Návrh zákona, teraz známy ako Hatch-Waxman Act, ktorý navrhli senátori Orrin Hatch a Henry A. Waxman, bol schválený v roku 1984 Návrh zákona podstatne zmenil farmaceutickú oblasť, pretože stanovil vládne predpisy pre generické lieky v Spojených štátoch a uľahčil vstup generických liekov na trh.
Hatch-Waxman Act: Ako sa zmenilo liečivo
Od schválenia zákona, počet generických liekov dostupných pre spotrebiteľov sa zvýšil exponenciálne.
Značkové lieky zvyčajne strácajú viac ako 40% svojho podielu na trhu na svoje generické náprotivky. Pred schválením zákona Hatch-Waxman sa iba 35% drogových značiek muselo spokojne s generálnym konkurentom. v súčasnosti sa takmer všetky drogy stretávajú s generickými copycats.
Hatch-Waxman Bill, oficiálne známy ako Súťaž o cenách liekov a zákon o obnove patentových termínov (Public Law 98-417), priniesol tieto zmeny:
- Generické lieky už nemusia dokazovať svoju bezpečnosť a účinnosť. Podľa zákona musia generickí výrobcovia liekov predložiť skrátenú novú žiadosť o lieky (ANDA), aby dokázali svoju bioekvivalenciu s pôvodným značkovým liekom. Je to lacnejší proces pre výrobcov, pretože náklady na vykonávanie klinických a neklinických štúdií alebo riziko vzniku zodpovednosti za škody spôsobené porušovaním patentov nie sú súčasťou rovnice pre generických výrobcov liekov.
- Generické lieky majú 180-dňovú exkluzivitu. Buď prvý liek na podanie ANDA, alebo prvej skupiny liekov, je udelené toto obdobie.
- Výrobcovia, ktorí podávajú patenty ANDA, môžu tak urobiť iba pre lieky, ktoré neboli patentované.
- ANDA môžu byť podané len vtedy, keď vypršala patentová značka patentovaného lieku.
- Generické lieky nemôžu ísť na trh až do vypršania značkového patentu.
- Značkové patenty na lieky nesmú byť porušené alebo preukázané neplatné. (Ak sa patent preukáže, že je neplatný, FDA musí čakať 30 mesiacov, kým neschvália všeobecné.)
- Pretože značkové drogy strácajú veľa príjmov, keď sú zavedené generické lieky, zákon im poskytuje možnosti rozšírenia patentov, ktoré teraz v priemere asi tri roky.
Čo vedie k zavedeniu zákona?
Rôzne podmienky viedli k potrebe reforiem v cenovej súťaži s drogami a patentových podmienok. Vládne predpisy o liekoch, ktoré pochádzajú z roku 1962, uľahčili výrobcom generických liekov, aby dostali svoje výrobky na trh.
Pred rokom 1962 boli všetky lieky schválené pre bezpečnosť, ale nie pre účinnosť. Napriek tomu, vzhľadom na ostražitosť lekárskeho úradníka USA pre potraviny a liečivá (FDA), Dr. Frances Kelseyovej, sa zabránilo verejnej zdravotnej tragédii, keď sa ubezpečila, že sedatívny talidomid nebol nikdy schválený v Spojených štátoch. Hoci talidomid bol používaný v mnohých krajinách a viedol k nespočetným ženám, ktoré sa narodili deťom s mimoriadne závažnými vrodenými chybami, Dr. Kelsey zistil, že nikdy nebol testovaný na tehotných zvieratách. Potom v roku 1962 kongres doplnil požiadavku, aby výrobcovia liekov museli tiež preukázať účinnosť svojich výrobkov skôr, ako ich FDA schváli pre marketing.
Táto zmena požiadaviek a nariadení viedla k tomu, že generické spoločnosti jednoducho nepoužívajú čas a peniaze, ktoré robia klinické skúšky, aby sa dostali na trh po roku 1962.
Schválenie zákona Hatch-Waxman Act z roku 1984 zmenilo regulačné postupy pre generické lieky s cieľom uľahčiť ich uvedenie na trh a zároveň sa považovalo za bezpečné a účinné.
