Dňa 23. decembra 2014 americká Food and Drug Administration (FDA) schválil liraglutid ako liečebnú možnosť pre chronickú liečbu hmotnosti. Liraglutid predáva spoločnosť Novo Nordisk, Inc. pod značkou Saxenda®. Jedná sa o štvrtý liek na chudnutie, ktorý bol od roku 2012 schválený FDA.
Čo je Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® je injekcia, ktorá je už dostupná v nižšej dávke ako ďalší liek Victoza®, ktorý sa zasa používa na liečbu diabetu 2. typu.
Patrí do triedy liekov, ktoré sú biochemicky známe ako agonisty receptora glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1). Ďalší liek v tejto triede zahŕňa exenatid (Byetta®). Zatiaľ čo všetko sa používa na diabetes, liraglutid (vo svojej vyššej dávke ako Saxenda®) je prvý, kto dostane schválenie FDA špeciálne pre správu hmotnosti.
Pre koho je Saxenda zamýšľaná?
Saxenda® bol schválený na použitie u dospelých s indexom telesnej hmotnosti (BMI) 30 alebo vyšším, alebo u dospelých s BMI 27 alebo viac, ktorí majú aspoň jednu ďalšiu poruchu súvisiacu s hmotnosťou, ako je diabetes, vysoká krv tlaku alebo vysokého cholesterolu.
Okrem toho sa má Saxenda® používať ako doplnok k diéte a cvičeniu pri chronickej správe hmotnosti u dospelých. Nie je určený na náhradu stravy a cvičenia.
Ako je to efektívne?
Tri klinické štúdie hodnotili bezpečnosť a účinnosť Saxenda®. Tieto štúdie zahŕňali celkovo približne 4 800 obéznych a nadváhy.
V jednej klinickej štúdii, ktorá skúmala pacientov bez cukrovky, sa zistila priemerná strata hmotnosti o 4,5% u pacientov užívajúcich Saxenda®. Táto štúdia tiež zistila, že 62% tých, ktorí boli liečení Saxenom®, stratilo aspoň 5% svojej telesnej hmotnosti.
V ďalšej klinickej štúdii, ktorá skúmala pacientov s diabetom 2. typu, výsledky ukázali, že pacienti liečení Saxendom® stratili 3,7% svojej hmotnosti v porovnaní s placebom a 49% pacientov užívajúcich Saxenda® stratilo najmenej 5% svojho tela hmotnosti (v porovnaní s iba 16% pacientov užívajúcich placebo). Zdá sa teda, že Saxenda® môže byť mierne účinnejší pri úbytku hmotnosti u pacientov, ktorí nemajú diabetologický typ 2, aj keď mal stále účinok – aj keď je menší osobný diabetes.
Aké sú vedľajšie účinky?
FDA vydala varovanie o čiernej krabici na Saxenda®, pričom uviedla, že nádory štítnej žľazy boli pozorované v štúdiách na hlodavcoch, ale že nie je známe, či Saxenda® môže spôsobiť tieto nádory u ľudí.
Závažné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené u pacientov užívajúcich Saxenda®, zahŕňajú pankreatitídu (zápal pankreasu, ktorý môže byť život ohrozujúci), ochorenie žlčníka, ochorenie obličiek a samovražedné myšlienky. Okrem toho môže Saxenda® zvýšiť srdcovú frekvenciu a FDA odporúča, aby sa vysadil u každého pacienta, ktorý trpí trvalým zvýšením pokojovej tepovej frekvencie. Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda®, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách, boli nevoľnosť, zápcha, vracanie, hnačka, znížená chuť do jedla a nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Kto by nemal mať Saxendu?
Vzhľadom na teoretické riziko nádorov štítnej žľazy, Saxenda® by nemali užívať pacienti so zriedkavou endokrinnou poruchou známymi ako syndróm multiple endokrinnej neoplázie typu 2 (MEN-2) alebo pacienti, ktorí majú osobnú alebo rodinnú anamnézu typ rakoviny štítnej žľazy známy ako medulárny karcinóm štítnej žľazy (MTC).
Iné, ktoré by nemali užívať Saxenda®, zahŕňajú deti (FDA v súčasnosti vyžaduje klinické štúdie na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti u detí), ženy, ktoré sú tehotné alebo dojčia, a každý, kto kedy mal závažnú reakciu z precitlivenosti na liraglutid alebo ktorékoľvek z komponentov produktu Saxenda®.
Ďalšie obavy
Podľa správy FDA týkajúcej sa schválenia lieku Saxenda® agentúra požaduje nasledujúce štúdie po uvedení lieku na trh:
Klinické skúšky na hodnotenie bezpečnosti, účinnosti a dávkovania u detí; Tokový register medulárneho karcinómu štítnej žľazy trvajúci minimálne 15 rokov;
Štúdia na posúdenie potenciálnych účinkov na rast, vývoj centrálneho nervového systému a pohlavné dospievanie u nedospelých potkanov; a
- Posúdenie potenciálneho rizika rakoviny prsníka u pacientov užívajúcich Saxenda® v prebiehajúcich klinických štúdiách.
