – a tým zlepšujú kvalitu života miliónov.
FimCH vakcína
FimCH vakcína je špecifická antigénová vakcína , ktorá sa skladá z bakteriálneho adhezívneho proteínu FimH.
Protein FimH je potrebný pre E. coli na kolonizáciu močového traktu. Vakcína vyvoláva imunitnú odpoveď na cielenie proteínu FimH.
Vďaka pokroku v čistení bielkovín a vývoji technológie rekombinantnej DNA v porovnaní s celobunkovými vakcínami sa vakcíny špecifických antigénov stali populárnymi v posledných rokoch. Okrem toho sa môžu kombinovať špecifické vakcíny s antigénom.
Antigény používané v týchto vakcínach môžu byť objasnené jedným z dvoch spôsobov. Po prvé, vedci môžu použiť bunkové modely (t.j. in vivo) alebo zvieracie modely. Po druhé, pomocou reverznej vakcinológie vedci dokážu počítačovo predpovedať účinné antigény. Vakcína FimCH bola objavená použitím zvieracích modelov.
FimCH vakcína nie je nová. Pôvodne získala licenciu od spoločnosti Medimmune a predtým, ako bola vyradená z vývoja, vstúpila do klinických skúšok fázy I a fázy II. Dôležité je, že vakcína bola počas skúšok fázy I považovaná za bezpečnú. Spoločnosť Sequioa Sciences následne povolila vakcínu, zmenila pomocnú látku a vstúpila do klinických štúdií. Pomocná látka je suspenzia, ktorá je formulovaná s vakcínou a používa sa na posilnenie imunitnej odpovede.
Všimnite si, že klinické štúdie fázy I sú štúdie, ktoré zahŕňajú 20 až 100 účastníkov na testovanie bezpečnosti a dávkovania lieku.
Klinické štúdie fázy II zahŕňajú až niekoľko stoviek účastníkov a skúmajú účinnosť a nepriaznivé účinky lieku. Klinické štúdie fázy III môžu zahŕňať tisíce účastníkov a tiež skúmať účinnosť a sledovať nežiaduce účinky.
Podľa správ z médií, počas štúdií vakcíny FimCH v fáze I Sequoia, vakcína bola dobre tolerovaná a vyvolala silnú imunitnú odpoveď. Konkrétnejšie, 67 žien dostalo očkovaciu látku. Z týchto žien bolo 30 pacientov s recidivujúcou UTI, ktorá trvala 2 roky. Výsledky týchto klinických štúdií fázy I nie sú formálne publikované v literatúre.
Kto by mal byť očkovaný?
Ženy, u ktorých sa vyskytujú recidivujúce infekcie močových ciest, sú dobrými kandidátmi na očkovaciu látku UTI.Cystitis alebo infekcia močového mechúra predstavuje asi 90 percent všetkých infekcií močových ciest. Medzi 20 až 30 percentami týchto žien sa vyskytne recidíva v priebehu 3 až 4 mesiacov. Opakujúce sa infekcie vyvolávajú dlhotrvajúci nepríjemný pocit a bolesť a prispievajú k odolnosti voči antibiotikám, pretože ženy, ktoré ich užívajú, často užívajú antibiotiká počas väčšiny roka.
Ďalšie vakcíny boli testované nedávno?
GlycoVaxyn a Janssen Pharmaceuticals tiež pracujú na inej očkovacej látke UTI nazývanej ExPEC4V, ktorá je tetravalentným kandidátom na biokonjugátovú vakcínu proti E. coli. Vo februári 2017 vydali Huttner a spoluautori zistenia z klinických štúdií fázy I tejto klinickej vakcíny.
Celkovo bolo očkovaním prijatých 93 žien a 95 žien dostalo placebo. Účastníci boli vo veku 18 až 70 rokov a mali históriu rekurentných UTI. Očkovacia látka bola dobre znášaná príjemcami. Okrem toho vakcína vyvolala významnú imunitnú odpoveď a ženy, ktoré dostali očkovaciu látku, mali oveľa menej UTI spôsobené E. coli.
Na záver, počas klinických štúdií očkovacia látka FimCH ukázala sľub v prevencii infekcií spôsobených E. coli. V súčasnosti FDA urýchľuje rozhodnutie o schválení tejto očkovacej látky. Ak bude schválená, táto očkovacia látka zabráni infekciám, ktoré sú rezistentné voči antibiotikám, a bude zvlášť užitočné pre ženy s opakujúcimi sa infekciami.
