Podľa regulačných záležitostí profesionálnej spoločnosti (RAPS) regulačné záležitosti odborníkov sú v dopyte, a dopyt rastie. Navyše sa zvyšuje aj kompenzácia za mnohé kariéry v oblasti regulačných záležitostí.
"Regulačné profesionáli … zohrávajú mnoho dôležitých úloh pri zavádzaní lekárskych inovácií na trh a táto profesia sa ukázala ako odolná voči znižovaniu priemyslu", uvádza sa na ich poslednej správe na internetovej stránke RAPS. Regulačné záležitosti sú zodpovedné za testovanie liekov a liekov na zabezpečenie ich účinnosti a bezpečnosti pre pacientov a spotrebiteľov. Klinické pokusy a výskum sú riadené rôznymi vedcami, lekármi, klinikmi, zdravotníckymi laboratórnymi pracovníkmi a mnohými ďalšími zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí pracujú v spolupráci s odborníkmi v oblasti regulačných záležitostí, ktorí sú zodpovední za zabezpečenie súladu všetkých výrobkov a farmaceutických výrobkov s federálnymi predpismi zdravotnícke pomôcky a lieky.
Ak sa chcete dozvedieť viac o tomto často prehliadnutom sektore zdravotníctva, výkonná riaditeľka Profesionálnej spoločnosti pre regulačné záležitosti (RAPS) zdieľala s nami svoje rozsiahle poznatky o tejto profesii.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE odpovedal na nasledujúce otázky týkajúce sa kariéry v oblasti regulačných záležitostí:
Q. Ktoré regulačné záležitosti sú v súčasnosti najväčšie dopyty? Aké zručnosti a kvalifikácie sú najviac potrebné v oblasti RA?
A.
Existuje potreba regulačných odborníkov na takmer každej úrovni zamestnania, a to najmä od špecialistov až po VP. Dopyt je evidentný v mnohých rôznych zamestnaneckých prostrediach – priemysle (malé a stredné podniky až po nadnárodné spoločnosti), vládne agentúry (napr. US FDA, Európska agentúra pre lieky atď.), Klinické a hosp. čo je nemocnica-pozorovanie-stav-1738754itálne nastavenia, univerzity, ktoré sa podieľajú na výskume a klinických skúškach, konzultácie a klinické výskumné organizácie, ktoré vedú klinické skúšky.
Zamestnávatelia zvlášť potrebujú odborníkov so zázemím súvisiacim s vývojom, riadením životného cyklu a / alebo reguláciou výrobkov zdravotnej starostlivosti.
Na vstupných pozíciách zamestnávatelia najčastejšie hľadajú zamestnancov, ktorí chápu sektor zdravotníckych výrobkov a majú určité znalosti o predpisoch. Musia robiť viac ako zapamätať si predpisy. Regulační odborníci si samozrejme potrebujú poznať príslušné predpisy, ale musia tiež pozorne sledovať regulačné zmeny a interpretovať dôsledky nariadení na prácu svojich organizácií. Musia byť schopní aplikovať svoje vedomosti a kriticky premýšľať. Tiež musia byť efektívnymi komunikátormi, pomáhajú kolegom z iných oblastí ich organizácií pochopiť dôsledky.
Keď zvyšujú kariérny stupeň, stáva sa dôležitejšie, aby regulačné profesionáli tiež zlepšovali svoje obchodné zručnosti (financie, marketing, politika atď.) A mohli integrovať svoje regulačné znalosti do obchodnej stratégie a rozhodovania, často na nadnárodného rozsahu.
Q. Aké rady by ste dali ľuďom, ktorí majú záujem o kariéru v regulačných záležitostiach? Odkiaľ by mali začať a ako by sa mali najviac obchodovať s zamestnávateľmi?
A.
Väčšina ľudí, ktorí vykonávajú prechod do regulačného povolania, má relevantné predchádzajúce skúsenosti v súvisiacich oblastiach (napr. Výskum a vývoj, kvalita alebo klinická profesia). Niektorí môžu pracovať v organizácii, ktorá má regulačné oddelenie. V takýchto prípadoch je užitočné pripájať sa a hovoriť s kolegami z oblasti regulácie a dokonca vyhľadávať príležitosti na ich "stínenie" alebo mentorstvo. Zamestnávatelia často hľadajú kandidátov, ktorí môžu "naraziť na zem" a prijímať skutočnú, komplexnú regulačnú prácu hneď, ako budú prijatí. Získanie expozície regulačnej práce v rámci organizácie môže ponúknuť príležitosť získať určité regulačné skúsenosti pred uskutočnením oficiálneho prechodu na danú oblasť.
