Je to najťažšia otázka ste sa stretli v obchode, pretože prvýkrát ste boli požiadaný "papier alebo plast?" Ste v lekárni vyplnením svojho lekárskeho predpisu a lekárnik sa obráti na vás, aby ste sa opýtali: "Je všeobecná verzia v poriadku?" Znepokojujúco zvážite svoje možnosti: generické lieky stojí menej, ale sú to naozaj rovnaké ako verzia značky?
Mali by ste získať generické a ušetriť pár dolárov?
Odpoveď je ozajstná "možno". Vo väčšine prípadov sa generické lieky považujú za bezpečné v dôsledku testovacieho procesu, ktorý používa Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).
Patenty na lieky
Farmaceutické spoločnosti investujú značné množstvo peňazí do vývoja svojich liekov. S cieľom obnoviť tieto náklady, ktoré môžu byť v stovkách miliónov dolárov, vláda USA vydala patent alebo exkluzivitu na drogu.
Patent je definovaný ako "právo vylúčiť iných z výroby, používania, ponúkania na predaj alebo predaja". Inými slovami, žiadna iná lieková spoločnosť nemôže vytvoriť rovnakú drogu vo svojich laboratóriách a predať ju. Patenty môžu trvať až 20 rokov, ale každý špecifický patent je iný. Patent môže byť vydaný kedykoľvek počas procesu schvaľovania liekov. Z tohto dôvodu môže byť liek patentovaný, ale ešte nie je schválený FDA na použitie u pacientov.
Exkluzivita voči liekom
Podobné právo, ktoré sa nazýva exkluzivita, môže byť udelené aj farmaceutickej spoločnosti za svoju novú drogu. Výhradnosť je definovaná ako "výhradné marketingové práva udelené FDA po schválení drogy." Vytvorené na dosiahnutie rovnováhy medzi tvorbou nového lieku a generickým marketingom, exkluzivita sa môže alebo nemusí zhodovať s patentom.
Dĺžka exkluzivity závisí od druhu lieku, na ktorý sa poskytuje, a môže byť kdekoľvek od 3 do 7 rokov. Po uplynutí platnosti patentu a exkluzivity môžu iné farmaceutické spoločnosti obnoviť túto drogu a uvádzať na trh sami pod iným názvom. To otvára trh pre hospodársku súťaž a znižuje náklady generík.
Generické lieky a bioekvivalencia
Generické lieky musia mať rovnaké účinné zložky ako názov značky, ale neaktívne zložky by mohli byť odlišné. Neaktívne zložky môžu obsahovať farby, konzervačné látky alebo iné plnidlá. Avšak len preto, že generík má rovnaké neaktívne zložky, nie je automaticky považovaný za generický ekvivalent.
Farmaceutická spoločnosť, ktorá si želá uviesť na trh svoju generickú drogu, musí poskytnúť dôkaz bioekvivalencie FDA. Na to, aby boli bioekvivalentné, musia byť aktívne zložky v generických liekoch absorbované podobnou rýchlosťou a podobným množstvom ako liek s ochrannou známkou. Generický liek sa nemusí správať presne rovnako ako droga značky, ale musí spadať pod určité pokyny stanovené FDA. Tieto pokyny sa môžu líšiť od liekov po drogy.
Aby ste si boli istí, že generický liek, ktorý Vám ponúkame, bol stanovený ako bioekvivalentný s názvom značky, overte si to u lekárnika.
Váš farmaceut má prístup k informáciám o generických liekoch z oranžovej knihy FDA. Oranžová kniha obsahuje zoznamy liekov a ich stav bioekvivalencie. Elektronická verzia je vyhľadávaná podľa aktívnej zložky a názvu (značky).
Ako a kedy si vybrať generický
Ak váš lekár napísal predpis na liek používajúci značku pre danú drogu, lekárnik musí vyplniť túto konkrétnu drogu. Lekárnik môže zavolať vášho lekára a hovoriť o tom, že nahradí generickú formu lieku. Alebo môžete hovoriť so svojím lekárom o generických liekoch proti predpisu, keď sa predpisuje predpis.
Ak ste prekvapení na drogovej schránke s otázkou o značke alebo všeobecnej, zavolajte lekársku kanceláriu. Lekár, ktorý Vám predpísal liek, bude vedieť, či môžete dosiahnuť požadované výsledky s generikami.
Zdroje:
US Food and Drug Administration. "Aké sú generické lieky?" FDA.gov 16. októbra 2008.
US Food and Drug Administration. "Často kladené otázky týkajúce sa patentov a exkluzivity." FDA.gov 28. apríla 2006.
