Erelzi (etanercept-szzs), biologicky podobný s Enbrelom (etanercept), bol schválený FDA 30. augusta 2016 na liečbu tých istých indikácií, pre ktoré bol pôvodne schválený Enbrel. Enbrel bol v roku 1998 prvým biologickým liekom schváleným pre reumatoidnú artritídu a niektoré ďalšie zápalové typy artritídy.
Biosimilar je biologický výrobok, ktorý je veľmi podobný pôvodnému biologickému produktu schválenému FDA (známy ako referenčný produkt) a nevykazuje žiadne klinicky významné rozdiely v porovnaní s referenčným výrobkom vzhľadom na bezpečnosť a účinnosť.
V klinicky neaktívnych zložkách môžu existovať malé rozdiely. Neaktívne zložky v Erelzi zahŕňajú citrát sodný, sacharózu, chlorid sodný, lyzín a kyselinu citrónovú.
Erelzi vyrába Sandoz, spoločnosť, ktorá mala prvú biologickú podobu schválenú FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) – biologicky podobný ako bielkovinový posilňovač Neupogen (filgrastim). Prvým biosimilátorom zápalových typov artritídy bol Inflectra (infliximab-dyyb), ktorý je biologicky podobný s Remicade (infliximab). Schválenie Erelziho sa dostalo na päty 20-tého jednomyseľného odporúčania poradného výboru FDA pre artritídy na schválenie lieku pre všetky indikácie jeho referenčného lieku.
Indikácie
Erelzi je blokátor nádorového nekrózy (TNF), ktorý je indikovaný na:
- reumatoidnú artritídu
- psoriatickú artritídu
- ankylozujúcu spondylitídu
- plakové lupienky
- juvenilná idiopatická artritída, polyartikulárna u detí vo veku 2 roky alebo starších
Dávkovanie a podávanie
Erelzi je subkutánnou injekciou. Je dostupný ako roztok 25 mg / 0,5 ml a 50 mg / ml v naplnenej injekčnej striekačke s jednou dávkou. Erelzi tiež prichádza v roztoku s obsahom 50 mg / ml v naplnenom perete Sensoready.
Odporúčaná dávka pre ľudí s dospelou reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 50 mg raz týždenne, či už s metotrexátom alebo bez neho.
Odporúčaná dávka pre ľudí s ankylozujúcou spondylitídou je 50 mg jedenkrát týždenne. Pri psoriáze s plakúmi u dospelých odporúčaná dávka Erelzi je 50 mg dvakrát týždenne počas 3 mesiacov a potom 50 mg týždenne. Dávka pre juvenilnú idiopatickú artritídu je založená na hmotnosti – u detí, ktoré vážia viac ako 63 kg, dávka je 0,8 mg / kg týždenne s maximálnou dávkou 50 mg týždenne.
Vedľajšie účinky
Tak ako pri akejkoľvek liečbe, existujú vedľajšie účinky a nežiaduce udalosti spojené s Erelzi. Najčastejšie nežiaduce udalosti spojené s etanerceptom sú infekcie a reakcie v mieste vpichu. Na základe klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh najvážnejšie nežiaduce udalosti spojené s etanerceptom zahŕňali infekcie, neurologické problémy, kongestívne zlyhanie srdca a hematologické príhody (t.j. krvné poruchy).
Kontraindikácie
Erelzi sa nemá podávať nikomu, kto má sepsu.
Upozornenia
Existujú dôležité varovania a preventívne opatrenia súvisiace s používaním lieku Erelzi, ktoré by sa nemali ignorovať:
- Erelzi sa nemá začať počas aktívnej infekcie. Ak sa v priebehu liečby objaví aktívna infekcia, možno bude potrebné, aby sa Erelzi zastavil.
- U ľudí, ktorí cestujú alebo žijú v oblastiach, kde sú mykózy endemické, ak sa pri liečbe liekom Erelzi vyskytne ťažké systémové ochorenie, je potrebné zvážiť antifungálnu liečbu. Pri liečbe liekom Erelzi sa môže vyskytnúť demyelinizačná choroba.
- Prípady lymfómu sa vyskytli u ľudí liečených TNF blokátormi.
- Môže sa objaviť kongestívne zlyhanie srdca, buď ako nový začiatok, alebo ako zhoršujúci sa stav.
- Ľudia s príznakmi pancytopénie alebo aplastickej anémie by mali vyhľadávať lekársku pomoc a zvážiť zastavenie liečby Erelzi.
- Ľudia s anamnézou hepatitídy B by mali byť sledovaní na opätovnú aktiváciu počas liečby Erelzi a niekoľko mesiacov po liečbe.
- Počas liečby liekom Erelzi sa môže vyskytnúť anafylaxia alebo závažné alergické reakcie. Môže sa vyvinúť syndróm podobný lupus alebo autoimunitná hepatitída. Ak dôjde k ich vzniku, má sa Erelzi zastaviť.
- Liekové interakcie
- Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa špecifických liekových interakcií s etanerceptom. Z iných štúdií sa zistilo, že ľudia liečení etanerceptom sa majú vyhnúť:
živým očkovaním
súčasným používaním iných biologických liekov
- súbežným používaním Cytoxanu (cyklofosfamidu)
- súbežného užívania azulfidínu (sulfasalazín)
- Bottom Line
- Uvedený cieľ pre vývoj biosimilars je ponúknuť pacientom a lekárom viac možností liečby za dostupné ceny, ktoré sú podstatne nižšie ako náklady na referenčné lieky. Hoci to znie dobre pri prvom čítaní, existujú jasné obavy, ktoré vyšli najavo. Obrovské znepokojenie je, či sú biosimilary "ekvivalentné" s ich referenčnými liekmi. Biosimiláre sa nazývajú "veľmi podobné", ale sú rovnaké ako ekvivalentné? Bola táto otázka uspokojivo zodpovedaná? Tanec okolo terminológie zanecháva veľa pocitov.
Od roku 2016 nebol ani cenový bod ohlásený. Takže musíme počkať, kým sa presne ukáže, ako "cenovo dostupnejšie" prechádza do skutočných dolárov. Možno si myslíte, že ste skontrolovali, ako Inflectra, biologická podoba Remicade, ktorá bola schválená v apríli 2016, vykonala z hľadiska nákladov a účinnosti. Od roku 2016 sa v Spojených štátoch neuskutočnila.
Aby sa zvýšilo zmätok, existujú súdne prípady týkajúce sa patentových otázok. Zatiaľ čo biosimilár sa môže stať skutočnou možnosťou v budúcnosti, zatiaľ sa zdá, že je plná problémov. Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás to správna voľba.