Ďalším dôležitým faktorom pri predaji potenciálnym zamestnávateľom je certifikácia regulačných záležitostí – poverenie RAC. RAC je jediným akreditovaným, post-akademickým, profesionálnym poverením pre regulačný odborník pracujúci v oblasti zdravotníckych výrobkov.
RAC je založená na skúške a skúška sa vyvíja na základe skutočnej práce regulačných odborníkov. Výskum RAPS dokazuje, že profesionáli, ktorí majú poverenie RAC, zarábajú viac ako ich rovesníci (o 10% viac v Severnej Amerike) a postupujú vo svojej kariére. Niektorí zamestnávatelia dávajú prednosť držiteľom RAC v ich procese prijímania do zamestnania, pretože ukazujú úroveň porozumenia predpisov, schopnosť uplatňovať regulačné znalosti a záväzok k neustálemu vzdelávaniu a zvyšovaniu znalostí (RAC si vyžaduje recertifikáciu každé tri roky).
Je však dôležité poznamenať, že skúška RAC je určená pre profesionálov s troch až piatimi rokmi regulačných skúseností, takže pre niekoho, kto sa práve dostal do regulačných, môže byť niečo, čo by sa do svojich plánov kariérneho rozvoja malo začať už niekoľko rokov. road.
Otázka: Aké vzdelávacie programy by ste odporučili pre záujemcov o kariéru v regulačných záležitostiach?
A. Existuje niekoľko možností pre tých, ktorí majú záujem o reguláciu, aby im pomohli budovať svoje vedomosti o regulácii produktov zdravotnej starostlivosti. RAPS ponúka množstvo online kurzov, ktoré pokrývajú základné koncepcie regulácie produktov zdravotnej starostlivosti a regulačné otázky v každej etape životného cyklu výrobku a pre rôzne regióny sveta. RAPS tiež ponúka certifikát v regulačných záležitostiach pre zdravotnícke pomôcky a / alebo liečivá, ktorý sa dosahuje dokončením série týchto kurzov a RAPS ponúka aj celý rad referenčných učebníc a iných vzdelávacích nástrojov, ako sú konferencie, webové vysielania atď. Niekoľko univerzít tiež ponúka certifikát kurzy alebo magisterské tituly v oblasti regulácie.
Q. Prečo by niekto mal záujem o kariéru v regulačných záležitostiach? Aké sú najlepšie veci týkajúce sa práce v oblasti RA?
Regulatory je náročná a dynamická oblasť. Úlohy a zodpovednosti spájajú vedomosti a zručnosti z mnohých rôznych oblastí – vedy a techniky, klinické oblasti, právo, politika, obchod. Pre mnohých ľudí to ponúka príležitosti na rozšírenie a uplatnenie svojich vedomostí a zručností v nových oblastiach.
Dynamické aspekty regulačnej profesie sú tiež zjavné v tom, ako sa povolanie vyvinulo so zmenami v lekárskej vede a technológiách, ktoré sú základom vývoja produktov, zvýšenej globalizácie sektora zdravotníckych výrobkov a meniacich sa potrieb verejnosti. A samozrejme, regulačné povolanie je v konečnom dôsledku neoddeliteľnou súčasťou prinášania bezpečných a účinných zdravotníckych produktov ľuďom po celom svete. Je to práca, na ktorú môžete naozaj byť hrdí.
Q. Aké sú niektoré z najväčších problémov týkajúcich sa kariéry v regulačných záležitostiach? Čo je najťažšie pre uchádzačov o zamestnanie a súčasných profesionálov v oblasti RA?
Medzi najväčšie výzvy patrí rozmanitosť rozsahu a šírky profesie. Aby sa udržali súčasné a rastú, odborníci v oblasti regulácie sa musia zamerať skôr na niekoľko rôznych oblastí než na jednu úzku oblasť. To je tiež pozitívny aspekt pre mnohých odborníkov. V nariadeniach sa vyskytuje veľa šedých oblastí, čo vyžaduje dôkladnú analýzu, premýšľanie scenárov a interpretáciu. Kým kolegovia a vedúci pracovníci hľadajú jednoduchú jasnú odpoveď, nie je to vždy možné. dôsledky existujúcich alebo potenciálnych nariadení môžu byť viac odlíšené. Regulačné je tiež nákladové stredisko v priemysle a v niektorých organizáciách má menší vplyv než iné oblasti vrátane marketingu a predaja. Čoraz viac generálni riaditelia uznávajú kritickú strategickú hodnotu regulačných expertíz ako kľúčovú súčasť celkovej obchodnej stratégie. Napokon pri tvorbe regulačnej stratégie musia odborníci v oblasti regulácie brať do úvahy zložité globálne dimenzie, vrátane mnohonárodných dodávateľských reťazcov pre výrobu výrobkov, globálnu lodnú dopravu a predaj a rôzne, odlišné marketingové požiadavky a požiadavky na dohľad po prieskume pre viaceré regióny.
