21. marca 2014 FDA oznámila schválenie Otezly (apremilast) na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých. Otezla je selektívny inhibítor fosfodiesterázy-4 (PDE4). Otezla je jediné perorálne liečenie schválené FDA špeciálne pre psoriatickú artritídu. Dňa 23. septembra 2014 FDA schválil Otezlu pre ďalšiu indikáciu, liečbu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou plaku, pre ktorých je vhodná fototerapia alebo systémová terapia.
Pred schválením lieku Otezla bola psoriatická artritída typicky liečená kortikosteroidmi, TNF blokátormi alebo Stelara (ustekinumab), inhibítorom interleukínu-12 / interleukínu-23 schváleným v septembri 2013.
Ako sa Otezla podáva?
Otezla je vo forme filmom obalených tabliet v tvare diamantu v troch silách: 10 mg, 20 mg a 30 mg. Počiatočné odporúčané dávkovanie lieku Otezla zahŕňa titráciu od prvého dňa do dňa 5, aby sa dosiahla odporúčaná udržiavacia dávka 30 mg. dvakrát denne počnúc 6. dňom. Zvyčajný rozvrh titrácie je:
Deň 1: 10 mg. ráno
Deň 2: 10 mg. ráno a 10 mg. večer
3. deň: 10 mg. ráno a 20 mg. večer
Deň 4: 20 mg. ráno a 20 mg. večer
Deň 5: 20 mg. ráno a 30 mg. vo večerných hodinách
Deň 6 a neskôr: 30 mg. ráno a 30 mg. večer
(Poznámka: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek budú potrebovať úpravu dávkovacieho režimu).
Aké spoločné vedľajšie účinky boli spojené s Otezou?
V klinických štúdiách boli najčastejšie hlásené vedľajšie účinky spojené s liekom Otezla hnačka, bolesť hlavy a nevoľnosť. Väčšina nežiaducich účinkov sa vyskytla počas prvých dvoch týždňov liečby a časom sa vyriešila s pokračujúcim užívaním Otelizy.
Existujú nejaké kontraindikácie alebo upozornenia a opatrenia súvisiace s Otezou?
Otezla je kontraindikovaná u pacientov so známou precitlivenosťou na apremilast. Čo sa týka upozornení a preventívnych opatrení, Otezla je spojená so zvýšeným rizikom depresie. Zníženie hmotnosti sa zaznamenalo aj počas klinických štúdií ako možný nežiaduci účinok. Pacienti by mali sledovať nevysvetliteľnú a klinicky významnú stratu hmotnosti. Taktiež môže nastať možná interakcia medzi liekmi Otezla a induktormi enzýmu cytochrómu P450, ako sú rifampin, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, ktoré by znížili účinnosť lieku Otezla. Kombinácia sa neodporúča.
Dobre kontrolované štúdie s Otezou sa neuskutočnili u tehotných žien. Otezla sa má používať počas tehotenstva len vtedy, ak potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre plod. Nie je tiež známe, či sa v materskom mlieku nachádza Otezla alebo metabolity Otelizy, a preto opatrovateľka musí byť opatrná. Súčasťou schválenia FDA bude registratúra pre ženy, ktoré sú tehotné a liečené Otezou.
Ako sa Otezla podávala v klinických štúdiách?
Bezpečnosť a účinnosť lieku Otezla bola hodnotená v troch klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 493 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.
V štúdiách s názvom PALACE-1, PALACE-2 a PALACE-3 boli účastníci štúdie náhodne zaradení do placeba, Otezla 20 mg. alebo 30 mg. dva krát denne. Pacientom bolo počas experimentu umožnené pokračovať v liečbe DMARD, nízkymi dávkami kortikosteroidov alebo NSAID. Primárnym koncovým ukazovateľom bol ACR20 do 16. týždňa. Otezla plus DMARDs v porovnaní s placebom a DMARD boli spojené s väčším zlepšením príznakov a symptómov psoriatickej artritídy. Boli tiež dôkazy o zlepšení fyzickej funkcie lieku Otezla (30 mg dvakrát denne) ako placeba.
Aké sú náklady na Otezlu?
