História núdzovej antikoncepcie

V Spojených štátoch história núdzovej antikoncepcie vyvolala polemiku, vyvolala politické diskusie a vytvorila súdne spory. Vyhrievaná povaha núdzovej antikoncepcie je čiastočne spôsobená tým, či ľudia veria, že tableta na ranné užívanie účinkuje, aby zabránila vzniku tehotenstva alebo či ukončí tehotenstvo, ktoré už bolo stanovené.

Plán B Jeden krok (t.j. tableta ráno-po) sa často zamieňa s RU486 (t.j. potratová pilulka). Tieto dve lieky sú nie rovnaké a každý funguje úplne inak, pokiaľ ide o proces reprodukcie.

Bez ohľadu na to, aké sú vaše osobné presvedčenia, história núdzovej antikoncepcie a jej schválenie FDA v USA je pomerne volatilná cesta. Korene modernej núdzovej antikoncepcie sa v skutočnosti dajú vysledovať späť na štúdiách na zvieratách v dvadsiatych rokoch minulého storočia, ale ľudské použitie sa začalo v šesťdesiatych rokoch. Takže prepnite, to môže byť nerovná jazda …

Časová os: História núdzovej antikoncepcie

V polovici šesťdesiatych rokov: Núdzová antikoncepcia bola použitá ako liečba pre obete znásilnenia, aby sa zabránilo neúmyselnému tehotenstvu. Lekári by predpísali vysokú dávku estrogénu po znásilnení. Hoci sa zistilo, že táto účinnosť bola účinná, došlo aj k mnohým krutým vedľajším účinkom.
Začiatkom sedemdesiatych rokov: Zaviedol sa režim Yuzpe, ktorý pozostával z kombinácie hormonálnych vzorcov a nahradil metódy vysokej dávky estrogénovovej núdzovej antikoncepcie v šesťdesiatych rokoch.

Neskoré 1970: Lekári začali ponúkať medené vnútrožilové telieska ako jedinú nehormonálnu metódu núdzovej antikoncepcie.

rýchlo dopredu dve dekády …

25. februára 1997: S úmyslom povzbudiť výrobcov k tomu, aby núdzové antikoncepcie k dispozícii, FDA uverejnil v Federálny register , že komisár,"dospel k záveru, že niektoré kombinované perorálne kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol a norgestrel alebo levonorgestrel sú bezpečné a účinné na použitie ako pohotovostná núdzová antikoncepcia " a že FDA požaduje " predloženie nových žiadostí o liek na toto použitie. "
Agentúra dodala, že súhlasí s 28. júnom 1996 FDA Advisory Committee že použitie štyroch hormonálnych režimov sa môže bezpečne a účinne použiť ako núdzová antikoncepcia – dáva jej súhlas s "mimosúdnym" núdzovým antikoncepčným užívaním antikoncepčných piluliek obsahujúcich 0,05 mg etinylestradiolu a 0,50 mg norgestrel (2 pilulky / 2 pilulky za 12 hodín); 3,0 mg etinylestradiolu a 30 mg norgestrelu (4 pilulky teraz / 4 za 12 hodín), 03 mg etinylestradiolu a 15 mg levonorgestrelu (4 pilulky / 4 v 12 hodinách); a 3,0 mg etinylestradiolu a125 mg levonorgestrelu (4 pilulky / 4 v 12 hodinách). Vtedy FDA vydal inštrukcie o tom, ako by sa mohli použiť nasledujúce núdzové antikoncepčné prostriedky: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil a Tri-Levlen.
Avšak FDA tiež vo vyhlásení Federal Register uviedol, že odmieta obžalobu občana z novembra 1994, ktorý požiadal agentúru, aby umožnila výrobcom určitých kombinovaných antikoncepčných piluliek zmeniť svoje označenie tak, aby obsahovali inštrukcie o tom, ako používať tieto pilulky ako núdzové antikoncepčné prostriedky.

