Prečo by ste mali venovať pozornosť upozorneniam na čierny box na lieky

  • Navigácia vašej diagnostiky
  • Lekárske záznamy
  • Spravovanie lekárskych nákladov
  • Patient Advocacy
  • Zdravotnícke tím
  • Nemoc pobytový Bezpečnosť
  • Čierna škatuľa varovanie je najviac vydaný varovanie (US Food and Drug Administration, FDA), že liek môže na trhu v Spojených štátoch prevážať a stále ostať na trhu.

    Na etikete lieku na predpis sa objaví upozornenie na čierny box, ktoré vás a vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti upozorní na všetky dôležité bezpečnostné obavy, ako sú vážne nepriaznivé účinky alebo život ohrozujúce riziká.

    Upozornenie na čiernu škatuľu, známe aj ako "upozornenie na čierny štítok" alebo "varovanie v boxe", je pomenované pre čierny okraj, ktorý obklopuje text upozornenia, ktorý sa nachádza na príbalovom letáku, štítku a ďalšej literatúre popisujúcej liek napríklad časopisová reklama).

    Keď FDA vyžaduje jeden

    FDA vyžaduje upozornenie na čierny box v jednej z nasledujúcich situácií:

    • Liečba môže spôsobiť vážne nežiaduce účinky (ako fatálna, život ohrozujúca alebo trvale deaktivujúca nežiaduca reakcia) v porovnaní s potenciálnym prínosom lieku. V závislosti od vášho zdravotného stavu by ste vy a váš lekár potrebovali rozhodnúť, či potenciálny prínos užívania lieku stojí za riziko.
    • Pri správnom používaní lieku je možné predchádzať závažnej nežiaducej reakcii, znížiť frekvenciu alebo znížiť závažnosť. Napríklad, liek môže byť bezpečný na použitie u dospelých, ale nie u detí. Alebo môže byť liek bezpečne používaný u dospelých žien, ktoré nie sú tehotné.

    Požadované informácie

    FDA vyžaduje varovanie v boxe, aby poskytlo stručné zhrnutie nepriaznivých účinkov a rizík spojených s užívaním lieku. Vy a váš lekár musíte byť informovaní o týchto informáciách pri rozhodovaní o začatí liečby, alebo ak by ste mali úplne prejsť na iné lieky.

    Pochopenie nepriaznivých účinkov vám pomôže pri rozhodovaní lepšie.

    Výstražné príklady

    Nasledujúce príklady varovaní o čiernej krabici, ktoré boli potrebné pre niektoré bežne používané lieky:

    Fluorochinolónové antibiotiká

    Podľa FDA užívajú fluorochinolónové antibiotiká zvýšené riziko tendinitídy a prasknutia šliach, čo je vážne zranenie, ktoré môže spôsobiť trvalé postihnutie. Upozornenie FDA zahŕňa Cipro (ciprofloxacín), Levaquin (levofloxacín), Avelox (moxifloxacín) a iné lieky obsahujúce fluorochinolón. (Upozornenie vydané v júli 2008.)

    Diabetické lieky

    Podľa FDA majú ľudia s cukrovkou užívajúcu Avandiu (rosiglitazón) zvýšené riziko srdcového zlyhania alebo srdcového infarktu, ak už majú ochorenie srdca alebo sú vystavené vysokému riziku srdcového infarktu , (Upozornenie vydané v novembri 2007.)

    Antidepresívne lieky

    Podľa FDA majú všetky antidepresívne lieky zvýšené riziko samovražedného myslenia a správania známej ako suicidality u mladých dospelých vo veku 18 až 24 rokov počas počiatočnej liečby (zvyčajne prvý až dva mesiacov). Výstraha FDA zahŕňa Zoloft (sertralín), Paxil (paroxetín), Lexapro (escitalopram) a iné antidepresívne lieky.

    (Upozornenie vydané máj 2007.)

    Čo vyzerá ako?

    Nasledujúci výňatok zo štítku predpisu Zoloft je príkladom upozornenia na čierny box.

    Suicidálnosť u detí a adolescentov
    Antidepresíva zvyšovali riziko samovražedného myslenia a správania (suicidality) v krátkodobých štúdiách u detí a dospievajúcich s veľkou depresívnou poruchou (MDD) a inými psychickými poruchami. Každý, kto zvažuje použitie Zoloftu alebo akéhokoľvek iného antidepresíva u dieťaťa alebo dospievajúcich, musí toto riziko vyvážiť s klinickou potrebou. Pacienti, ktorí začali liečbu, majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu klinického zhoršenia, suicidality alebo nezvyčajných zmien v správaní. Rodiny a opatrovatelia by mali byť upozornení na potrebu dôkladného pozorovania a komunikácie s lekárom. Zoloft nie je schválený na použitie u pediatrických pacientov s výnimkou pacientov s
    obsedantno-kompulzívna porucha (OCD).

    opiátov lieky

    V roku 2013, FDA vydal vyhlásenie popisovať bezpečnostné značenie na všetkých predĺženým uvoľňovaním a dlhodobo pôsobiaceho (ER / LA) opioidné analgetiká triedy-široký. Jedna časť týchto zmien zahŕňa varovania v boxe, ktoré poukazujú na riziko zneužitia opioidov, zneužívania a závislosti. predávkovania a smrti, dokonca aj v odporúčaných dávkach.

    V roku 2016 vydal FDA podobné pokyny na označovanie a varovania pre lieky s okamžitým uvoľňovaním opioidov.

    V súhrne sú zmeny v priamej reakcii na epidémiu opiátov, ktorá zaberá Spojené štáty. Okrem toho FDA chce zdôrazniť, že lieky na opioidy sa majú používať iba v prípadoch silnej bolesti, ktoré nemožno liečiť iným spôsobom. Inými slovami, opiáty sú nebezpečné lieky, ak ich nepoužíva dôkladne pod prísnym dohľadom lekára.

    Sprievodcovia s liečivami

    Spolu s upozornením na čierny box FDA tiež vyžaduje, aby spoločnosť na výrobu liekov vytvorila sprievodcu liekov, ktorý obsahuje informácie pre spotrebiteľov o tom, ako bezpečne používať konkrétnu liečbu. Sprievodcovia obsahujú informácie schválené FDA, ktoré vám môžu pomôcť vyhnúť sa závažnej nežiaducej udalosti.

    Tieto pokyny majú poskytnúť lekárnik v čase, keď ste naplnili svoj recept. Sprievodcovia sú tiež k dispozícii online od farmaceutickej spoločnosti a od FDA. Napríklad sprievodca liekom Avandia (rosiglitazón) je k dispozícii od výrobcu lieku Avandia od spoločnosti GlaxoSmithKline a od centra FDA pre hodnotenie a výskum liekov.

    Ak máte obavy, že vaše lieky majú upozornenie na čiernu krabičku, požiadajte lekárnika, a ak je k dispozícii, získať vytlačenú kópiu sprievodcu liekom.

    Ďalšie zdroje

    Drogové informačné centrum Kansas University Medical Center udržuje online zoznam všetkých liekov, ktoré majú upozornenie na čierny box. Lieky sú uvedené podľa generických názvov. Ak používate značkovú drogu, je múdre vyhľadávať generický názov.

    Like this post? Please share to your friends: