Už dávno existujú obavy, že ženy, ktoré užívajú určité antiretrovírusové lieky počas tehotenstva, môžu mať zvýšené riziko vzniku vrodených chýb. Výskum je často v rozpore a obavy z potenciálnych rizík môžu niekedy skrývať naše vnímanie skutočnej bezpečnosti liekov.
Liečivo Sustiva (efavirenz) je už dávno predmetom záujmu so skoršími usmerneniami, ktoré naznačujú, že sa minimálne počas prvého trimestra vyhnúť kvôli možnému riziku teratogenity (vrodené chyby). Odporúčania sa odvtedy zmenili a teraz umožňujú používanie efavirenzu v prvom trimestri, ak má matka nezistiteľnú vírusovú záťaž.
S tým istými usmerneniami sa naznačuje, že negravidné ženy vo fertilnom veku sa vyhýbajú všetkým liečivám obsahujúcim efavirenz.
A čo to vlastne znamená? Je americký zdravotný panel jednoducho zaisťovať svoje stávky o lieku, ktorý môže alebo nemusí byť škodlivý, alebo by sme sa mali obávať tohto a iných liekov?
Štúdie na zvieratách ukazujú potenciálne riziko
Pri posudzovaní rizika liekov proti HIV a vrodených chýb väčšina súčasného výskumu nepochádzala z ľudských štúdií, ale z výskumu na zvieratách (zrejme preto, že nemôžete eticky vystaviť ľudský plod potenciálnym nebezpečným liekom) ,
Pokiaľ ide o Sustiva, obavy z teratogenity boli najprv zvýšené, keď tri z 20 opíc cynomolgus vystavených tomuto lieku mali deti s rozštiepenými palatmi a malformáciami centrálneho nervového systému. Navyše koncentrácia liečiva bola iba 1,3-krát vyššia ako u ľudí.
Mezitím potkany vystavené Sustivii zažili resorpciu plodu, fenomén, v ktorom plody, ktoré zomreli počas gravidity, boli opätovne absorbované zostávajúcimi súrodencami.
Nevznikli žiadne vrodené chyby u králikov.
Štatistické štúdie v ľudskej
Štatistika odobratá z registra antiretrovírusového tehotenstva (APR) vykreslila trochu iný obraz. ◊ Zatiaľ čo v APR boli identifikované vrodené chyby u 18 z 766 detí, ktoré boli vystavené Sustiva počas prvého trimestra, nízky počet defektov neurálnej trubice – typov pozorovaných v štúdiách na zvieratách – vyvoláva pochybnosti o tom, či by účinok u ľudí bol rovnaký ako u opíc a potkanov.
Následná analýza 19 rôznych štúdií, vrátane APR, odvtedy identifikovala 39 zrodených chýb z 1437 detí, ktoré boli Sustiva vystavené. Na základe týchto údajov sa zdá, že tento pomer nie je žiadny rozdiel ako v bežnej americkej populácii. ◊ Aj napriek pomerne malému počtu potvrdených nedostatkov, zdravotnícki úradníci sa zdráhali poskytnúť Sustivymu palec.
Riziko porúch porúch pri iných liekoch proti HIV
V roku 2014 výskumníci z francúzskej perinatálnej kohorty publikovali štúdiu, ktorá sa zaoberala počtom vrodených chýb pozorovaných u detí vystavených radu antiretrovírusových liekov počas tehotenstva. V mnohonárodnej štúdii sa zúčastnilo celkovo 13 124 detí narodených ženám s HIV od roku 1986.
Výsledky boli zaujímavé: zatiaľ čo nárast vrodených chýb súvisel s určitými antiretrovírusovými liekmi, ako je Crixivan (indinavir), rýchlosť sa stále nezmenila to, čo bolo vidieť v bežnej populácii. Okrem toho nie je možné nájsť žiadny špecifický vzor v type alebo závažnosti vrodených chýb.
Medzitým, z 372 detí, ktoré boli vystavené Sustivii v prvom trimestri, sa medzi liekom a vrodenými poruchami nemohla nájsť žiadna asociácia.
To neznamená, že drogy nesú riziko. Francúzski vedci zaznamenali dvojnásobný nárast srdcových chýb u detí vystavených AZT (zidovudín). Najčastejšie sa jedná o defekt komorového septa, čo je bežný vrodený defekt, v ktorom sa vyvíja diera medzi dvoma spodnými komorami srdca.
Výskum Harvardskej školy verejného zdravia, publikovaný v roku 2014, potvrdil mnohé z francúzskych nálezov. Štúdia, ktorá zahŕňala 2 580 amerických detí vystavených antiretrovírusovým liekom počas prvého trimestra, zistila, že málo individuálnych liekov a žiadna trieda triedy liekov nebola spojená so zvýšeným rizikom vzniku vrodených chýb.
Hovorcovia z Harvardu však zaznamenali zvýšené riziko ochorenia kože a pohybového aparátu u detí, ktoré boli vystavené ritonavirom podávanému Reyatazu (atazanavir) počas prvého trimestra. Zatiaľ čo vedci navrhli, že na posúdenie rizika Reyatazu v tehotenstve môže byť potrebný ďalší výskum, dospeli k záveru, že celkové riziko zostáva nízke.
a dospel k záveru, že zatiaľ čo ďalší výskum je opodstatnený v užívaní Reyatazu počas tehotenstva, "vzhľadom na nízke absolútne riziko (vrodené anomálie) výhody prínosu odporúčanej terapie ARV počas tehotenstva stále prevažujú nad takýmito rizikami."