2. septembra 1998: Zabránená núdzová antikoncepčná súprava sa stala prvým výrobkom schváleným FDA špeciálne pre núdzovú antikoncepciu. V modeli po režime Yuzpe bola v súprave preventívnej núdzovej antikoncepcie obsiahnutá tehotenská skúška moču, podrobný "Patient Information Book" a štyri pilulky (každá obsahujúca 0,25 mg levonorgestrelu a 0,05 mg etinylestradiolu) okamžite užijte a 2 sa užívajte o 12 hodín neskôr {* Poznámka: táto súprava už nie je k dispozícii.}
28. júla 1999: FDA schválila plán B ako prvú metódu núdzovej antikoncepcie, USA
14. februára 2001: Centrum pre reprodukčné práva podáva občiansku petíciu s FDA v mene viac ako 70 lekárskych a verejných zdravotníckych organizácií, aby plán B bol k dispozícii na voľnej pult.
21. apríla 2003:
Spoločnosť Barr Laboratories (potom výrobca plánu B) predloží žiadosť s FDA o prepnutie plánu B od predpisu na stav bez predpisu.
December 2003:
Aplikácia a údaje z viac ako 40 štúdií boli preskúmané dvoma poradnými výbormi FDA, Výborom pre reprodukčné zdravie a Výborom pre nepredvídané lieky, ktorí všetci jednohlasne súhlasili s tým, že plán B je bezpečný a účinný. Panel FDA hlasuje 23-4 s cieľom odporučiť, aby bol plán B predávaný mimo predajní. Profesionálni pracovníci FDA vrátane Johna Jenkinsa, vedúceho úradu nových liekov FDA, súhlasili s odporúčaním. O 6 mesiacov neskôr …

Máj 2004:

FDA vydala list spoločnosti Barr Laboratories, pričom odmietla žiadosť OTC o predaji a poukázala na obavy týkajúce sa telesného zdravia a sexuálneho správania. Toto rozhodnutie sa uskutočnilo napriek štúdiám, ktoré poukazujú na to, že použitie plánu B neznamenalo zvýšenie promiskuity alebo nezmenilo používanie iných metód kontroly pôrodov ženami. Tento krok FDA, ktorý ignoruje vedecké údaje a odborné posudky, vyvolal od vedeckej komunity požiar. Americká akadémia pôrodníkov a gynekológov volala rozhodnutie "morálne odporné" a "tmavá škvrna na povesti agentúry založenej na dôkazoch, ako je FDA."
15 júna 2004:

senátori Patty Murray a Hillary Clintonová žiadajú, aby Generálny úrad pre zodpovednosť (GAO) začať audit do odvolania FDA v máji 2004 žiadosti spoločnosti Barr Laboratories, aby bol plán B k dispozícii bez lekárskeho predpisu.
júl 2004:  Spoločnosť Barr Laboratories predložila revidovanú žiadosť v súlade s odporúčaním úradu FDA, aby sa usilovala o to, aby ženy hľadali OTC status len vo veku 16 rokov. Plány FDA pre rozhodnutie, ktoré má byť prijaté do januára.
august 2004:
Núdzové antikoncepcia článok recenzie v časopise,
Americký rodinný lekár vysvetľuje, že "FDA vyčistila 13 značiek orálnej antikoncepcie pre bezpečnosť a účinnosť, keď sa používa pre núdzovú antikoncepciu" a pridal Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel a Ovrette k pôvodnému zoznamu FDA z februára 1997, ktorý by mohol byť použitý ako núdzová núdzová antikoncepcia. V roku 2005 došlo k nárastu počtu plotov … Január 2005:

FDA ešte nerozhodla o revidovanej žiadosti spoločnosti Barr Laboratories. Do rozhodnutia sa senátori Patty Murray a Hillary Clintonová podujali k nominácii Lester Crawfordovej za komisára FDA. Centrum pre reprodukčné práva tiež podalo žalobu proti FDA z dôvodu nedodržania jej januárových termínov a ignorovania vedy a držania plánu B na inej úrovni ako iné drogy.

júl 2005:
senátori Clinton a Murray zdvihnúť svoje držanie na Crawford (ktorý je neskôr potvrdené Senátu) po tajomník zdravotníctva a ľudských služieb Michael Leavitt sľubuje im, že FDA urobí rozhodnutie do 1. septembra 2005.
26. augusta 2005:
Namiesto oznámenia rozhodnutia o revidovanej žiadosti FDA neurčito odložila svoje rozhodnutie a chcela by umožniť vstup verejnosti. Komisár Crawford uznal, že
"dostupné vedecké údaje sú dostatočné na to, aby podporili bezpečné používanie plánu B ako voľnopredajný výrobok", ale FDA stále nedokázal umožniť OTC prístup, namiesto toho sa opäť rozhodol odložiť rozhodnutie. Crawford uviedol, že agentúra nemohla dospieť k rozhodnutiu o prijateľnosti žiadosti, až kým "nevyriešené regulačné a politické otázky" mohli byť ďalej preskúmané. Aj keď vlastný expertný panel FDA schválil OTC status pre plán B na 23 až 4 hlasoch, Crawford sa stále rozhodol prehrať svoj vlastný panel a udržať plán B ako liek na predpis. 1. septembra 2005:
Asistentka FDA komisára pre zdravie žien, Dr. Susan Wood rezignovala na protest proti Crawfordovmu rozhodnutiu oddialiť rozhodovanie opäť. Dr Wood tvrdil, že
"vedecký personál [v FDA] bol vylúčený z tohto rozhodnutia" a že Crawfordove oznámenie "predstavovalo neoprávnené zasahovanie do rozhodovania agentúry." V ďalšom rozhovore doktor Woods vysvetlil, koľko jej kolegov je "hlboko znepokojených smerom agentúry", a e-mailom spolupracovníkom FDA a zamestnancom, odôvodnila jej odstúpenie tým, že povedala, že ona, "už nemôže slúžiť ako zamestnanci, keď vedecké a klinické dôkazy, plne vyhodnotené a odporúčané na schválenie profesionálnym zamestnancom tu, bolo zrušené." 9. októbra 2005: Senátori Murray a Clinton, v ktorých sa teraz pripojili jedenásť z ich kolegov v senáte Spojených štátov, vyzvali vládu Spojených štátov amerických, aby uvoľnila zistenia svojho vyšetrovania, ktoré skúmali zamietnutie žiadosti o plán uvedený v pláne B. V liste GAO, senátori vyjadrujú obavy, že to bolo viac ako dva roky a FDA naďalej odďaľuje rozhodnutie plánu B. Táto obava je zvýšená vzhľadom na to, že viac ako 70 hlavných lekárskych organizácií ktoré podporujú využívanie plánu B na mimoburzovom trhu, dostupné vedecké údaje podporujú bezpečné používanie plánu B ako OTC produkt a vlastný vedecký poradný výbor FDA hlasoval väčšinou v prospech dostupného produktu. Senátori píšu, "Táto zmena udalostí ponecháva silný dojem, že obavy z politiky majú v tomto procese prevratné obavy z verejného zdravia."
24. september 2005:
Len dva mesiace po tom, čo bol potvrdený, komisárka Crawfordová odstúpi. október 2005:
Dr. Frank Davidoff, bývalý člen Poradného výboru pre lieky na nepredvídanie, tiež odstúpil na protest.
New England Journal of Medicine vydal svoj druhý redaktor, účtoval FDA tým, že urobil
"výsmech v procese hodnotenia vedeckých dôkazov."
GAO nazýva FDA zaobchádzanie s plánom B "veľmi nezvyčajným", vyzývajúceho senátora Clintona, aby uviedol, že správa "zjavne potvrdzuje to, čo sme už nejakú dobu podozrivali: Veda bola ohrozená v rozhodovacom procese FDA Plán B." Whew … Rok 2005 bol dosť drsný v histórii núdzovej antikoncepcie. Čo robí rok 2006 za úsporné tablety? 2006 až 2013 marec 2006: Andrew von Eschenbach, priateľ a bývalý lekár Georgea W. Busha, je použitý nahradiť Crawford a je menovaný, aby slúžil ako úradujúci komisár. Počas svojho pôsobenia publikoval faktografickú tabuľku, ktorá nesprávne spájala potrat a rakovinu prsníka. Senátori Clinton a Murray zablokujú potvrdenie Von Eschenbacha ako komisára FDA, kým sa neprijme rozhodnutie plánu B.

