Americká únia pre potraviny a liečivá vydala v roku 2008 varovanie o tom, že existujú nejaké predbežné dôkazy, že Spiriva môže zvýšiť riziko mŕtvice a pravdepodobne aj riziko srdcového infarktu alebo smrti. Agentúra však v roku 2010 stiahla varovanie, keď uviedla, že dôkazy ukazujú, že Spiriva toto riziko nezvyšuje.
Aký je tu príbeh?
Dostupné dôkazy z posledných klinických štúdií naznačujú, že Spiriva nezvyšuje riziko mozgovej príhody, srdcového infarktu alebo smrti. ▫ Spiriva sa používa pri CHOPN na liečbu bronchospazmu – náhle kontrakcie v dýchacích cestách, ktoré Vám sťažujú dýchanie. Liečba sa užíva jedenkrát denne prostredníctvom inhalátora. Nie je určený na zastavenie náhlych príznakov ako "záchranné liečivo" – namiesto toho ho musíte pravidelne užívať, aby vám pomohol. Pôvodné varovanie FDA o lieku Spiriva, vydané 18. marca 2008, vyvolalo otázky o lieku, pretože analýza predbežných údajov o bezpečnosti z 29 klinických štúdií zahŕňajúcich Spirivu naznačila, že viac ľudí s CHOCHP užívajúcich Spirivu malo cievne mozgové príhody ako ľudia užívajúci neaktívne placebo.
Konkrétne, že predbežné údaje ukázali, že osem ľudí z každých 1 000, ktorí užívali Spirivu, malo mozgovú príhodu, v porovnaní so šiestimi z 1 000 pacientov užívajúcich placebo. FDA uznala, že informácie boli predbežné, ale povedal, že chce upozorniť lekárov a pacientov na to. V minulosti bola agentúra obvinená z toho, že je príliš pomalá, aby vydávala bezpečnostné varovania o drogách.
Spoločnosť FDA zároveň požiadala výrobcu farmaceutickej spoločnosti Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. o Spirivu, aby sa znova vrátila a preskúmala túto problematiku. Federálna agentúra tiež povedala ľuďom s CHOCHP, ktorým bola Spiriva predpísaná, aby neprerušili užívanie drogy a aby diskutovali o akýchkoľvek obavách, ktoré mali so svojimi lekármi.
Viac podrobného preskúmania Spiriva neukázal problém
Keď FDA úradníci a ich náprotivky v Boehringer Ingelheim preskúmal všetky údaje zozbierané o Spiriva, FDA 14. januára 2010 stiahla svoje bezpečnostné varovanie 2008 na lieky:
"FDA teraz dokončil svoju revíziu a verí, že dostupné údaje nepodporujú súvislosť medzi užívaním lieku Spiriva HandiHaler a zvýšeným rizikom týchto závažných nežiaducich udalostí.FDA radí zdravotníckym pracovníkom, aby naďalej predpisovali Spirivu HandiHaler, ako je odporúčané na etikete.
Zdravotní experti dospeli k záveru, že pôvodné upozornenie FDA o lieku Spiriva a mŕtvica je predčasné a podrobnejší prehľad dôkazov dokazuje, že liek nezvyšuje riziko mozgovej príhody, srdcového infarktu alebo smrti.
Nežiaduce účinky Spiriva
Spiriva, ktorá sa teraz predáva v dvoch verziách – Spiriva HandiHaler a Spiriva Respimat – má potenciál na vedľajšie účinky, z ktorých niektoré môžu byť vážne. Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spiriva zahŕňajú infekcie horných dýchacích ciest, sucho v ústach a bolesť v krku. Počas liečby liekom Spiriva sa môže vyskytnúť závraty alebo rozmazané videnie, čo môže znamenať, že musíte používať opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov. Okrem toho môže Spiriva zvýšiť tlak v očiach, čo vedie k akútnemu glaukómu s úzkym uhlom, čo je stav, ktorý môže ohroziť vašu víziu.