Pre uchádzačov o zamestnanie, ktorí sú už aktívnymi odborníkmi v iných oblastiach, môžu čeliť výzve nájsť príležitosť presunúť sa do regulačnej pozície bez regulačných skúseností. V niektorých prípadoch môžu akceptovať zníženie nároku a kompenzáciu, kým nedokážu preukázať svoje schopnosti. Ph.D. nie je pravdepodobné, že riaditeľ laboratória sa presunie priamo na pozíciu regulačného riaditeľa.
Q. Kde vidíte oblasť RA za päť rokov a desať rokov odteraz? Bude dôležitý posun v dopyte, alebo si myslíte, že súčasné kariérne trendy budú pokračovať z hľadiska rastu a dopytu?
Je ťažké presne predpovedať, aké bude toto povolanie vyzerať za päť alebo desať rokov, ale ukázalo sa, že je prispôsobivé počas posledných niekoľkých desaťročí, takže je rozumné domnievať sa, že sa bude aj naďalej prispôsobovať a vyvíjať. Výskum, ktorý vykonával RAPS viac ako 20 rokov, jasne ukazuje, že rozsah práce regulačných odborníkov sa prispôsobil zmenám v oblasti vedy, obchodu a regulácie. Rôznorodosť vedomostí, ktoré sú základom profesie a ochota regulačných odborníkov pokračovať v rozširovaní svojich vedomostí v mnohých rôznych oblastiach, môže byť dobrým znamením, že povolanie sa bude aj naďalej prispôsobovať a rásť.
Potreba a dopyt po bezpečných a účinných výrobkoch zdravotnej starostlivosti sa očakáva v najbližších desaťročiach, a to v dôsledku starnutia obyvateľstva a zvýšenej životnosti, nárastu chronických ochorení a väčšej všeobecnej informovanosti a prístupu k produktom zdravotnej starostlivosti medzi ľuďmi na celom svete. Potreba a dopyt po regulačných odborníkoch v regiónoch, v ktorých sa táto profesia stále rozvíja (Ázia, Latinská Amerika, Stredný východ a Afrika), sa očakáva, že v nasledujúcich piatich rokoch a neskôr výrazne rastie. Dopyt v Severnej Amerike a Európe by mal zostať silný.
Očakávame, že regulační odborníci sa stanú ešte viac vplyvnými – v rámci svojich organizácií, ako aj v širšom úsilí o zlepšenie systémov zdravotnej starostlivosti a zdravotnej starostlivosti. Profesia už významne prispieva k podnikateľským a politickým rozhodnutiam, ale povaha profesie (jej vedomosti, rozsah práce a vzdelávanie a pokračujúci profesionálny rozvoj svojich členov) by mala túto profesiu postaviť, aby mala ešte väčší vplyv budúcnosť.
Otázka: Čo ešte cítite, je dôležité, aby súčasní a / alebo budúci odborníci v oblasti RA v súčasnosti vedeli? Máte nejaké iné rady, trendy atď., Chcete podeliť sa s ľuďmi, ktorí sa môžu zaujímať o kariéru v oblasti RA?
A. Je to vzrušujúce a náročné povolanie, ktoré je tiež "mysliteľnou" profesiou. Aby bol profesionál v oblasti regulácie úspešný, musí byť strategickým mysliteľom, ktorý je ochotný a schopný pomôcť kolegom – od výskumníkov a inžinierov až po pracovníkov v oblasti kvality a výroby, klinických odborníkov, marketingu a predaja, finančných a výkonných pracovníkov – chápať regulačné dôsledky na každom štádiu životného cyklu výrobku. V minulosti v niektorých organizáciách boli regulačné profesionáli považované za "prekážky" pri uvedení na trh a marketingu. To sa zmenilo. V rozhodovacom procese majú väčší vplyv ako kedykoľvek predtým a vedúci predstavitelia si uvedomujú hodnotu regulačných znalostí, ktoré pomáhajú predchádzať potenciálnym nástrahám. Regulačný profesionál má jedinečnú pozíciu ako strážca dôvery verejnosti (zabezpečuje dodržiavanie vládnych predpisov) a tiež ako strážca obrazu a integrity organizácie, pre ktorú pracuje.