9. jún 2006:

FDA popiera občiansku petíciu z roku 2001 prvýkrát.

júl 2006:
FDA tvrdí, že nové pravidlá nie sú potrebné a deň pred svojim potvrdením, komisár FDA Andrew von Eschenbach verejne vyzýva spoločnosť Barr Labs, aby zmenila a opätovne predložila svoju žiadosť zmenou vekového obmedzenia OTC pre plán B na 18 rokov a starší.

24. augusta 2006:
FDA oznámila schválenie predaja plánu B OTC tým, že vek 18 rokov a starší, zatiaľ čo tí mladší ako 18 by ešte potrebovať predpis na získanie tejto metódy núdzovej antikoncepcie.
November 2006:
Barr začal prepravovať nepredpisové balíky plánu B do lekární v USA.
Fast Forward 2 roky … 23 decembra 2008:
Teva Pharmaceutical Industries oznamuje, že akvizícia Barr. Plán B je teraz predávaný firmou Duramed Pharmaceuticals, dcérskou spoločnosťou spoločnosti Teva.
A sága sa znova ohrieva o 3 mesiace neskôr … 23. marca 2009:

Tummino v. Torti , sudca federálneho súdu Edward Korman nariadil FDA, aby 17-ročné deti kúpiť plán B OTC za rovnakých podmienok že je už k dispozícii ženám starším ako 18 rokov. Navrhovatelia v tomto prípade tvrdili, že odmietnutie FDA z občianskeho petície z roku 2001 bolo

"svojvoľné a rozvrátené, pretože to nebolo výsledkom zdôvodneného a dobrej viery s rozhodovacou právomocou."

Sudca Korman súhlasil a uviedol, že odôvodnenie FDA nemá dôveryhodnosť a že agentúra dala politiku pred zdravie žien. Požiadal tiež FDA, aby prehodnotil svoje odmietnutie občianskej petície. 22. apríla 2009:Kvôli federálnemu súdnemu príkazu, ktorý inštruoval FDA, aby dovolil 17-ročným deťom kúpiť plán B, FDA zamieňa všetkých tým, že oznamuje, že 17-ročný si môže kúpiť plán B OTC. Ale všetko toto oznámenie skutočne pozostávalo z FDA vyhlásil, že oznámila výrobcovi plánu B, že spoločnosť môže po predložení a schválení príslušnej žiadosti , trhový plán B bez predpisu pre ženy 17 rokov veku a starší. Toto oznámenie spôsobuje núdzovú antikoncepciu, aby sa dostala späť do svetla.

24. jún 2009: FDA schvaľuje používanie len na základe predpisu Next Choice, generickej verzie plánu B. 13. júla 2009:
FDA oznámil schválenie plánu B One-Step (jedna dávka pilulku a nová verzia plánu B). V súčasnosti FDA má tiež oficiálne rozšírený OTC prístup, ktorý umožňuje ženám a mužom vo veku 17 a viac rokov kúpiť plán B One-Step v lekárňach bez predpisu po overení veku (osoby mladšie ako 17 rokov potrebujú predpis).

28. augusta 2009 : FDA schvaľuje predaj OTC Next Choice, generickej podobe plánu B, všetkým tým, ktorí sú starší ako 17 rokov (dievčatá 16 a mladšie potrebujú predpis na získanie Next Choice).
September 2009: Plan B One-Step sa stáva k dispozícii v maloobchodných lekárňach celoštátnej a výroba starých plánov B zastávky.
2009 sa zdalo byť veľkým rokom v histórii núdzovej antikoncepcie. Poďme sa posunúť dopredu asi o rok neskôr …16. augusta 2010:
FDA dáva konečné schválenie novej núdzovej antikoncepcie, Ella. Ella je k dispozícii len na lekársky predpis a je k dispozícii na lekárňach políc okolo decembra 2010. Funguje úplne inak ako Plan B One-Step.
Teraz, pripravte sa na rok 2011 (Sparks Ignite, opäť raz) … 7. februára 2011:

Teva Pharmaceuticals podala doplnkovú novú žiadosť o liek s FDA, ktorá žiada, aby sa plán B One-Step predával cez pult, bez (vrátane ďalších údajov potvrdzujúcich jeho bezpečnosť pre všetky vekové použitie).

