Aké sú rôzne fázy klinických štúdií?
Existujú tri rôzne fázy klinických štúdií s rôznymi účelmi, počnúc prvým použitím lieku alebo liečbou na ľuďoch a ukončením schvaľovania pre verejné použitie FDA. Existuje aj ďalšia fáza klinických skúšok, ktoré sa venujú postupom a liekom, ktoré už boli schválené FDA. Existujú tiež rôzne typy klinických štúdií. Napríklad niektoré štúdie skúmajú používanie chemoterapeutických liekov, niektoré štúdie skúmajú spôsoby, ako zlepšiť kvalitu života pre ľudí, ktorí prechádzajú liečbou rakoviny, a niektoré štúdie skúmajú predovšetkým spôsoby predchádzania rakovine.
Klinické skúšky fázy 1 – je liečba bezpečná?
Klinické štúdie fázy 1 sú
prvými testami vykonanými na ľuďoch pre experimentálnu liečbu alebo liečbu. Zvyčajne zahŕňajú iba malý počet ľudí – často 10 až 30 – a sú určené na to, aby zistili, či je liečba bezpečná. Je dôležité poznamenať, že pred začatím skúšky fázy I sa v laboratóriu väčšinou testuje nový liek. Napríklad pred začiatkom klinickej skúšky fázy I sa chemoterapeutické liečivo môže testovať na ľudských rakovinových bunkách pestovaných v laboratóriu a na laboratórnych zvieratách. Príkladom štúdie fázy jedna je testovanie lieku, ktorý bol predtým testovaný iba na potkanoch na ľuďoch, aby zistil, či je bezpečný. 2. fáza klinických štúdií – funguje liečba? Je to efektívne? Po zistení, že liečivo alebo liečba sú relatívne bezpečné, testuje sa v štúdii fázy 2, či je účinná. Keďže v týchto štúdiách je zapísaných väčší počet jedincov – často 30 až 120, získajú sa ďalšie informácie o bezpečnosti.
Fáza 3 Klinické skúšky – Má liečba lepšiu ako štandardná liečba alebo má menej vedľajších účinkov ako štandardná liečba?
Akonáhle sa zdá, že lieky alebo liečba sú relatívne bezpečné a účinné, skúma sa v štúdii fázy 3, či funguje lepšie, alebo má menej vedľajších účinkov ako štandardné dostupné liečby. Štúdie fázy 3 sa zvyčajne vykonávajú na stovkách až tisícoch jedincov a sú zvyčajne "dvojito zaslepené". čo znamená, že ani pacient, ani vyšetrovateľ nevedia, ktoré liečenie sa používa. Ak sa zistí, že experimentálna liečba je vyššia alebo nižšia ako štandardná liečba, tieto štúdie sa zvyčajne zastavia skoro, aby sa umožnilo jednotlivcom získať čo najlepšiu liečbu.
Príkladom môže byť overenie menej invazívnej operácie na rakovinu pľúc, aby sa zistilo, či je prežitie vyššia ako u tradičných chirurgických zákrokov, alebo či má nový chirurgický zákrok menej vedľajších účinkov a komplikácií než tradičná (štandardná) chirurgia.
Klinické štúdie fázy 4
Existujú aj klinické štúdie fázy 4. Po schválení lieku na všeobecné použitie sa môže vykonať štúdia fázy 4 s cieľom pozrieť sa na bezpečnosť lieku alebo postupu v priebehu času alebo sa pozrieť na iné použitia lieku.
Dôležitosť klinických štúdií
Existuje veľa mýtov o klinických skúškach, ktoré sa posudzujú zo spoločných karikatúr zobrazujúcich morčatá alebo potkany na bežiacom páse. Tieto lekárske štúdie sú v skutočnosti jediným spôsobom, akým sú k dispozícii nové liečebné postupy na liečbu rakoviny alebo iných ochorení.
Aké dôležité sú tieto skúšky nielen pre obyvateľstvo ako celok, ale aj pre jeho potenciál pre jednotlivcov, možno zdôrazniť ilustráciou toho, čo sa stalo s rakovinou pľúc v posledných rokoch. V období od roku 2011 do roku 2015 bolo viac nových liekov schválených na liečbu rakoviny pľúc ako bolo schválené v období
40 rokov
pred rokom 2011.
Zvážte, že každá osoba, ktorá sa podieľala na týchto skúškach pred schválením, mala možnosť získať liek alebo postup, o ktorom sa zistilo, že je lepšie ako štandardný liek alebo postup v tom čase, čísla ukazujú, že mnoho ľudí, ktorí sa zúčastnili klinických skúšok, mali možnosť využiť život zachraňujúce liečenie skôr, než bude k dispozícii širokej verejnosti. Ďalšie čítanie o klinických skúškach: Pochopenie klinických skúšok
Ako nájsť klinické štúdie pre rakovinu pľúc