7. decembra 2011:

FDA sa rozhodol vyhovieť požiadavke spoločnosti Teva Pharmaceutical na zrušenie všetkých vekových obmedzení a umožniť, aby bol plán B One-Step predávaný bez lekárskeho predpisu.

Avšak , v pohybe, ktorý nikdy nebol urobený, sekretárka ministerstva zdravotníctva a ľudských služieb Kathleen Sebelius prekonáva súhlas FDA a nariadi agentúre, aby odmietla žiadosť spoločnosti Teva. Sebelius cituje nedostatočné údaje, ktoré by umožnili, aby sa plán B One Step stal predávaný na voľnom trhu pre všetky dievčatá v reprodukčnom veku. Vysvetlila tiež, že dievčatá mladšie ako 11 rokov sú fyzicky schopné mať deti a necítili, že Teva dokázala, že mladšie dievčatá môžu správne pochopiť, ako používať tento výrobok bez vedenia dospelých. Toto rozhodnutie potvrdilo súčasné požiadavky, že plán B jednostupňový (rovnako ako Next Choice) musí byť ešte predávaný za poítadormi lekární po tom, čo lekárnik dokáže overiť, že kupujúci má 17 rokov alebo starší.
12.12.2011:

FDA popiera občianskej petície znova , podnecujúci prípadTummino proti Hamburgu byť znovu otvorený 8. februára 2012. Takže rok 2012 začína s týmto súdnym prípadom, kde navrhovatelia podajú návrh na predbežný zákaz, ktorý by umožnil prístup na OTC pre všetky núdzové antikoncepcie na báze levonorgestrelov (obe verzie a dve pilulky) bez obmedzenia veku alebo miesta predaja … 16. februára 2012:Rozhodca Korman vydal " ukázať príčinu "chcú vedieť ", prečo by FDA nemala byť nasmerovaná na to, aby bol plán B sprístupnený osobám, ktoré štúdie predložené FDA preukážu, sú schopné porozumieť, keď je použitie plánu B primerané a pokyny na jeho použitie . "

9. marca 2012:

Spoločnosť Teva podala zmenenú žiadosť o to, aby bol plán B v jednom kroku dostupný bez predpisu spotrebiteľom vo veku 15 rokov a viac, a aby bol k dispozícii v sekcii plánovania rodiny v lekárni (spolu s kondómami, Today Sponge, spermicíd, ženské kondómy, a mazivá) namiesto toho, aby sa nachádzali za čítačkou lekární, dôkaz o veku by sa však stále vyžadoval pri pokladni. 12. júla 2012:
FDA schvaľuje núdzové antikoncepčné užívanie Next Choice One Dose, generický tabletový ekvivalent Plan B One-Step, a udeľuje OTC / za stav lekárskej faktúry pre tých 17 rokov alebo starších bez predpis.
A s týmto vediem vás do roku 2013 a ukončenie histórie núdzovej antikoncepcie a jej dlhej a hrboľatej cesty, aby ste sa dostali tam, kde je dnes … 22. februára 2013:
FDA schvaľuje núdzovú antikoncepciu používanie My Way, generického tabletového ekvivalentu plánu One-Step, a poskytne OTC / za stav lieku proti lekárnici pre tých 17 rokov a starších bez predpisu.
5. apríla 2013:

Americký okresný sudca Edward R. Korman zrušil rozhodnutie FDA o popretí občianskej petície a nariadil, že agentúra má 30 dní na to, aby umožnila mimoburzový predaj núdzových antikoncepčných liekov s levonorgestrelom bez veku obmedzenia. On charakterizoval rozhodnutie tajomníka Sebeliusa ako

"politicky motivovaný, vedecky neoprávnený a v rozpore s precedensom agentúry". Sudca Korman tiež požiadal FDA o svoje neospravedlniteľné oneskorenia, pričom zdôraznil, že to bolo
viac ako 12 rokov
od podania Citizens Petition. 30. apríla 2013: Deň alebo dva predtým, ako agentúra bude musieť dodržiavať súdny príkaz z 5. apríla 2013, FDA "pohodlne" schvaľuje zmenenú žiadosť spoločnosti Teva, ktorá umožňuje predaj plánu One-Step na polica bez predpisu pre ženy vo veku 15 rokov a staršie. Rozhodne tvrdí, že schválenie žiadosti spoločnosti Teva je "nezávislé od tohto sporu" a ich "rozhodnutie nie je určené na rozhodnutie sudcu". Náhoda, že FDA v tomto čase vyhovel žiadosti spoločnosti Teva? Hmm?
1. mája 2013:
Len niekoľko dní predtým, než bude FDA musieť vyhovieť rozsudku sudcu Kormana z 5. apríla, americké ministerstvo spravodlivosti sa odvoláva a žiada o prerušenie jeho príkazu, takže FDA by nebol nájdený v pohŕdaní súdom , 10 mája 2013:
sudca Korman popiera žiadosť DOJ o pobyt, nazývajúc túto akciu
"frivolné" a len ďalší pokus FDA o odloženie rozhodovacieho procesu
13. mája 2013: Ministerstvo spravodlivosti podáva odvolanie na 2. americkom obvodnom odvolacom súde v Manhattane, ktorý predlžuje lehotu rozsudku sudcu Kormana do 28. mája 2013. 5. jún 2013:
3-odvolací súd zamietol návrh DOJ na pobyt a príkazy na zrušenie všetkých vekových obmedzení a umožnenie plného voľného predaja pre dve pilulky verzie núdzovej antikoncepcie, nie však pre jednorazovú antikoncepciu s jedným pilulkou – príkaz sudcu Kormana na núdzovú antikoncepciu s jedným pilulkou bol dočasne zakázaný až do výsledku odvolania DOJ ..
10. jún 2013:
DOJ upúšťa od odvolania a súhlasí s dodržiavaním neobmedzeného predaja OTC Plan B One-Step tak dlho, kým generiká zostanú vo veku obmedzené a za pultom. FDA a lso žiada spoločnosť Teva, aby podala žiadosť o dodatočnú žiadosť o obmedzenie veku alebo predaja.
Bubeník prosím … moment v histórii núdzovej antikoncepcie, ku ktorej sme boli vedúci – ÁNO, je to konečne tu … .
20. jún 2013:
FDA schvaľuje plán B One-Step pre predaj mimo burzu bez vekových obmedzení. Agentúra tiež udelila spoločnosti Teva tri roky exkluzivity na maloobchodný plán One Step One-Step OTC. Výrobcovia generických ekvivalentov s obsahom 1 pilulka môžu predložiť doplnkové žiadosti FDA o predaj mimo burzu po vypršaní patentu spoločnosti Teva v apríli 2016. 25. februára 2014:

V snahe umožniť OTC štatút Next Choice One Dose a My Way (generické 1-tabletové alternatívy k plánu B jedným krokom) FDA pošle výrobcom týchto výrobkov list, v ktorom sa uvádza, že návrh Teva na exkluzivitu je "príliš obmedzujúce" a "príliš široké". Agentúra schválila tieto generické alternatívy, ktoré sa majú predávať bez miesta predaja alebo vekové obmedzenia pod podmienkou, že výrobcovia na štítku výrobku uvedú, že používanie týchto núdzových antikoncepčných prostriedkov je určené pre ženy vo veku 17 rokov a staršie. Zahrnutie tohto zamýšľaného použitia na balenie podporuje dohodu o exkluzivite spoločnosti Teva a súčasne umožňuje, aby sa tieto generické alternatívy predávali na voľnom trhu bez potreby predpisovania alebo veku. Ako a

Kde môžete teraz kúpiť plán B Jednoduchý a všeobecný plán B Jeden krok?Ako správne používať rannú po pilulke? História núdzovej antikoncepcie zahŕňa významné víťazstvá a niektoré porážky. Nakoniec dostupnosť tejto dôležitej antikoncepcie slúži ako ďalší nástroj na prevenciu neplánovaných tehotenstiev a potratov.